一种最大化多发性硬化症学习和记忆功能恢复的新型组合方法 (COMBINE)
2026年8月3日 更新者：Carly Wender、Kessler Foundation
这项新颖研究的目的是比较认知康复和运动相结合的方法对多发性硬化症 (pwMS) 和行动障碍患者新学习和记忆 (NLM) 的影响。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
拟议的研究将是第一个应用凯斯勒基金会改进的故事记忆技术（KF-mSMT®）（认知康复实践标准）的两个锻炼计划之一。
单独使用 KF-mSMT® 对 NLM 损伤有好处，但其效果对列表学习具有高度选择性，因此不会最大程度地恢复 NLM 功能。
KF-mSMT® 与锻炼的结合提供了实现最大功能恢复的稳健方法。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carly Wender, PhD
- 电话号码：(973) 324-8388
- 邮箱：cwender@kesslerfoundation.org
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- 招聘中
- Kessler Foundation
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接触：
- Carly Wender, PhD
- 电话号码：9732436984
- 邮箱：cwender@kesslerfoundation.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至70岁之间
- 以英语为主要语言
- 经神经科医生确认多发性硬化症诊断
- 复发且未使用类固醇至少 30 天
- 根据患者确定的疾病步骤量表 (PDDS)，自我报告中度行动障碍
- 根据 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ)，目前身体不活跃
- 惯用右手
排除标准：
- 除多发性硬化症外，有神经系统疾病史或未受控制的精神疾病史（例如：重度抑郁症）
- 根据身体活动准备问卷 (PAR-Q)，有运动禁忌
- 目前使用可能影响认知的药物（例如：类固醇、苯二氮卓类药物）
- 目前怀孕了
- MRI 禁忌症（体内不被认为 MRI 安全的金属或电子设备）
- 通过认知状态改良电话访谈 (TICS-M) 测量的严重认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知康复+虚拟现实（VR）有氧运动
在VR条件下的认知康复和有氧运动中，参与者将在12周内每周三天完成与虚拟现实相结合的有监督有氧运动训练计划（AET）（加速学习/记忆的理想设计运动；IDEAL）。
在七周内，参与者只能完成 IDEAL。
在第 8 至 12 周，参与者将在每周 3 天中的 2 天完成凯斯勒基金会修改故事记忆技术 (KF-mSMT®)，这是一项记忆再训练计划。
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KF-mSMT 是一种记忆再训练技术，由两项相关技能组成：(1) 意象和 (2) 情境/组织。
拟议的 KF-mSMT 干预包括总共 10 次疗程，每周 2 次，持续 5 周。
每节课持续 45-60 分钟。
AET 条件包括 12 周的监督、渐进、中等强度自行车测功。
AET 将包括半沉浸式交互式 VR，例如自行车上的骑行速度将直接转化为通过虚拟环境的感知速度。
其他名称：
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实验性的：认知康复+伸展和塑身
在认知康复和伸展与塑身 (S/T) 运动条件下，参与者将在 12 周期间完成每周 3 天、为期 12 周的监督 S/T 活动。
在七周内，参与者将仅完成 S/T。
在第 8 至 12 周期间，参与者将在每周 3 天中的 2 天完成凯斯勒基金会修改故事记忆技术 (KF-mSMT®)，这是一项记忆再训练计划。
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KF-mSMT 是一种记忆再训练技术，由两项相关技能组成：(1) 意象和 (2) 情境/组织。
拟议的 KF-mSMT 干预包括总共 10 次疗程，每周 2 次，持续 5 周。
每节课持续 45-60 分钟。
S/T 条件将包括针对头部/颈部的 12 周监督 S/T 活动。
肩膀、肘/前臂、手/手腕、躯干/臀部、脚踝/脚。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观新学习和记忆（NLM）的变化。
大体时间：第 1 周和第 2 周（干预前）以及第 15 周和第 16 周（干预后）
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加州言语学习测试第二版 (CVLT-II) 通过让参与者回忆 4 个语义类别中的单词列表来衡量言语学习和记忆。
单词列表经过 5 次试验呈现，其中有 20 分钟的延迟回忆和识别试验。
标准化 T 分数范围为 0-100，分数越高表示性能越好。
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第 1 周和第 2 周（干预前）以及第 15 周和第 16 周（干预后）
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日常记忆的变化
大体时间：第 1 周和第 2 周（干预前）以及第 15 周和第 16 周（干预后）
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生态记忆模拟 (EMS) 是一项多组件测试，用于测量与日常生活相关的记忆。
分数范围为 0-205，分数越高表示性能越好。
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第 1 周和第 2 周（干预前）以及第 15 周和第 16 周（干预后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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海马体积的变化
大体时间：第 1 周和第 2 周（干预前）以及第 15 周和第 16 周（干预后）
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MRI 数据将在凯斯勒基金会的 Rocco Ortenzio 神经影像中心收集，使用 FDA 批准的 3.0 T 西门子 Skyra 扫描仪和 32 通道头部线圈来测量双侧海马体的体积。
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第 1 周和第 2 周（干预前）以及第 15 周和第 16 周（干预后）
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海马功能的变化
大体时间：第 1 周和第 2 周（干预前）以及第 15 周和第 16 周（干预后）
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fMRI 数据将在 FDA 批准的带有 32 通道头部线圈的 3.0 T 西门子 Skyra 扫描仪中执行列表学习任务期间收集。
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第 1 周和第 2 周（干预前）以及第 15 周和第 16 周（干预后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carly Wender, PhD、Kessler Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月3日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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