膈肌治疗在减轻腰痛方面的有效性
2023年10月4日 更新者：Lourdes María Fernández Seguín、University of Seville
膈肌治疗对减轻机械性腰痛患者腰痛的益处
目的：确定将仰卧位膈肌前部拉伸技术纳入保险公司机械性腰痛患者的常规物理治疗方案中的益处。
设计：目的是进行一项实验性的、分析性的、前瞻性的、纵向的、随机的、单盲的研究，其中有一位盲法评估员，实验组（EG）将在传统的物理治疗中纳入膈肌的手动技术治疗（手法治疗和电疗）。 对照组（CG），仅进行常规物理治疗。
受试者：经专科医生诊断为亚急性或慢性机械性腰痛并曾在“Fisioclinic”物理治疗诊所就诊的患者，年龄超过18岁，性别不明确，膈肌功能障碍。
方法：拟开展一项研究，对两组患有机械性腰痛的受试者进行比较。 一组将接受常规物理治疗，包括电疗和按摩疗法，而另一组将接受相同的常规物理治疗加上针对膈肌的特定技术。 周一至周五每天进行十次治疗。 将使用经过科学验证的方法来评估不同的变量，例如腰部活动度的手动诊断测试、测量肌肉疼痛的测压法、评估胸部活动度的胸腔测量法、经过验证的生活质量问卷和测量呼吸参数的肺活量测定法。 这些变量将在每次治疗之前和之后以及最后一次干预后一周、一个月和四个月后进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lourdes M Fernández-Seguín, PhD
- 电话号码：+34630258773
- 邮箱：lfdez@us.es
研究联系人备份
- 姓名：Juan Antonio Díaz-Mancha, PhD
- 电话号码：+34610811169
- 邮箱：jdm@us.es
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
经专科医生诊断为亚急性或慢性机械性腰痛并曾在“Fisioclinic”物理治疗诊所就诊的患者。
- 年满18岁。
- 性别不明确。
- 膈肌功能障碍。
排除标准：
- 一生中任何时间对上肢、下肢、头部、脊柱、胸部或腹部进行的任何手术干预，并在影像学检查中显示出明显的解剖原因。
- 任何非机械起源的病理，例如腰椎炎症、感染、肿瘤、神经、创伤性过程和骨疾病。
- 因疼痛接受镇痛或抗炎药物治疗时间少于两周。
- 孕妇，包括哺乳期。
- 接受化疗或放疗的患者。
- 风湿性基础全身性疾病（例如关节炎、骨关节炎、痛风和牛皮癣）。
- 植入电子设备。
- 滥用药物或酒精、镇痛或镇静治疗以及使用影响中枢神经系统的药物（例如抗抑郁药、抗焦虑药和抗惊厥药）。
- 具有手动治疗膈肌经验的患者。
- 从事高强度工作活动的患者。
- 超出研究的年龄范围。
- 拒绝参加研究。
- 拒绝填写并签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：隔膜技术
膈肌和腰椎之间的连续性表明它们之间存在解剖学和功能性的联系。
进行膈肌拉伸技术时，除了肺活量参数的改善之外，膈肌圆顶的活动性也会发生变化。
这让我们认为腰椎的活动能力可能会因膈肌功能障碍而受到损害。
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患者仰卧，膝盖弯曲放在垫子上。
治疗师将从患者的头部朝向脚部定位。
治疗师将用手的尺骨边缘接触最后一根肋骨的下边缘。
在吸气时它将被拉向头侧，横向打开胸腔。
牵引力将在呼气期间保持，并在 10 次呼吸的周期内重复。
患者仰卧，膝盖弯曲放在垫子上。
治疗师将从患者的头部朝向脚部定位。
治疗师将用手的尺骨边缘接触最后一根肋骨的下边缘。
在吸气时它将被拉向头侧，横向打开胸腔。
牵引力将在呼气期间保持，并在 10 次呼吸的周期内重复。
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有源比较器：常规物理治疗
四极经皮电神经刺激（TENS）装置配合“I-tech Mio-care”设备在镇痛程序中的应用，强度根据患者的耐受程度在10-20毫安之间，施加时间为15分钟两侧腰椎椎旁区。
250w红外灯距离患者1m处，照射时间10分钟。
对腰方肌区域进行超声波，频率为1Mhz，强度为1.2w/cm2，作用时间为10分钟。
对腰方肌、多裂肌和髂肋肌进行缺血性压缩和分析性拉伸，用拇指在每个肌肉触发点 (MTrP) 上持续施压 30 秒至 2 分钟，将压力强度调整至每位受试者能够承受的水平报告“舒适疼痛”，即疼痛阈值和最大可忍受疼痛之间
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患者仰卧，膝盖弯曲放在垫子上。
治疗师将从患者的头部朝向脚部定位。
治疗师将用手的尺骨边缘接触最后一根肋骨的下边缘。
在吸气时它将被拉向头侧，横向打开胸腔。
牵引力将在呼气期间保持，并在 10 次呼吸的周期内重复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肖伯测试
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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肖伯测试测量脊柱、髋股关节或腿筋肌肉的弹性程度，考虑到脊柱的整体活动性取决于构成脊柱的所有节段。
患者站立时双臂沿着躯干站立。
治疗师将站在患者的一侧，做出面向患者的双重佯攻。
在记号笔的帮助下，治疗师在 S1 椎骨的水平上做一个水平标记，并在第一个椎骨上方 10 厘米处做另一个标记。
他要求患者向前倾并测量两个标记之间的距离。
接下来，他再次要求你延长树干并再次测量这个距离。
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基线、干预前/手术/手术
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手指-地板距离（DDS）测试
大体时间：基线、干预前/手术/手术
|
该测试用于评估脊柱的弹性。
患者双脚并拢站立且膝盖完全伸展时进行。
治疗师将以蹲姿站在患者旁边，以便能够借助卷尺进行测量。
治疗师要求患者前屈脊柱，使手臂、手和手指完全伸展并向前放松。
