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Hall技术咬合效果评价及儿童满意度调查

2024年1月10日更新者：Melis AKYILDIZ、Aydin Adnan Menderes University

背景：霍尔技术（HT）是一种非侵入性、易于应用的微创牙科方法，用于治疗儿童龋齿。它涉及在腐烂的牙齿上放置一个预制的金属牙冠，将其密封并阻止腐烂的进展。然而，它会改变咬合，因为没有去除任何牙齿物质来为牙冠腾出空间。

目的：本研究旨在评估霍尔技术对儿童咬合的影响，评估是否对颞下颌关节和咬肌有任何与咬合变化相关的不良影响，并评估儿童对牙冠的看法。

材料和方法：总共 37 名 5-9 岁的儿童，他们以前没有接受过 Hall 技术治疗，并且在小学时患有未到达牙髓（影响咬合面或咬合面近端面）的牙本质龋齿。臼齿，将被邀请参加这项研究。首次就诊时，将进行临床检查并采集口内印模以进行治疗前评估。临床上将使用卡尺测量牙齿的咬合垂直尺寸。颞下颌关节和咬肌将接受临床检查。然后，将放置霍尔技术牙冠来治疗龋齿，再次取模并重复测量。在使用牙冠治疗后的一到三个月内，参与者将重复测量。孩子和家长将在 3 个月后完成一份调查问卷，了解他们对牙冠的看法。

在数据分析中，频率、百分比、平均值和标准差分析将用于人口统计数据和临床数据的描述。在数值数据分析中，根据数据分布情况，会采用t检验或Mann-Whitney U检验。 Geomagic 软件将用于分析牙齿的连续研究模型，以测量牙齿位置随时间的相对变化。

研究概览

地位

完全的

条件

儿童龋齿

干预/治疗

设备：Hall Technique 预制金属冠

详细说明

龋齿是儿童时期最常见的慢性疾病之一。由于乳牙列龋齿发病率高且治疗不到位，儿童早期龋齿已成为儿童重要的公共卫生问题。 (1) 对于临床医生和家庭来说，儿科牙科的主要挑战是与孩子合作，成功地提供必要的治疗。尽管影响牙科焦虑的因素有很多，但研究表明牙科治疗的类型会影响孩子的行为。 (2) 已发现微创牙科方法可提供更舒适的治疗过程 (3)。霍尔技术是一种微创牙科治疗方法。它用于治疗儿童龋齿已有20多年的历史。 (4) 在该技术中，龋齿病变被密封在 PMC 下，以阻止龋齿的进展并防止疼痛和/或感染。将牙冠压在牙齿上，无需局部麻醉、牙齿预备/复位或龋齿组织去除。这使得该技术的侵入性较小，并且比涉及注射和钻孔的传统填充方法更容易被儿童接受 (3)。

霍尔技术的缺点之一是它增加了咬合垂直尺寸 (OVD)，因为 PMC 在没有任何准备的情况下放置在牙齿上 (5) 咬合垂直尺寸的增加可能会导致咀嚼肌过度活跃、咬合力增加、磨牙症和颞下颌关节紊乱 (6)。据报道，霍尔技术暂时增加了垂直尺寸 (3)。根据临床研究，垂直维度大约需要一个月的时间才能恢复到治疗前的状态（7,8）。

据我们所知，没有一项研究能够准确确定在放置霍尔技术预制金属牙冠后，儿童的咬合如何恢复到治疗前的状态。本研究的目的是评估霍尔技术对儿童咬合、颞下颌关节和咬肌的影响以及儿童对牙冠的感知。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

火鸡
- Aydın
  - Efeler、Aydın、火鸡、09100
    - Melis AKYILDIZ

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

潜在的参与者将从在艾丁·阿德南·曼德雷斯大学儿童牙科诊所接受常规牙科护理的儿童中挑选和招募。

儿童及其父母将被邀请参加，并在与他们讨论研究并同意参与并给予知情同意后，将被纳入研究。儿童应符合纳入标准，和/或不符合排除标准

描述

如果满足以下条件，儿童就有资格被纳入：

他们的年龄为 5 至 9 岁；
他们符合接受 HTPMC 治疗乳牙龋损的临床标准；
他们有拮抗乳磨牙
他们之前没有安装过 HTPMC；
他们的父母能够了解研究所涉及的内容，并已签署并同意参与；
他们可以配合牙科护理，包括进行牙科印模；和
他们的父母愿意并且能够在治疗后 4 周和 12 周带他们参加后续预约。

