Corticosteroidi vs iniezioni intrarticolari di plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio.

Questo studio esplorerà l'efficacia delle iniezioni intra-articolari del ginocchio in pazienti con osteoartrosi confrontando i corticosteroidi (triamcinolone) con il plasma ricco di piastrine (PRP).

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato con un campione di centosessanta pazienti (160). I pazienti verrebbero reclutati tramite nuovi rinvii e appuntamenti di follow-up nella clinica ortopedica dell'UHWI (Ospedale universitario delle Indie occidentali) con osteoartrosi del ginocchio.

Il periodo di reclutamento andrà dal 31 luglio 2023 al 31 gennaio 2024 e un successivo anno di follow-up per ciascun paziente.

I pazienti selezionati verranno informati dello studio e riceveranno il consenso informato da compilare una volta soddisfatti i criteri di inclusione. Le informazioni verranno archiviate su un dispositivo di archiviazione esterno crittografato con password a cui può accedere solo l'investigatore o il supervisore. I dati saranno analizzati utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS).

Lo studio sarà condotto secondo le linee guida di buona pratica clinica della dichiarazione della World Medical Association (WMA) di Helsinki che affronta la ricerca su soggetti umani e sarà conforme alle leggi locali e ai requisiti etici del Ministero della Salute.

Lo studio fornirà informazioni sull'efficacia di due trattamenti non operativi dell'osteoartrosi del ginocchio; sotto forma di plasma ricco di piastrine e iniezione di corticosteroidi. I risultati dello studio possono essere utilizzati come punto di riferimento per il trattamento futuro nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio.

Ipotesi:

Il PRP è superiore all’iniezione intrarticolare di corticosteroidi per un anno nel dolore al ginocchio e negli esiti funzionali nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Disegno Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco. I pazienti con osteoartrosi del ginocchio verrebbero reclutati tramite nuovi riferimenti e appuntamenti di follow-up presso la clinica ortopedica dell'UHWI (Ospedale universitario delle Indie occidentali).

L'intervento verrà effettuato nella sala operatoria minore senza alcun costo aggiuntivo per il paziente. Tutte le attrezzature necessarie verranno fornite tramite finanziamento.

• Utilizzando i punteggi WOMAC e la scala analogica visiva, verranno studiati il ​​dolore e i risultati funzionali prima e dopo le procedure per valutare se l'iniezione di PRP è superiore all'iniezione di steroidi.
• I pazienti selezionati verranno informati dello studio e riceveranno un consenso informato da compilare una volta soddisfatti i criteri di inclusione. Le persone consenzienti saranno residenti ortopedici a conoscenza dello studio ma non faranno parte delle cure.
• Una persona che non partecipa all'analisi dei dati sarà incaricata di assegnare il numero identificativo univoco a ciascun ginocchio testato prima dell'inizio dello studio.
• Il questionario WOMAC verrà somministrato durante le visite ambulatoriali prima dell'iniezione, a due settimane, tre mesi, sei mesi e un anno dopo l'iniezione.
• Le informazioni verranno archiviate su un dispositivo di archiviazione esterno crittografato con password a cui può accedere solo l'investigatore o il supervisore. I dati saranno analizzati utilizzando il Pacchetto Statistico per le Scienze Sociali (SPSS)

Giustificazione relativa alla ricerca per la dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata calcolata in centosessanta pazienti (160). I calcoli per la dimensione del campione sono stati eseguiti utilizzando la formula per calcolare la dimensione del campione per un test delle medie su due campioni; Test T per campioni indipendenti. Dove:

Il tasso di errore di tipo I (5%) Il tasso di errore di tipo II (20%)

= La dimensione dell'effetto (impostata su 0,5 per una dimensione dell'effetto media).

Produce una dimensione del campione di 64 partecipanti per ciascun gruppo. Si raccomanda di tenere conto di una perdita al follow-up di almeno il 20%, portando la dimensione del campione richiesta per ciascun gruppo a 80, per una dimensione totale del campione di 160.

Inoltre, quando si considerano le stime della dimensione del campione, una dimensione del campione maggiore è sempre considerata migliore. Per stimare un modello di regressione lineare per controllare altri fattori come età e sesso, Green (1991) raccomanda che la dimensione del campione sia almeno 50 +8*(numero di predittori). Quando si cerca di testare singoli predittori, la regola pratica di Green per una dimensione dell'effetto media è che la dimensione del campione sia di almeno 104 + predittori.