同样，在前屈结束时，治疗师必须用卷尺测量指尖与地板之间的距离。
如果在动作的第二部分出现疼痛，可以考虑腰椎或骶髂关节存在功能障碍。
同样，如果症状在前屈的第三部分加重，治疗师可能会考虑上腰椎或胸椎的改变。
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基线、干预前/手术/手术
|
|
胸廓扩张的测量
大体时间：基线、干预前/手术/手术
|
它可以用作评估膈式呼吸扩张的方法，以量化所有呼气和吸气肌肉实现的胸廓容量以及腹部和胸壁顺应性的可能变化。
通过用卷尺记录胸腔在第二肋间（腋窝水平）、剑突以及剑突与脐之间中点（腹部水平）的扩张情况，可以证明膈式呼吸的熟练程度。将使用简单的卷尺在胸部和腹部周围以厘米为单位进行标记，通过胸围测量进行评估。
患者站立，双手放在头上，要求患者“尽可能地吸气”和“尽可能地呼气”。
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基线、干预前/手术/手术
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五块腰椎、腰方肌、腰椎旁压痛阈值（PPT）
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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使用 Wagner Force TenTM 数字测力计型号 FPX 100 高度计（定量 v.），在两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心并垂直于 L312 的棘突。
位于两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心，垂直于 L3 棘突。
PPT 测量将逐渐手动进行，直到患者开始感到疼痛。
该过程将在同一地点进行 3 次，间隔 30 至 60 秒，使用这 3 次测量的平均值。
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基线、干预前/手术/手术
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通过肺活量测定法测量呼吸参数
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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首先受试者坐下，患者右手水平握住肺活量计，屏幕朝上。
他将肺活量计放在嘴边，按下操作按钮。
您会听到一声短促的蜂鸣声。
在第二次嘟嘟声响起时，对象吸入尽可能多的空气。
然后将肺活量计的吹嘴放入口中，用力吹气至少 1.5 秒。
测量至少重复三次。
这些测量之间将间隔一分钟，以避免短期内呼吸肌疲劳。
我们将测量一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（CVF）的参数。
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基线、干预前/手术/手术
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使用 SF-12 生活问卷评估生活质量。 （定量 v.）
大体时间：基线、干预前/手术/手术
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健康相关生活质量问卷简式 12 项 (SF-12)，将用于确定直接评分中健康相关生活质量的衡量标准和最佳标准化值，以评估身体健康领域和心理健康。
评估员将向患者解释量表上的每个项目，患者将在评估员在场的情况下以纸质形式完成这些项目，以解决他们可能有的任何问题。
随后评估者将提取分数。
包含 12 个问题的量表，其中量表的每个项目以从 0（无生活质量）到 100（最高生活质量）的量表评估不同方面。
100 表示健康状况最佳，0 表示健康状况非常差。
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基线、干预前/手术/手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肖伯测试
大体时间：干预/手术/手术后立即
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肖伯测试测量脊柱、髋股关节或腿筋肌肉的弹性程度，考虑到脊柱的整体活动性取决于构成脊柱的所有节段。
患者站立时双臂沿着躯干站立。
治疗师将站在患者的一侧，做出面向患者的双重佯攻。
在记号笔的帮助下，治疗师在 S1 椎骨的水平上做一个水平标记，并在第一个椎骨上方 10 厘米处做另一个标记。
他要求患者向前倾并测量两个标记之间的距离。
接下来，他再次要求你延长树干并再次测量这个距离。
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干预/手术/手术后立即
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手指-地板距离（DDS）测试
大体时间：干预/手术/手术后立即
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该测试用于评估脊柱的弹性。
患者双脚并拢站立且膝盖完全伸展时进行。
治疗师将以蹲姿站在患者旁边，以便能够借助卷尺进行测量。
治疗师要求患者前屈脊柱，使手臂、手和手指完全伸展并向前放松。
同样，在前屈结束时，治疗师必须用卷尺测量指尖与地板之间的距离。
如果在动作的第二部分出现疼痛，可以考虑腰椎或骶髂关节存在功能障碍。
同样，如果症状在前屈的第三部分加重，治疗师可能会考虑上腰椎或胸椎的改变。
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干预/手术/手术后立即
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胸廓扩张的测量
大体时间：干预/手术/手术后立即
