Kortikosteroidi vs verihiutalepitoinen plasma nivelensisäiset injektiot polven nivelrikon hoidossa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan nivelensisäisten polven injektioiden tehokkuutta nivelrikkopotilailla vertaamalla kortikosteroidia (triamsinolonia) verihiutalerikkaaseen plasmaan (PRP).

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka otoskoko on satakuusikymmentä potilasta (160). Potilaat rekrytoidaan uusien lähetteiden ja seurantatapaamisten kautta UHWI:n (University Hospital of the West Indies) ortopediseen klinikkaan, joilla on polven nivelrikko.

Rekrytointijakso kestää 31.7.2023 - 31.1.2024 ja sitä seuraavana kunkin potilaan seurantavuoden.

Valituille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumus täyttää, kun he täyttävät osallistumiskriteerit. Tiedot tallennetaan salasanalla salattuun ulkoiseen tallennuslaitteeseen, johon vain tutkija tai valvoja pääsee käsiksi. Tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS).

Tutkimus toteutetaan Maailman lääkäriliiton (WMA) Helsingin julistuksen hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti, joka koskee ihmistutkimusta ja noudattaa paikallisia lakeja ja terveysministeriön eettisiä vaatimuksia.

Tutkimus antaa tietoa polven nivelrikon kahden ei-leikkauksen hoidon tehokkuudesta; verihiutalepitoisen plasman ja kortikosteroidi-injektion muodossa. Tutkimuksen tuloksia voidaan käyttää vertailukohtana polven nivelrikkopotilaiden tulevassa hoidossa.

Hypoteesi:

PRP on parempi kuin kortikosteroidi nivelensisäinen injektio yli vuoden ajan polvikipujen ja toiminnallisten tulosten suhteen potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus. Potilaat, joilla on polven nivelrikko, rekrytoidaan uusien lähetteiden ja seuranta-aikojen kautta UHWI:n (University Hospital of the West Indies) ortopediseen klinikkaan.

Interventio tehdään pienessä leikkaussalissa ilman potilaalle lisäkustannuksia. Kaikki tarvittavat laitteet hankitaan rahoituksella.

• WOMAC-pisteiden ja visuaalisen analogisen asteikon avulla tutkitaan kipua ja toiminnallisia tuloksia ennen ja jälkeen toimenpiteitä sen arvioimiseksi, onko PRP-injektio parempi kuin steroidi-injektio.
• Valituille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan tietoinen suostumus täyttää, kun he täyttävät osallistumiskriteerit. Suostumushenkilöt ovat ortopedisia asukkaita, jotka ovat perillä tutkimuksesta, mutta eivät ole osa hoitoa.
• Yksi henkilö, joka ei osallistu tietojen analysointiin, vastaa yksilöllisen tunnistenumeron antamisesta kullekin testattavalle polvelle ennen tutkimuksen aloittamista.
• WOMAC-kysely täytetään poliklinikalla ennen injektiota, kahden viikon, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua injektiosta.
• Tiedot tallennetaan salasanalla salattuun ulkoiseen tallennuslaitteeseen, johon vain tutkija tai valvoja pääsee käsiksi. Tiedot analysoidaan käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia (SPSS)

Otoskoon tutkimukseen liittyvä perustelu:

Otoskooksi laskettiin satakuusikymmentä potilasta (160). Otoskoon laskelmat tehtiin käyttämällä kaavaa otoskoon laskemiseksi kahden otoksen keskiarvotestissä; riippumattomien näytteiden T-testi. Missä:

Tyypin I virheprosentti (5 %) Tyypin II virheprosentti (20 %)

= Tehosteen koko (asetettu arvoon 0,5 keskikokoiselle tehostekoolle).

Otoskoko on 64 osallistujaa jokaista ryhmää kohden. On suositeltavaa ottaa huomioon seurannan menetys vähintään 20 %, jolloin kunkin ryhmän vaadittava otoskoko on 80, jolloin kokonaisotoskoko on 160.

Lisäksi otoskokoarvioita harkittaessa suurempaa otoskokoa pidetään aina parempana. Green (1991) suosittelee, että otoskoon tulee olla vähintään 50 +8* (ennustajien lukumäärä) arvioidakseen lineaarista regressiomallia muiden tekijöiden, kuten iän ja sukupuolen, hallitsemiseksi. Kun yritetään testata yksittäisiä ennustajia, Greenin peukalosääntö keskikokoiselle efektille on, että otoksen koko on vähintään 104 + ennustajaa.