Utilizzando la stima di 160, lo studio dovrebbe essere adeguatamente potenziato per l'analisi testando l'ipotesi che i punteggi del dolore WOMAC siano diversi nel gruppo che ha ricevuto iniezioni di PRP rispetto al gruppo che ha ricevuto iniezioni di corticosteroidi, controllando al contempo 2-3 altre caratteristiche.

I pazienti verranno randomizzati con l'aiuto di uno strumento di randomizzazione online (strumento di randomizzazione per studi clinici del National Cancer Institute) inserito in uno dei due bracci, iniezione di corticosteroidi vs PRP.

I pazienti verranno reclutati dallo sperimentatore e reclutati per lo studio nell'arco di 6 mesi con un ulteriore follow-up fino a un anno dopo l'iniezione. Le persone che valutano i pazienti ad ogni visita più il fisioterapista non verranno a conoscenza dell'intervento effettuato.

Ai pazienti verrà somministrata una singola iniezione di PRP o corticosteroidi (triamcinolone).

Tutte le iniezioni saranno somministrate da persone successive alla parte 1 del programma di Dottorato in Medicina Ortopedica o superiore, ad eccezione dei ricercatori. A tutti i pazienti verranno prelevati 30 ml di sangue in un'area separata dalla posizione della centrifuga per preparare il PRP.

I pazienti e gli amministratori saranno accecati dall'iniezione avvolgendo ciascuna siringa prima dell'iniezione. A tutti i pazienti verrà iniettata la soluzione 20 minuti dopo il prelievo del sangue. Le provette verranno ordinate da un individuo che conoscerà la randomizzazione desiderata. I pazienti saranno accecati dall'iniezione poiché la siringa sarà avvolta per nasconderne il contenuto, questo accecherà anche la persona che somministra l'iniezione; che è separato dalla persona che prepara.

Le iniezioni di steroidi sono commercialmente confezionate da 40 mg/ml. Per i pazienti che ricevono steroidi verranno utilizzati 80 mg di triamcinolone. La preparazione del PRP verrà effettuata mediante il metodo PRP.

Metodo PRP:

1. Ottenere 30 ml di sangue intero mediante venipuntura in provette di destrosio citrato acido (ACD)
2. Non raffreddare il sangue in nessun momento prima o durante la separazione delle piastrine.
3. Centrifugare il sangue utilizzando una rotazione "soft".
4. Trasferire il plasma surnatante contenente piastrine in un'altra provetta sterile (senza anticoagulante).
5. Centrifugare la provetta ad una velocità più elevata (una centrifuga forte) per ottenere un concentrato piastrinico.
6. Il 1/3 inferiore è il PRP e i 2/3 superiori sono il plasma povero di piastrine (PPP). Sul fondo della provetta si formano i pellet piastrinici.
7. Rimuovere il PPP e sospendere i pellet piastrinici in una quantità minima di plasma (2-4 mL) agitando delicatamente la provetta.

La procedura verrà eseguita nella sala operatoria minore. I pazienti verranno adeguatamente puliti con betadina o hibitane in alcool prima della venipuntura. Il sangue verrà quindi portato in una stanza sterile separata per la preparazione. Le iniezioni verranno somministrate in condizioni asettiche. L'area verrà pulita accuratamente con iodio-povidone o ibitane in alcol al 70%, a seconda dei profili allergici dei pazienti. Con il ginocchio flesso a novanta gradi verrà somministrata un'iniezione con un ago calibro 22 attraverso lo spazio pararotuleo laterale. Verranno quindi applicate le medicazioni e i pazienti verranno osservati per cinque minuti dopo le iniezioni, verranno somministrati analgesici post-procedurali per due giorni.

I pazienti verranno valutati prima dell'iniezione, a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e un anno dopo l'iniezione utilizzando il WOMAC (indice Western Ontario e McMaster Osteoarthritis) e il Visual Analogue Score (VAS), da un medico esperto che sarà in cieco agli interventi. Ci sarà anche un programma di riabilitazione standardizzato per l'artrosi del ginocchio sviluppato dal dipartimento di fisioterapia. Questo programma sarà somministrato per una durata di 6 mesi a tutti i pazienti da fisioterapisti volontari registrati nel dipartimento.

L'orario di inizio proposto per lo studio è luglio 2023 con il reclutamento di pazienti nell'arco di 6 mesi, seguito da un follow-up di un anno per ciascun paziente.