如果出现以下情况，儿童将被排除在研究之外：

他们没有父母同意参与；或者
他们有自我报告的咬合异常习惯（例如磨牙症，不断张开嘴）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
数字化咬合分析大体时间：基线	将对从参与者牙齿印模中获取的模型进行 3D 咬合分析，以评估 HTPMC 的放置对咬合（冠牙以及周围和相对牙齿）的影响。	基线
数字化咬合分析大体时间：治疗后立即	将对从参与者牙齿印模中获取的模型进行 3D 咬合分析，以评估 HTPMC 的放置对咬合（冠牙以及周围和相对牙齿）的影响。	治疗后立即
数字化咬合分析大体时间：1个月	将对从参与者牙齿印模中获取的模型进行 3D 咬合分析，以评估 HTPMC 的放置对咬合（冠牙以及周围和相对牙齿）的影响。	1个月
数字化咬合分析大体时间：3个月	将对从参与者牙齿印模中获取的模型进行 3D 咬合分析，以评估 HTPMC 的放置对咬合（冠牙以及周围和相对牙齿）的影响。	3个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
咬合垂直尺寸 (OVD) 测量大体时间：基线	为了确定 OVD 是否恢复到 HTPMC 前的放置水平，上颌和下颌尖牙/犬齿最突出的切点之间的咬合垂直距离将是得分了。这将以毫米为单位（从 -10 毫米到 10 毫米）进行测量，分数越高表示结果越差。	基线
咬合垂直尺寸 (OVD) 测量大体时间：治疗后立即	为了确定 OVD 是否恢复到 HTPMC 前的放置水平，上颌和下颌尖牙/犬齿最突出的切点之间的咬合垂直距离将是将以毫米为单位（从 -10 毫米到 10 毫米）进行测量，分数越高表示结果越差。这将以毫米（从 -10 毫米到 10 毫米）为单位进行测量，分数越高表示结果越差。	治疗后立即
咬合垂直尺寸 (OVD) 测量大体时间：1个月	为了确定 OVD 是否恢复到 HTPMC 前的放置水平，上颌和下颌尖牙/犬齿最突出的切点之间的咬合垂直距离将是得分了。这将以毫米为单位（从 -10 毫米到 10 毫米）进行测量，分数越高表示结果越差。	1个月
咬合垂直尺寸 (OVD) 测量大体时间：3个月	为了确定 OVD 是否恢复到 HTPMC 前的放置水平，上颌和下颌尖牙/犬齿最突出的切点之间的咬合垂直距离将是得分了。这将以毫米为单位（从 -10 毫米到 10 毫米）进行测量，分数越高表示结果越差。	3个月
检测对颞下颌关节的任何负面影响大体时间：基线	颞下颌关节的临床检查将根据 AAPD 指南进行。我们将向儿童和家长进行以下调查问卷，以检测任何负面影响。他/她张嘴有困难吗？ a) 是 b) 否您听到下颌关节内有声音吗？ a) 是 b) 否耳朵或脸颊是否疼痛？ a) 是 b) 否咀嚼、说话时下颌是否疼痛？ a) 是 b) 否咀嚼、说话时是否疼痛？ a) 是 b) 否张大嘴或打哈欠时是否感到疼痛？ a) 是 b) 否咬东西是否感觉不舒服或与正常情况不同？ a) 是 b) 否您曾经有过下颌锁定或脱位的情况吗？ a) 是 b) 否是否有下巴、头部或颈部受伤史？ a) 是 b) 否如果是，什么时候？是如何治疗的？他/她是否曾接受过下颌关节疾病的治疗？ a) 是 b) 否如果是，什么时候？是如何治疗的？是表示结果更糟	基线
检测对颞下颌关节的任何负面影响大体时间：治疗后立即	颞下颌关节的临床检查将根据AAPD指南进行。我们将向儿童和家长进行以下调查问卷，以检测是否有任何负面影响。他/她张嘴是否有困难？ a) 是 b) 否您听到下颌关节内有声音吗？ a) 是 b) 否耳朵或脸颊是否疼痛？ a) 是 b) 否咀嚼、说话时下颌是否疼痛？ a) 是 b) 否咀嚼、说话时是否疼痛？ a) 是 b) 否张大嘴或打哈欠时是否感到疼痛？ a) 是 b) 否咬东西是否感觉不舒服或与正常情况不同？ a) 是 b) 否您曾经有过下颌锁定或脱位的情况吗？ a) 是 b) 否是否有下巴、头部或颈部受伤史？ a) 是 b) 否如果是，什么时候？是如何治疗的？他/她是否曾接受过下颌关节疾病的治疗？ a) 是 b) 否如果是，什么时候？是如何治疗的？是表示结果更糟	治疗后立即
