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Oberflächlicher parasternaler Interkostalebenenblock in der Studie zur Herzchirurgie (EPOCH)

5. März 2026 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Wirksamkeit der intermittierenden oberflächlichen parasternalen Interkostalebenenblockade bei der postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen – randomisierte klinische Studie EPOCH CardioLink-10

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Verwendung intermittierender oberflächlicher parasternaler Interkostalebenenblockaden den Opioidkonsum bei Patienten reduziert, die sich einer Herzoperation mit medianer Sternotomie unterziehen.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, erhalten die Blöcke mit 0,2 % Ropivicain, verabreicht über Katheter, die bilateral in der oberflächlichen parasternalen Interkostalebene platziert werden, unter Ultraschallführung. Die Forscher werden diese Gruppe mit einer Kontrollgruppe vergleichen, der 0,9 % Kochsalzlösung über ähnlich platzierte Katheter verabreicht wurde. Das primäre Ergebnis wird der kumulative postoperative Opioidkonsum (gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)) bis zu 72 Stunden nach dem Einführen des Katheters sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Verwendung von 0,2 % Ropivicain und 0,9 % Kochsalzlösung durch einen parasternalen Interkostalebenenblock verglichen und um zu messen, ob es spürbare Veränderungen gibt bei:

  1. kumulativer postoperativer Opioidkonsum vom Einführen des Katheters bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – gemessen als Milligramm-Morphin-Äquivalent (MME)
  2. mittlerer Schmerzwert – gemessen in Ruhe und bei Husten anhand einer standardisierten numerischen Bewertungsskala – über 72 Stunden nach der Kathetereinlage
  3. Delir – bewerteter BID anhand institutioneller Scores bis zu 72 Stunden nach der Kathetereinlage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, NS B3H 3A7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation mittels medianer Sternotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Redo-Sternotomie oder Herzchirurgie, die durch Nicht-Sternotomie-Ansätze durchgeführt wird (minimalinvasive Verfahren, Thorakotomien, Mini-Sternotomie, Hemi-Sternotomie usw.)
  • Notfallmaßnahmen (Operation innerhalb von 2 Stunden)
  • Klinische Instabilität, die nach Einschätzung des Prüfers die Einschreibung oder Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Gewicht < 50 kg
  • Aktive systemische bakterielle Infektion einschließlich infektiöser Endokarditis oder vorbestehender Brustbeininfektionen
  • Operation bei infektiöser Endokarditis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronischer Opioid-/Narkotikakonsum > 6 Wochen, aktiver Konsum illegaler Drogen, langfristige Opioidexposition oder chronische Schmerzstörung/-syndrome
  • Allergien gegen Amid-Anästhetika oder andere Bestandteile von Studieninterventionen
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder daran teilzunehmen (d. h. kognitive Beeinträchtigung/veränderter Geisteszustand/neurologisches Defizit oder Störung, Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Unfähigkeit, Schmerzbewertungsskalen auszufüllen usw.)
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 7 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,2% Ropivacain
Intermittierende oberflächliche parasternale Interkostalblockade mittels ultraschallgeführter Katheterplatzierung. Initiale Bolusdosierung von 20 Millilitern (mL) 0,2%igem Ropivacain pro Seite nach Katheterplatzierung, gefolgt von intermittierenden Bolusgaben von 5 mL 0,2%igem Ropivacain pro Seite alle 3-4 Stunden. Es wird eine Basalinfusionsrate von 0,1-1 mL/h pro Seite geben.
Verfahren: Intermittent Superficial Parasternal Intercostal Plane Block - Experimental

Die Katheterinsertion wird von einem Anästhesisten mit Ausbildung in Regionalblockaden unmittelbar nach dem Hautverschluss im Operationssaal durchgeführt. Die Katheter werden unter Ultraschallführung in steriler Technik mit einem hochfrequenten Linearschallkopf eingeführt, der 1 cm lateral des Sternumrands in der Längsebene platziert wird, um den T4-T5-Interkostalraum zu visualisieren. Eine Tuohy-Nadel wird verwendet, um in die oberflächliche parasternal-interkostale Ebene einzutreten, wobei Kochsalzlösung injiziert wird, um die Ebene zwischen dem Musculus pectoralis major und den Interkostalmuskeln sichtbar zu machen. Anschließend werden die Katheter in die Ebene vorgeschoben und auf der Haut fixiert.

Nach dem initialen Bolus nach Katheterplatzierung (20 ml 0,2%iges Ropivacain) werden intermittierende Bolusgaben von 5 ml 0,2%igem Ropivacain über die Katheter für 48 Stunden nach Katheterinsertion pro Seite alle 3-4 Stunden verabreicht. Es wird eine Basalinfusionsrate von 0,1-1 ml/Stunde pro Seite geben.
Placebo-Komparator: 0,9%ige Kochsalzlösung
Intermittierender oberflächlicher parasternaler Interkostalblock mittels ultraschallgeführter Katheterplatzierung. Initiale Bolusdosierung von 20 Millilitern (mL) Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) pro Seite nach Katheterplatzierung, gefolgt von intermittierenden Bolusgaben von 5 mL Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) pro Seite alle 3-4 Stunden. Es wird eine Basalinfusionsrate von 0,1-1 mL/Stunde pro Seite geben.
Verfahren: Intermittierende oberflächliche Parasternal Interkostal Blockade - Placebo

Der Katheter wird von einem Anästhesisten mit Ausbildung in Regionalanästhesie unmittelbar nach dem Hautverschluss im Operationssaal eingeführt. Die Katheter werden unter Ultraschallkontrolle in steriler Technik mit einem hochfrequenten Linearschallkopf eingeführt, der 1 cm lateral des Brustbeinrands in der Längsebene platziert wird, um den T4-T5-Interkostalraum zu betrachten. Eine Tuohy-Nadel wird verwendet, um in die oberflächliche parasternalen Interkostalebene einzutreten, wobei Kochsalzlösung injiziert wird, um die Ebene zwischen dem Musculus pectoralis major und den Interkostalmuskeln sichtbar zu machen. Anschließend werden die Katheter in die Ebene vorgeschoben und auf der Haut fixiert.

