Kortikosteroidy vs intraartikulární injekce plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě osteoartrózy kolena.

Tato studie prozkoumá účinnost intraartikulárních injekcí do kolena u pacientů s osteoartrózou srovnáním kortikosteroidů (triamcinolon) s plazmou bohatou na krevní destičky (PRP).

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií s velikostí vzorku 160 pacientů (160). Pacienti by byli náborováni prostřednictvím nových doporučení a následných schůzek na ortopedické klinice v UHWI (University Hospital of the West Indies) s osteoartrózou kolena.

Náborové období bude probíhat od 31. července 2023 do 31. ledna 2024 a následující rok sledování pro každého pacienta.

Vybraní pacienti budou informováni o studii a bude jim poskytnut informovaný souhlas k vyplnění, jakmile splní kritéria pro zařazení. Informace budou uloženy na externím paměťovém zařízení zašifrovaném heslem, ke kterému má přístup pouze vyšetřovatel nebo supervizor. Data budou analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).

Studie bude provedena podle pokynů pro správnou klinickou praxi deklarace Světové lékařské asociace (WMA) z Helsinek, která se zabývá výzkumem na lidských subjektech a bude v souladu s místními zákony a etickými požadavky ministerstva zdravotnictví.

Studie poskytne informace o účinnosti dvou neoperativních řešení osteoartrózy kolena; ve formě plazmy bohaté na krevní destičky a injekce kortikosteroidů. Výsledky studie mohou být použity jako referenční bod pro budoucí léčbu pacientů s osteoartrózou kolene.

Hypotéza:

PRP je lepší než intraartikulární injekce kortikosteroidů po dobu jednoho roku pro bolest kolene a funkční výsledek u pacientů s osteoartrózou kolena

Design Tato studie je randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie. Pacienti s osteoartrózou kolena by byli přijímáni prostřednictvím nových doporučení a následných schůzek na ortopedické klinice v UHWI (University Hospital of the West Indies).

Zákrok bude proveden na malém operačním sále bez dalších nákladů pro pacienta. Veškeré potřebné vybavení bude zajištěno z dotací.

• Pomocí skóre WOMAC a vizuální analogové škály budou studovány bolesti a funkční výsledky před a po zákroku, aby se posoudilo, zda je injekce PRP lepší než injekce steroidů.
• Vybraní pacienti budou informováni o studii a bude jim poskytnut informovaný souhlas k vyplnění, jakmile splní kritéria pro zařazení. Souhlasící osoby budou ortopedickými rezidenty, kteří jsou obeznámeni se studií, ale nebudou součástí péče.
• Jedna osoba, která není součástí analýzy dat, bude mít na starosti přiřazení jedinečného identifikačního čísla každému testovanému kolenu před zahájením studie.
• Dotazník WOMAC bude podáván při návštěvách ambulantní kliniky před injekcí, dva týdny, tři měsíce, šest měsíců a rok po injekci.
• Informace budou uloženy na externím paměťovém zařízení zašifrovaném heslem, ke kterému má přístup pouze vyšetřovatel nebo supervizor. Data budou analyzována pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS)

Zdůvodnění velikosti vzorku související s výzkumem:

Velikost vzorku byla vypočtena na sto šedesát pacientů (160). Výpočty pro velikost vzorku byly provedeny pomocí vzorce pro výpočet velikosti vzorku pro dvouvzorkový test průměrů; T-test nezávislých vzorků. Kde:

Chybovost typu I (5 %) Chybovost typu II (20 %)

= Velikost efektu (nastavena na 0,5 pro střední velikost efektu).

Získává velikost vzorku 64 účastníků pro každou skupinu. Doporučuje se započítat ztrátu ze sledování alespoň 20 %, čímž se velikost vzorku požadovaná pro každou skupinu zvýší na 80, takže celková velikost vzorku je 160.

Navíc při zvažování odhadů velikosti vzorku je větší velikost vzorku vždy považována za lepší. Pro odhad lineárního regresního modelu pro kontrolu dalších faktorů, jako je věk a pohlaví, Green (1991) doporučuje, aby velikost vzorku byla alespoň 50 + 8* (počet prediktorů). Když se snažíme testovat jednotlivé prediktory, Greenovo pravidlo pro střední velikost účinku je, že velikost vzorku je alespoň 104 + prediktorů.