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它可以用作评估膈式呼吸扩张的方法，以量化所有呼气和吸气肌肉实现的胸廓容量以及腹部和胸壁顺应性的可能变化。
通过用卷尺记录胸腔在第二肋间（腋窝水平）、剑突以及剑突与脐之间中点（腹部水平）的扩张情况，可以证明膈式呼吸的熟练程度。将使用简单的卷尺在胸部和腹部周围以厘米为单位进行标记，通过胸围测量进行评估。
患者站立，双手放在头上，要求患者“尽可能地吸气”和“尽可能地呼气”。
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干预/手术/手术后立即
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五块腰椎、腰方肌、腰椎旁压痛阈值（PPT）
大体时间：干预/手术/手术后立即
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使用 Wagner Force TenTM 数字测力计型号 FPX 100 高度计（定量 v.），在两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心并垂直于 L312 的棘突。
位于两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心，垂直于 L3 棘突。
PPT 测量将逐渐手动进行，直到患者开始感到疼痛。
该过程将在同一地点进行 3 次，间隔 30 至 60 秒，使用这 3 次测量的平均值。
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干预/手术/手术后立即
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通过肺活量测定法测量呼吸参数
大体时间：干预/手术/手术后立即
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首先受试者坐下，患者右手水平握住肺活量计，屏幕朝上。
他将肺活量计放在嘴边，按下操作按钮。
您会听到一声短促的蜂鸣声。
在第二次嘟嘟声响起时，对象吸入尽可能多的空气。
然后将肺活量计的吹嘴放入口中，用力吹气至少 1.5 秒。
测量至少重复三次。
这些测量之间将间隔一分钟，以避免短期内呼吸肌疲劳。
我们将测量一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（CVF）的参数。
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干预/手术/手术后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肖伯测试
大体时间：上次干预后 1 周
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肖伯测试测量脊柱、髋股关节或腿筋肌肉的弹性程度，考虑到脊柱的整体活动性取决于构成脊柱的所有节段。
患者站立时双臂沿着躯干站立。
治疗师将站在患者的一侧，做出面向患者的双重佯攻。
在记号笔的帮助下，治疗师在 S1 椎骨的水平上做一个水平标记，并在第一个椎骨上方 10 厘米处做另一个标记。
他要求患者向前倾并测量两个标记之间的距离。
接下来，他再次要求你延长树干并再次测量这个距离。
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上次干预后 1 周
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手指-地板距离（DDS）测试
大体时间：上次干预后 1 周
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该测试用于评估脊柱的弹性。
患者双脚并拢站立且膝盖完全伸展时进行。
治疗师将以蹲姿站在患者旁边，以便能够借助卷尺进行测量。
治疗师要求患者前屈脊柱，使手臂、手和手指完全伸展并向前放松。
同样，在前屈结束时，治疗师必须用卷尺测量指尖与地板之间的距离。
如果在动作的第二部分出现疼痛，可以考虑腰椎或骶髂关节存在功能障碍。
同样，如果症状在前屈的第三部分加重，治疗师可能会考虑上腰椎或胸椎的改变。
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上次干预后 1 周
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胸廓扩张的测量
大体时间：上次干预后 1 周
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它可以用作评估膈式呼吸扩张的方法，以量化所有呼气和吸气肌肉实现的胸廓容量以及腹部和胸壁顺应性的可能变化。
通过用卷尺记录胸腔在第二肋间（腋窝水平）、剑突以及剑突与脐之间中点（腹部水平）的扩张情况，可以证明膈式呼吸的熟练程度。将使用简单的卷尺在胸部和腹部周围以厘米为单位进行标记，通过胸围测量进行评估。
患者站立，双手放在头上，要求患者“尽可能地吸气”和“尽可能地呼气”。
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上次干预后 1 周
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五块腰椎、腰方肌、腰椎旁压痛阈值（PPT）
大体时间：上次干预后 1 周
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使用 Wagner Force TenTM 数字测力计型号 FPX 100 高度计（定量 v.），在两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心并垂直于 L312 的棘突。
位于两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心，垂直于 L3 棘突。
PPT 测量将逐渐手动进行，直到患者开始感到疼痛。
该过程将在同一地点进行 3 次，间隔 30 至 60 秒，使用这 3 次测量的平均值。
