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研究环境因素对健康个体转录组学概况的影响 (IMEN)

2023年9月13日 更新者：CENTOGENE GmbH Rostock

研究环境因素对健康个体转录组学特征的影响：PaxGene RNA 管和干血点过滤卡 (CENTOCARD®) 的比较

生物学的变化将通过血液中核糖核酸（RNA）成分的变化反映出来。 一个例子是环境变化，例如 饮食、急性疾病、温度。 这项研究的主要目标是研究随着时间的推移环境变化对健康个体血液转录组学的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目旨在评估环境变化对血液转录组的影响，并评估不同样本采集材料用于此目的的可行性。 来自 EDTA-DBS 的转录组。 从 EDTA-DBS、Finger-Prick-DBS 和 PAXgene RNA 管中执行 RNAseq 会导致不同程度的分析“背景噪声”。

为了测量这种噪音的反映，我们的目标是收集和评估参与健康个体在不同时间点的血液样本，以发现DBS在检测环境因素（饮食、急性疾病、温度）引起的变化方面是否合适。 环境因素应该有不同程度的变化。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
    • MV
      • Rostock、MV、德国、18055
        • 招聘中
        • CENTOGENE GmbH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tobias Böttcher, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

健康的参与者

描述

纳入标准：

  • 在参加研究之前获得受试者的自愿、知情同意
  • 受试者年满 18 岁（≥18 岁）
  • 受试者声明的健康参与者
  • 健康状况是指在研究开始时没有任何活动性或慢性疾病的证据
  • 可以参加正在进行筛选的研究的计划持续时间

排除标准：

  • • 受试者患有任何临床上显着的疾病

    • 任何临床相关病史或存在例如呼吸系统、肾脏、肝脏、胃肠道、血液、淋巴、神经、心血管、精神等慢性疾病
    • 可能干扰研究进行或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为会对本研究中的受试者构成不可接受的风险
    • 重复抽血对受试者造成超过最低风险的病症，例如血友病、其他严重凝血障碍或静脉通路显着受损
    • 研究者认为，受试者存在不依从的高风险，并且不适合以任何其他方式参与本研究
    • 未获得受试者的知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康志愿者
健康状况是指在研究开始时没有任何活动性或慢性疾病的证据
遗传的：血液采集
  • 6 周内采集 3 次血液
  • V0 - 包容性
  • V1 - 3 周 ± 14 天
  • V2 - 3 周 ± 14 天
  • 每次访视时采集 1 个 EDTA 4 ml 试管、1 个 PAXgene RNA 试管 2.5 ml 以及指尖采血滴
  • 每次就诊时获得的临床信息

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究环境变化对血液转录组学的影响
大体时间：12个月
生物学的变化将通过血液中核糖核酸（RNA）成分的变化反映出来。 一个例子是环境变化，例如 饮食、急性疾病、温度。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不同的样本采集材料
大体时间：12个月

第二个目标是评估不同样本采集材料的可行性。 从 PAXgene RNA 管中收集的 RNA 是从血液中提取 RNA 的黄金标准。

然而，CENTOGENE 设计了另一种方法从 CentoCard®（或干血点卡/DBS）获取 RNA。 这些方法在血红蛋白的提取和消耗方面存在系统差异。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CENTOGENE GmbH Rostock

调查人员

  • 首席研究员：Tobias Böttcher, MD、CENTOGENE GmbH Rostock

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月9日

初级完成 (估计的)

2024年4月8日

研究完成 (估计的)

2025年4月8日

研究注册日期

首次提交

2023年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月13日

首次发布 (实际的)

2023年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月13日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IS 01-2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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