Käyttämällä arviota 160, tutkimuksen tulee olla riittävän tehokas analysoimaan hypoteesia siitä, että WOMAC-kipupisteet ovat erilaiset PRP-injektiota saaneessa ryhmässä verrattuna kortikosteroidi-injektiota saaneeseen ryhmään, samalla kun 2-3 muuta ominaisuutta on kontrolloitu.

Potilaat satunnaistetaan online-satunnaistustyökalun (National Cancer Institute Clinical Trial satunnaistustyökalu) avulla, joka sijoitetaan toiseen kahdesta haarasta, kortikosteroidi vs. PRP-injektio.

Tutkija rekrytoi potilaat tutkimukseen 6 kuukauden ajan, ja lisäseuranta kestää enintään vuoden injektion jälkeen. Potilaita jokaisella käynnillä arvioivat henkilöt sekä fysioterapeutti eivät ole tietoisia annetusta interventiosta.

Potilaille annetaan yksi injektio joko PRP:tä tai kortikosteroideja (triamsinolonia).

Kaikki ruiskeet antavat lääketieteen tohtorin ortopedian ohjelman osan 1 jälkeiset henkilöt tai korkeammat tutkijoita lukuun ottamatta. Kaikilta potilailta otetaan 30 ml verta alueelta, joka on erillään sentrifugilaitteen sijainnista PRP:n valmistamiseksi.

Potilaat ja hoitajat sokeutuvat injektioon käärimällä jokainen ruisku ennen pistämistä. Kaikki potilaat pistetään 20 minuuttia veren ottamisen jälkeen. Putket lajittelee henkilö, joka tietää halutusta satunnaistamisesta. Potilaat sokeutuvat injektiolle, koska ruisku kääritään sen sisällön piilottamiseksi. Tämä sokeuttaa myös pistoksen antavan henkilön. joka on erillään valmistavasta henkilöstä.

Steroidi-injektiot pakataan kaupallisesti 40 mg/ml:ksi. 80 mg triamsinolonia käytetään potilaille, jotka saavat steroideja. PRP:n valmistelu tehdään PRP-menetelmällä.

PRP-menetelmä:

1. Ota 30 ml kokoverta venepunktiolla happamiin sitraattidekstroosiputkiin (ACD)
2. Älä jäähdytä verta missään vaiheessa ennen verihiutaleiden erotusta tai sen aikana.
3. Sentrifugoi veri "pehmeällä" pyörityksellä.
4. Siirrä verihiutaleita sisältävä supernatanttiplasma toiseen steriiliin putkeen (ilman antikoagulanttia).
5. Sentrifugoi putkea suuremmalla nopeudella (kova linkous) saadaksesi verihiutalekonsentraatin.
6. Alempi 1/3 on PRP ja ylempi 2/3 on verihiutalehuono plasma (PPP). Putken pohjalle muodostuu verihiutalepellettejä.
7. Poista PPP ja suspendoi verihiutalepelletit minimimäärään plasmaa (2-4 ml) ravistamalla putkea kevyesti.

Toimenpide suoritetaan pienessä leikkaussalissa. Potilaat puhdistetaan riittävästi betadiinilla tai hibitaanilla alkoholissa ennen venepunktiota. Sitten veri tuodaan erilliseen steriiliin huoneeseen valmistusta varten. Injektiot annetaan aseptisissa olosuhteissa. Alue puhdistetaan perusteellisesti povidoni-jodilla tai 70 % alkoholissa olevalla Hibitaanilla riippuen potilaan allergiaprofiilista. Kun polvi on koukussa 90 asteeseen, injektio annetaan 22 gaugen neulalla lateraalisen parapatellaarisen tilan läpi. Sitten laitetaan sidoksia ja potilaita tarkkaillaan viiden minuutin ajan injektioiden jälkeen, toimenpiteen jälkeisiä kipulääkkeitä annetaan kahden päivän ajan.

Koulutettu lääkäri, joka sokennetaan, arvioi potilaat ennen injektiota, 2 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja vuosi injektion jälkeen käyttämällä WOMAC-indeksiä (Western Ontario ja McMaster Osteoarthritis index) ja Visual Analogue Score (VAS) -arvoa. interventioihin. Mukana on myös fysioterapiaosaston kehittämä standardoitu kuntoutusohjelma polven nivelrikkoon. Tätä ohjelmaa hallinnoivat osastolla vapaaehtoisesti rekisteröityneet fysioterapeutit 6 kuukauden ajan kaikille potilaille.

Tutkimuksen ehdotettu alkamisaika on heinäkuussa 2023, jolloin rekrytoidaan yli 6 kuukauden ikäisiä potilaita, minkä jälkeen jokaisen potilaan seuranta on vuoden mittainen.