|
上次干预后 1 周
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通过肺活量测定法测量呼吸参数
大体时间：上次干预后 1 周
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首先受试者坐下，患者右手水平握住肺活量计，屏幕朝上。
他将肺活量计放在嘴边，按下操作按钮。
您会听到一声短促的蜂鸣声。
在第二次嘟嘟声响起时，对象吸入尽可能多的空气。
然后将肺活量计的吹嘴放入口中，用力吹气至少 1.5 秒。
测量至少重复三次。
这些测量之间将间隔一分钟，以避免短期内呼吸肌疲劳。
我们将测量一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（CVF）的参数。
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上次干预后 1 周
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肖伯测试
大体时间：上次干预后 4 周
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肖伯测试测量脊柱、髋股关节或腿筋肌肉的弹性程度，考虑到脊柱的整体活动性取决于构成脊柱的所有节段。
患者站立时双臂沿着躯干站立。
治疗师将站在患者的一侧，做出面向患者的双重佯攻。
在记号笔的帮助下，治疗师在 S1 椎骨的水平上做一个水平标记，并在第一个椎骨上方 10 厘米处做另一个标记。
他要求患者向前倾并测量两个标记之间的距离。
接下来，他再次要求你延长树干并再次测量这个距离。
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上次干预后 4 周
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手指-地板距离（DDS）测试
大体时间：上次干预后 4 周
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该测试用于评估脊柱的弹性。
患者双脚并拢站立且膝盖完全伸展时进行。
治疗师将以蹲姿站在患者旁边，以便能够借助卷尺进行测量。
治疗师要求患者前屈脊柱，使手臂、手和手指完全伸展并向前放松。
同样，在前屈结束时，治疗师必须用卷尺测量指尖与地板之间的距离。
如果在动作的第二部分出现疼痛，可以考虑腰椎或骶髂关节存在功能障碍。
同样，如果症状在前屈的第三部分加重，治疗师可能会考虑上腰椎或胸椎的改变。
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上次干预后 4 周
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胸廓扩张的测量
大体时间：上次干预后 4 周
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它可以用作评估膈式呼吸扩张的方法，以量化所有呼气和吸气肌肉实现的胸廓容量以及腹部和胸壁顺应性的可能变化。
通过用卷尺记录胸腔在第二肋间（腋窝水平）、剑突以及剑突与脐之间中点（腹部水平）的扩张情况，可以证明膈式呼吸的熟练程度。将使用简单的卷尺在胸部和腹部周围以厘米为单位进行标记，通过胸围测量进行评估。
患者站立，双手放在头上，要求患者“尽可能地吸气”和“尽可能地呼气”。
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上次干预后 4 周
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五块腰椎、腰方肌、腰椎旁压痛阈值（PPT）
大体时间：上次干预后 4 周
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使用 Wagner Force TenTM 数字测力计型号 FPX 100 高度计（定量 v.），在两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心并垂直于 L312 的棘突。
位于两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心，垂直于 L3 棘突。
PPT 测量将逐渐手动进行，直到患者开始感到疼痛。
该过程将在同一地点进行 3 次，间隔 30 至 60 秒，使用这 3 次测量的平均值。
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上次干预后 4 周
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通过肺活量测定法测量呼吸参数
大体时间：上次干预后 4 周
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首先受试者坐下，患者右手水平握住肺活量计，屏幕朝上。
他将肺活量计放在嘴边，按下操作按钮。
您会听到一声短促的蜂鸣声。
在第二次嘟嘟声响起时，对象吸入尽可能多的空气。
然后将肺活量计的吹嘴放入口中，用力吹气至少 1.5 秒。
测量至少重复三次。
这些测量之间将间隔一分钟，以避免短期内呼吸肌疲劳。
我们将测量一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（CVF）的参数。
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上次干预后 4 周
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肖伯测试
大体时间：上次干预后 16 周
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肖伯测试测量脊柱、髋股关节或腿筋肌肉的弹性程度，考虑到脊柱的整体活动性取决于构成脊柱的所有节段。
患者站立时双臂沿着躯干站立。
治疗师将站在患者的一侧，做出面向患者的双重佯攻。
在记号笔的帮助下，治疗师在 S1 椎骨的水平上做一个水平标记，并在第一个椎骨上方 10 厘米处做另一个标记。