Nach der initialen Bolusgabe nach Katheterplatzierung (20 ml Placebo (0,9 % Kochsalzlösung)) werden intermittierende Bolusgaben von 5 ml Placebo (0,9 % Kochsalzlösung) über die Katheter für 48 Stunden nach Kathetereinführung pro Seite alle 3-4 Stunden verabreicht. Es wird eine Basalinfusionsrate von 0,1-1 ml/h pro Seite geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch bis zu 72 Stunden
Zeitfenster: 72 Stunden nach dem Einführen des Katheters.
Postoperative Opioidverwendung gemessen mit Milligramm Morphinäquivalent (MME) von der Katheterinsertion bis zu 72 Stunden.
72 Stunden nach dem Einführen des Katheters.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellungsskala – 15
Zeitfenster: 24–96 Stunden nach der Operation
Bewertet anhand der Skala „Quality of Recovery-15“ (Minimum 0, Maximum 150; höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis)
24–96 Stunden nach der Operation
Medianer Schmerzscore
Zeitfenster: über 72 Stunden nach der Extubation
Gemessen mit visueller Analogskala für Schmerzen (Minimum 0, Maximum 10; höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen) zweimal täglich
über 72 Stunden nach der Extubation
Kumulativer postoperativer Opioidverbrauch
Zeitfenster: Durchschnitt von 5 Tagen.
Gemessener Gesamt-Opioidverbrauch von der Zeit der Katheterinsertion bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Durchschnitt von 5 Tagen.
Delirium
Zeitfenster: für 72 Stunden nach Kathetereinführung
zweimal täglich bewertet mithilfe der Confusion Assessment Method (positiv oder negativ; positiv deutet auf Delir hin) oder des Intensive Care Unit Delirium Screen Checklist Score (Minimum 0, Maximum 8; höhere Werte sind schlechter; Wert größer als 3 ist positiv für Delir) oder mehr als eine Dosis Antipsychotikum oder klinische Diagnose durch Psychiater.
für 72 Stunden nach Kathetereinführung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Katheterinsertion bis zur Extubation
Zeitfenster: Durchschnittlich 6-8 Stunden.
Gemessene Zeit von der Kathetereinführung bis zur Extubation
Durchschnittlich 6-8 Stunden.
Zeit von der Katheterinsertion bis zur ersten Analgetikagabe
Zeitfenster: Durchschnitt von 8 Stunden.
Gemessene Zeit von der Kathetereinführung bis zur ersten Schmerzmittelgabe nach der Extubation
Durchschnitt von 8 Stunden.
Zeit von der Katheterinsertion bis zur Mobilisierung
Zeitfenster: Durchschnitt von 10 Stunden.
Gemessene Zeit von der Katheterinsertion bis zur Mobilisierung
Durchschnitt von 10 Stunden.
Intensivstation- und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Durchschnittlich 36 Stunden für den Intensivstationsaufenthalt und 5 Tage für den Krankenhausaufenthalt.
Vom Datum der Index-Operation bis zum Datum der ICU-Entlassung und der Krankenhausentlassung.
Durchschnittlich 36 Stunden für den Intensivstationsaufenthalt und 5 Tage für den Krankenhausaufenthalt.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach dem Einsetzen des Katheters
Zweimal täglich über eine 10-Punkte-Visuelle-Analog-Skala gemessen (Minimum 0, Maximum 10; höhere Werte sind schlechter), zusätzlich bewertet durch die Gesamtmenge der in dem angegebenen Zeitraum verabreichten Antiemetika.
Bis zu 72 Stunden nach dem Einsetzen des Katheters
Vom Teilnehmer berichtete Ergebnisbewertungen: PROMIS-29-Scoring
Zeitfenster: Präoperativ zum Ausgangszeitpunkt, nach 6 Wochen ±2 Wochen und nach 3 Monaten ±4 Wochen beurteilt

PROMIS-29-Instrument mit Unterabschnitten:

Körperliche Funktion: 4-20, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Angst: 4-20, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Depression: 4-20, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Fatigue: 4-20, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Schlafstörungen: 4-20, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten: 4-20, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.

Schmerzinterferenz: 4-20, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Schmerzintensität: 0-10, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Präoperativ zum Ausgangszeitpunkt, nach 6 Wochen ±2 Wochen und nach 3 Monaten ±4 Wochen beurteilt
Chronischer Post-sternotomie-Schmerz
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ± 4 Wochen bewertet
Bewertet mit dem McGill-Schmerzfragebogen (Minimum 0, Maximum 78; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
Nach 3 Monaten ± 4 Wochen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
Foothills Medical Centre
Royal Columbian Hospital Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmad Alli, MD, Unity Health Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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