检测对颞下颌关节的任何负面影响大体时间：1个月	颞下颌关节的临床检查将根据AAPD指南进行。我们将向儿童和家长进行以下调查问卷，以检测任何负面影响。他/她张嘴是否有困难？ a) 是 b) 否您听到下颌关节内有声音吗？ a) 是 b) 否耳朵或脸颊是否疼痛？ a) 是 b) 否咀嚼、说话时下颌是否疼痛？ a) 是 b) 否咀嚼、说话时是否疼痛？ a) 是 b) 否张大嘴或打哈欠时是否感到疼痛？ a) 是 b) 否咬东西是否感觉不舒服或与正常情况不同？ a) 是 b) 否您曾经有过下颌锁定或脱位的情况吗？ a) 是 b) 否是否有下巴、头部或颈部受伤史？ a) 是 b) 否如果是，什么时候？是如何治疗的？他/她是否曾接受过下颌关节疾病的治疗？ a) 是 b) 否如果是，什么时候？是如何治疗的？是表示结果更糟	1个月
检测对颞下颌关节的任何负面影响大体时间：3个月	颞下颌关节的临床检查将根据AAPD指南进行。我们将向儿童和家长进行以下调查问卷，以检测任何负面影响。他/她张嘴是否有困难？ a) 是 b) 否您听到下颌关节内有声音吗？ a) 是 b) 否耳朵或脸颊是否疼痛？ a) 是 b) 否咀嚼、说话时下颌是否疼痛？ a) 是 b) 否咀嚼、说话时是否疼痛？ a) 是 b) 否张大嘴或打哈欠时是否感到疼痛？ a) 是 b) 否咬东西是否感觉不舒服或与正常情况不同？ a) 是 b) 否您曾经有过下颌锁定或脱位的情况吗？ a) 是 b) 否是否有下巴、头部或颈部受伤史？ a) 是 b) 否如果是，什么时候？是如何治疗的？他/她是否曾接受过下颌关节疾病的治疗？ a) 是 b) 否如果是，什么时候？是如何治疗的？是表示结果更糟	3个月
检测将 HTPMC 放置在咬肌上的任何负面临床影响。大体时间：基线	将 HTPMC 放置在这些组织上后，将检查咬肌以评估临床症状。检查将采用美国儿科牙科学会指南。将对儿童和家长进行以下调查问卷，以检测任何负面影响。 1．咀嚼肌和颈部肌肉触诊时是否存在敏感、疼痛或反射痛 0=无疼痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 2. 颞下颌关节外侧囊触诊时疼痛； 0=无痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 3. TMJ 声音触诊和听诊 a) 可提供 b) 无 4. 下颌运动受限 a) 可提供 b) 无 5. 最大张开度：0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. 运动时偏转：0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. TMJ 功能受损：a) 咔嗒声 b) 死锁 c)脱位 0=无损伤，1=可触及的咔哒声，2=可听到的咔哒声、死锁或脱位分数越高，表明结果越差	基线
检测将 HTPMC 放置在咬肌上的任何负面临床影响。大体时间：治疗后立即	将 HTPMC 放置在这些组织上后，将检查咬肌以评估临床症状。检查将使用美国儿童牙科学会指南。我们将向儿童和家长进行以下调查问卷，以检测任何负面影响。 1. 咀嚼肌和颈部肌肉触诊时是否存在敏感、疼痛或反射痛 0=无疼痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 2. 颞下颌关节外侧囊触诊时疼痛； 0=无痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 3. TMJ 声音触诊和听诊 a) 可提供 b) 无 4. 下颌运动受限 a) 可提供 b) 无 5. 最大张开度：0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. 运动时偏转：0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. TMJ 功能受损：a) 咔嗒声 b) 死锁 c)脱位 0=无损伤，1=可触及的咔哒声，2=可听到的咔哒声、死锁或脱位分数越高，表明结果越差	治疗后立即
