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电针对标准疗法与标准疗法治疗妇科癌痛的疗效比较

2024年1月25日 更新者:Zulaika Rosalin、Indonesia University
妇科癌症是始于女性生殖器官的癌症。 妇科癌症的疼痛可能是由潜在的恶性肿瘤或外科手术以及与恶性肿瘤和治疗后遗症相关的慢性疼痛引起的。 与诊断为其他癌症的患者相比,妇科癌症患者通常会经历中度至重度疼痛,并使用更高水平的阿片类药物。 超过三分之二的晚期癌症患者会经历剧烈疼痛,其中多达一半的患者报告称他们的疼痛没有得到很好的控制。 本研究旨在分析与单独标准治疗相比,电针联合标准治疗对妇科癌痛患者疼痛强度(VAS 评分)、镇痛剂量变化和生活质量(QLQ C-30 EORTC 评分)的有效性。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

本研究采用单盲随机对照临床试验,设计了 58 名诊断为妇科癌症的患者,年龄为 18 至 65 岁,在治疗之前或治疗过程中经历过癌性疼痛,VAS ≥ 4,即肿瘤引起的疼痛(放射治疗、化疗或手术后)、副作用或由于癌症治疗的毒性,愿意参加本研究并签署知情同意书的人被随机分为2组,即第I组电针标准治疗和第2组标准疗法,所用穴位为LI4、PC6、ST36、SP6和LR3,针刺针插入后,将针连接至电模拟器。 评估的输出是使用 VAS 的疼痛强度、镇痛剂量的变化以及使用 EORTC QLQC C-30 问卷的生活质量,该问卷在开始治疗前一天、第一天、第二天、第三天进行评估,第五天和第七天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、13230
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、12430
        • Fatmawati Hospital
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性18岁至65岁
  • 妇科癌症,根据视觉模拟量表疼痛≥4级并接受镇痛药物
  • 引起的疼痛是由

    1. 直接来自癌症
    2. 治疗过程 手术、放疗、化疗、姑息治疗、支持治疗
    3. 治疗和中毒的不良反应

排除标准:

  • 血流动力学不稳定的急诊病例
  • 因严重心理障碍、目前未接受精神治疗、有攻击性行为、不允许针灸而出现不合作行为的患者。
  • 患有凝血障碍、血小板<50.000 和中性粒细胞<1000 的中性粒细胞减少症患者。
  • 患者对不锈钢针灸针过敏。 穴位穿刺部位的伤口、耳部皮肤感染。 适用于患有耳部湿疹、外耳炎或牛皮癣的患者。
  • 孕妇腹部将被刺伤和刺激的区域有肿瘤,靠近心脏,或颈动脉窦淋巴水肿区域,插入假体。
  • 心律失常的患者。 患者使用起搏器。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
该患者是患有癌症疼痛的癌症患者,根据世界卫生组织疼痛阶梯,仅接受镇痛药物治疗
实验性的:电针和标准疗法
该患者是患有癌症的癌症患者,根据世界卫生组织疼痛分级标准接受镇痛药物治疗并接受电针治疗
接受镇痛药物的患者将通过连接到电刺激器的针插入进行实验程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表评估疼痛严重程度
大体时间:治疗前、治疗后第1天、第2天、第3天、第5天和第7天
用于测量疼痛的评定量表,其中最小值为 0 = 无疼痛,最大值为 100 = 严重疼痛。 规模越大意味着结果越差。
治疗前、治疗后第1天、第2天、第3天、第5天和第7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量 C30
大体时间:治疗前和治疗后7天
衡量生活质量的问卷
治疗前和治疗后7天
镇痛剂的用量和频率
大体时间:治疗前、治疗后第1天、第2天、第3天、第5天和第7天
通过评估前后的药物剂量减少和频率
治疗前、治疗后第1天、第2天、第3天、第5天和第7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月30日

初级完成 (实际的)

2023年12月19日

研究完成 (实际的)

2023年12月19日

研究注册日期

首次提交

2023年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月4日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-06-0970

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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