他要求患者向前倾并测量两个标记之间的距离。
接下来，他再次要求你延长树干并再次测量这个距离。
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上次干预后 16 周
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手指-地板距离（DDS）测试
大体时间：上次干预后 16 周
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该测试用于评估脊柱的弹性。
患者双脚并拢站立且膝盖完全伸展时进行。
治疗师将以蹲姿站在患者旁边，以便能够借助卷尺进行测量。
治疗师要求患者前屈脊柱，使手臂、手和手指完全伸展并向前放松。
同样，在前屈结束时，治疗师必须用卷尺测量指尖与地板之间的距离。
如果在动作的第二部分出现疼痛，可以考虑腰椎或骶髂关节存在功能障碍。
同样，如果症状在前屈的第三部分加重，治疗师可能会考虑上腰椎或胸椎的改变。
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上次干预后 16 周
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胸廓扩张的测量
大体时间：上次干预后 16 周
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它可以用作评估膈式呼吸扩张的方法，以量化所有呼气和吸气肌肉实现的胸廓容量以及腹部和胸壁顺应性的可能变化。
通过用卷尺记录胸腔在第二肋间（腋窝水平）、剑突以及剑突与脐之间中点（腹部水平）的扩张情况，可以证明膈式呼吸的熟练程度。将使用简单的卷尺在胸部和腹部周围以厘米为单位进行标记，通过胸围测量进行评估。
患者站立，双手放在头上，要求患者“尽可能地吸气”和“尽可能地呼气”。
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上次干预后 16 周
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五块腰椎、腰方肌、腰椎旁压痛阈值（PPT）
大体时间：上次干预后 16 周
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使用 Wagner Force TenTM 数字测力计型号 FPX 100 高度计（定量 v.），在两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心并垂直于 L312 的棘突。
位于两侧椎旁脊柱肌肉组织的中心，垂直于 L3 棘突。
PPT 测量将逐渐手动进行，直到患者开始感到疼痛。
该过程将在同一地点进行 3 次，间隔 30 至 60 秒，使用这 3 次测量的平均值。
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上次干预后 16 周
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通过肺活量测定法测量呼吸参数
大体时间：上次干预后 16 周
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首先受试者坐下，患者右手水平握住肺活量计，屏幕朝上。
他将肺活量计放在嘴边，按下操作按钮。
您会听到一声短促的蜂鸣声。
在第二次嘟嘟声响起时，对象吸入尽可能多的空气。
然后将肺活量计的吹嘴放入口中，用力吹气至少 1.5 秒。
测量至少重复三次。
这些测量之间将间隔一分钟，以避免短期内呼吸肌疲劳。
我们将测量一秒用力呼气量（FEV1）和用力肺活量（CVF）的参数。
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上次干预后 16 周
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使用 SF-12 生活问卷评估生活质量。 （定量 v.）
大体时间：上次干预后 16 周
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健康相关生活质量问卷简式 12 项 (SF-12)，将用于确定直接评分中健康相关生活质量的衡量标准和最佳标准化值，以评估身体健康领域和心理健康。
评估员将向患者解释量表上的每个项目，患者将在评估员在场的情况下以纸质形式完成这些项目，以解决他们可能有的任何问题。
随后评估者将提取分数。
包含 12 个问题的量表，其中量表的每个项目以从 0（无生活质量）到 100（最高生活质量）的量表评估不同方面。
100 表示健康状况最佳，0 表示健康状况非常差。
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上次干预后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Antonio Díaz-Mancha, PhD、University of Seville
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月15日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月4日
首次发布 (实际的)
2023年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月4日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
隔膜技术的临床试验
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Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis Society招聘中
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; Chinese PLA General Hospital; The Affiliated... 和其他合作者招聘中