检测将 HTPMC 放置在咬肌上的任何负面临床影响。大体时间：1个月	将 HTPMC 放置在这些组织上后，将检查咬肌以评估临床症状。检查将采用美国儿科牙科学会指南。将对儿童和家长进行以下调查问卷，以检测任何负面影响。 1．咀嚼肌和颈部肌肉触诊时是否存在敏感、疼痛或反射痛 0=无疼痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 2. 颞下颌关节外侧囊触诊时疼痛； 0=无痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 3. TMJ 声音触诊和听诊 a) 可提供 b) 无 4. 下颌运动受限 a) 可提供 b) 无 5. 最大张开度：0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. 运动时偏转：0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. TMJ 功能受损：a) 咔嗒声 b) 死锁 c)脱位 0=无损伤，1=可触及的咔哒声，2=可听到的咔哒声、死锁或脱位分数越高，表明结果越差	1个月
检测将 HTPMC 放置在咬肌上的任何负面临床影响。大体时间：3个月	将 HTPMC 放置在这些组织上后，将检查咬肌以评估临床症状。检查将采用美国儿科牙科学会指南。将对儿童和家长进行以下调查问卷，以检测任何负面影响。 1．咀嚼肌和颈部肌肉触诊时是否存在敏感、疼痛或反射痛 0=无疼痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 2. 颞下颌关节外侧囊触诊时疼痛； 0=无痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 3. TMJ 声音触诊和听诊 a) 可提供 b) 无 4. 下颌运动受限 a) 可提供 b) 无 5. 最大张开度：0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. 运动时偏转：0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. TMJ 功能受损：a) 咔嗒声 b) 死锁 c)脱位 0=无损伤，1=可触及的咔哒声，2=可听到的咔哒声、死锁或脱位分数越高，表明结果越差	3个月
检测将 HTPMC 放置在咬肌上的任何负面临床影响。大体时间：3个月	将 HTPMC 放置在这些组织上后，将检查咬肌以评估临床症状。检查将采用美国儿科牙科学会指南。将对儿童和家长进行以下调查问卷，以检测任何负面影响。 1．咀嚼肌和颈部肌肉触诊时是否存在敏感、疼痛或反射痛 0=无疼痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 2. 颞下颌关节外侧囊触诊时疼痛； 0=无痛，1=可触及疼痛，2=眼睑反射 3. TMJ 声音触诊和听诊 a) 可用 b) 无 4. 下颌运动受限 a) 可用 b) 无 5. 最大张开度：0=≥35 mm, 1=25-34 mm, 2=<25 mm 6. 运动时偏转：0=<2mm,1=2-5mm, 2=>5 mm 7. TMJ 功能受损：a) 咔嗒声 b) 死锁 c)脱位 0=无损伤，1=可触及的咔哒声，2=可听到的咔哒声、死锁或脱位分数越高，表明结果越差。	3个月
评估孩子对 HTPMC 的满意度。大体时间：3个月	将通过对儿童的访谈进行问卷调查，以确定他们对 HTPMC 和程序的看法。我对我的固定牙很满意我向朋友们展示我的固定牙如果有人要求看我的固定牙，我会感到很高兴我可以用我的固定牙吃得很好我的固定牙从不伤害我评分标准为 0（强烈同意） 1（同意） 2（无意见） 3（不同意） 4（强烈不同意）分数越高表示结果越差。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aydin Adnan Menderes University

合作者

Cardiff University

调查人员

学习椅：Nicola INNES, PhD、Cardiff University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月18日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月22日

首先提交符合 QC 标准的