S použitím odhadu 160 by studie měla být dostatečně výkonná pro analýzu testující hypotézu, že skóre bolesti WOMAC se liší ve skupině dostávající injekce PRP ve srovnání se skupinou dostávající injekci kortikosteroidů, přičemž by se měly kontrolovat 2 až 3 další charakteristiky.

Pacienti budou randomizováni pomocí online randomizačního nástroje (nástroj pro randomizaci klinických studií National Cancer Institute Clinical Trial), který bude umístěn do jedné ze dvou ramen, kortikosteroid vs injekce PRP.

Pacienti budou náborováni zkoušejícím a náborováni pro studii po dobu 6 měsíců s dalším sledováním až jeden rok po injekci. Osoby posuzující pacienty při každé návštěvě plus fyzioterapeut nebudou o provedené intervenci vědět.

Pacientům bude podána jedna injekce buď PRP, nebo kortikosteroidů (triamcinolon).

Všechny injekce budou podávány osobami po části 1 v doktorském ortopedickém programu nebo vyšším s výjimkou zkoušejících. Všem pacientům bude odebráno 30 ml krve v oblasti oddělené od umístění odstředivky k přípravě PRP.

Pacienti a administrátoři budou zaslepeni před injekcí zabalením každé injekční stříkačky před injekcí. Všem pacientům bude podána injekce 20 minut po odběru krve. Zkumavky budou roztříděny osobou, která bude vědět o požadované randomizaci. Pacienti budou vůči injekci zaslepeni, protože injekční stříkačka bude zabalena, aby se skryl její obsah, tím se také oslepí osoba, která injekci podává; kdo je oddělený od osoby připravující.

Steroidní injekce jsou komerčně baleny jako 40 mg/ml. U pacientů užívajících steroidy bude použito 80 mg triamcinolonu. Příprava PRP bude provedena metodou PRP.

metoda PRP:

1. Získejte 30 ml plné krve venepunkcí ve zkumavkách s kyselinou citrát-dextrózou (ACD)
2. Nikdy před nebo během separace krevních destiček krev neochlazujte.
3. Odstřeďte krev pomocí „měkkého“ otáčení.
4. Přeneste supernatant plazmy obsahující krevní destičky do jiné sterilní zkumavky (bez antikoagulantu).
5. Centrifugujte zkumavku při vyšší rychlosti (tvrdé odstřeďování), abyste získali koncentrát krevních destiček.
6. Dolní 1/3 je PRP a horní 2/3 je plazma chudá na destičky (PPP). Na dně zkumavky se tvoří destičkové pelety.
7. Odstraňte PPP a jemným protřepáním zkumavky suspendujte pelety destiček v minimálním množství plazmy (2-4 ml).

Zákrok bude proveden na malém operačním sále. Pacienti budou před venepunkcí adekvátně vyčištěni betadinem nebo hibitanem v alkoholu. Krev bude poté přenesena do samostatné sterilní místnosti k přípravě. Injekce budou podávány za aseptických podmínek. Oblast bude důkladně vyčištěna povidonem-jódem nebo hibitanem v 70% alkoholu, v závislosti na profilu alergií pacientů. S kolenem ohnutým na devadesát stupňů bude podána injekce jehlou kalibru 22 do laterálního parapatellárního prostoru. Poté budou aplikovány obvazy a pacienti budou sledováni po dobu pěti minut po injekcích, dva dny budou podávána postprocedurální analgetika.

Pacienti budou posouzeni před injekcí, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a rok po injekci pomocí WOMAC (index západní Ontaria a McMaster Osteoarthritis) a vizuálního analogového skóre (VAS), vyškoleným lékařem, který bude zaslepen k zásahům. K dispozici bude také standardizovaný rehabilitační program pro osteoartrózu kolene vyvinutý fyzioterapeutickým oddělením. Tento program bude poskytován po dobu 6 měsíců všem pacientům dobrovolně registrovanými fyzioterapeuty na oddělení.

Navrhovaný čas zahájení studie je červenec 2023 s náborem pacientů po dobu 6 měsíců, po kterém bude následovat jednoroční sledování pro každého pacienta.