皮质类固醇与富含血小板的血浆关节内注射治疗膝骨关节炎。

本研究将通过比较皮质类固醇（曲安西龙）与富血小板血浆（PRP），探讨膝关节内注射对骨关节炎患者的有效性。

本研究是一项随机对照试验，样本量为一百六十名患者 (160)。 将通过 UHWI（西印度群岛大学医院）骨科诊所的新转诊和后续预约来招募患有膝骨关节炎的患者。

招募期将从2023年7月31日持续到2024年1月31日，并对每位患者进行随后一年的随访。

选定的患者将被告知该研究，并在符合纳入标准后填写知情同意书。 信息将存储在密码加密的外部存储设备上，只有调查员或主管才能访问。 将使用社会科学统计软件包（SPSS）对数据进行分析。

该研究将根据世界医学协会（WMA）赫尔辛基宣言的良好临床实践指南进行，该宣言涉及人体研究，并将符合当地法律和卫生部的道德要求。

该研究将提供有关膝骨关节炎的两种非手术治疗方法有效性的信息；以富含血小板的血浆和皮质类固醇注射的形式。 该研究结果可作为膝骨关节炎患者未来治疗的参考点。

假设：

对于膝骨关节炎患者的膝关节疼痛和功能结果，PRP 在一年内优于皮质类固醇关节内注射

设计本研究是一项随机对照双盲试验。 膝骨关节炎患者将通过 UHWI（西印度群岛大学医院）骨科诊所的新转诊和后续预约来招募。

干预将在小型手术室进行，患者无需支付额外费用。 所有所需设备将通过资金提供。

• 使用 WOMAC 评分和视觉模拟量表，研究手术前后的疼痛和功能结果，以评估 PRP 注射是否优于类固醇注射。
• 选定的患者将被告知该研究，并在符合纳入标准后填写知情同意书。 同意的人将是了解该研究的骨科住院医师，但不会参与护理。
• 不参与数据分析的一名人员将负责在研究开始之前为每个测试的膝盖分配唯一的识别号。
• WOMAC 问卷将在注射前、注射后两周、三个月、六个月和一年的门诊就诊时进行。
• 信息将存储在密码加密的外部存储设备上，只有调查员或主管才能访问。 将使用社会科学统计软件包（SPSS）分析数据

样本量的研究相关理由：

计算得出的样本量为一百六十名患者 (160)。 样本量的计算是使用以下公式完成的：计算双样本均值检验的样本量；独立样本T检验。 在哪里：

I 类错误率 (5%) II 类错误率 (20%)

= 效果大小（中等效果大小设置为 0.5）。

每组的样本量为 64 名参与者。 建议考虑至少 20% 的随访损失，使每组所需的样本量达到 80 个，总样本量为 160 个。

此外，在考虑样本量估计时，始终认为较大的样本量更好。 为了估计线性回归模型以控制年龄和性别等其他因素，Green (1991) 建议样本量至少应为 50 +8*（预测变量数量）。 当寻求测试单个预测变量时，格林对于中等效应大小的经验法则是样本大小至少为 104 + 预测变量。

使用 160 的估计值，该研究应该有足够的动力来分析测试接受 PRP 注射的组与接受皮质类固醇注射的组相比 WOMAC 疼痛评分不同的假设，同时控制 2 - 3 个其他特征。

患者将借助在线随机化工具（国家癌症研究所临床试验随机化工具）进行随机分配，将其分为两组：皮质类固醇注射与 PRP 注射。

研究者将招募患者并招募患者参加为期 6 个月的研究，并在注射后进行长达一年的进一步随访。 每次就诊时评估患者的人员以及物理治疗师都不会意识到所进行的干预。

患者将接受单次注射 PRP 或皮质类固醇（曲安西龙）。

除研究人员外，所有注射均将由医学整形外科博士课程第 1 部分或更高级别的人员进行。 所有患者将在与离心机位置分开的区域抽取 30 毫升血液来制备 PRP。

通过在注射前包裹每个注射器，患者和管理人员将对注射不知情。 所有患者将在抽血后 20 分钟进行注射。 这些试管将由了解所需随机化的人员进行分类。 由于注射器将被包裹以隐藏其内容物，因此患者将无法看到注射，这也将使注射者失明；谁与准备者分开。

类固醇注射剂的商业包装为40mg/ml。 接受类固醇治疗的患者将使用 80 毫克曲安西龙。 PRP 的制备将通过 PRP 方法完成。

富血小板血浆方法：

1. 通过静脉穿刺在酸性柠檬酸葡萄糖 (ACD) 管中获取 30 毫升全血
2. 在血小板分离之前或过程中，请勿冷却血液。
3. 使用“柔和”旋转对血液进行离心。
4. 将含有血小板的上清血浆转移到另一个无菌管（不含抗凝剂）中。
5. 以较高速度离心管（强力旋转）以获得血小板浓缩物。
6. 下 1/3 是 PRP，上 2/3 是贫血小板血浆 (PPP)。 在管的底部，形成血小板颗粒。
7. 轻轻摇动试管，取出 PPP，并将血小板颗粒悬浮在最少量的血浆 (2-4 mL) 中。

该手术将在小手术室进行。 在静脉穿刺前，将使用聚维酮碘或喜比坦的酒精溶液对患者进行充分清洁。 然后血液将被带到单独的无菌室进行准备。 注射将在无菌条件下进行。 根据患者的过敏情况，将使用聚维酮碘或 Hibitane 的 70% 酒精彻底清洁该区域。 当膝盖弯曲至 90 度时，将使用 22 号针穿过外侧髌旁间隙进行注射。 然后将使用敷料，注射后将观察患者五分钟，术后将给予镇痛药两天。

注射前、注射后 2 周、3 个月、6 个月和一年时，将由训练有素的盲法医生使用 WOMAC（西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数）和视觉模拟评分 (VAS) 对患者进行评估到干预措施。 物理治疗部门还将制定针对膝关节骨关节炎的标准化康复计划。 该计划将由该部门的志愿者注册物理治疗师对所有患者进行为期 6 个月的管理。

研究计划开始时间为2023年7月，招募为期6个月以上的患者，并对每位患者进行一年的随访。