Effektiviteten av elektroakupunktur med standardterapi jämfört med standardterapi vid gynekologisk cancersmärta
25 januari 2024 uppdaterad av: Zulaika Rosalin, Indonesia University
Gynekologisk cancer är cancer som börjar i de kvinnliga fortplantningsorganen.
Smärta vid gynekologisk cancer kan orsakas av en underliggande malignitet eller kirurgiskt ingrepp såväl som kronisk smärta i samband med malignitet och följdsjukdomar av den givna behandlingen.
Gynekologiska cancerpatienter upplever ofta måttlig till svår smärta och använder högre nivåer av opioider än patienter som diagnostiserats med andra cancerformer.
Mer än två tredjedelar av patienterna med avancerad cancer upplever svår smärta och upp till hälften av dessa patienter rapporterar att deras smärta inte är välkontrollerad.
Denna studie syftar till att analysera effektiviteten av elektroakupunktur plus standardterapi på smärtintensitet (VAS-poäng), förändringar i smärtstillande dos och livskvalitet (QLQ C-30 EORTC-poäng) hos patienter med gynekologisk cancersmärta jämfört med enbart standardterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes med en enda blind randomiserad kontrollstudie, designad på 58 patienter diagnostiserade med gynekologisk cancer, i åldern 18 till 65 år, som upplevde cancersmärta, med VAS ≥ 4, smärta orsakad av en tumör, före eller under en terapeutisk process (strålbehandling, kemoterapi eller efter operation), biverkningar eller på grund av cancerbehandlingens toxicitet, villig att delta i denna studie och underteckna informerat samtycke som randomiserades i 2 grupper, nämligen grupp I elektroakupunktur med standardterapi och grupp 2 standardterapi, akupunkturpunkterna som användes var LI4, PC6, ST36, SP6 och LR3, efter att akupunkturnålen satts in kopplades nålen till elektrosimulatorn.
Resultaten som bedömdes var smärtintensitet med hjälp av VAS, förändringar i smärtstillande dos och livskvalitet med EORTC QLQ C-30 frågeformuläret, som utvärderades dagen innan behandlingen påbörjades, den första dagen, den andra dagen, den tredje dagen, den femte dagen och den sjunde dagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 12430
- Fatmawati Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna 18 till 65 år
- Gynekockcancer med smärta ≥ 4 enligt Visual Analog skala och få smärtstillande medicin
Smärtan orsakas av
- direkt från cancer
- Behandlingsprocess kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, paliatif-behandling, stödjande behandling
- Biverkningar från behandling och berusning
Exklusions kriterier:
- Akutfallspatient med hemodynamisk instabil
- Patient med icke-samarbetsvilligt beteende på grund av allvarliga psykiska störningar, ingen som för närvarande genomgår psykiatrisk behandling, aggressivt beteende, som inte tillåts för akupunktur.
- Patienter med blodkoagulationsrubbningar, med blodplättar <50 000 och i neutropent tillstånd med <1 000 neutrofiler.
- Patienten är allergisk mot akupunkturnålar i rostfritt stål. Sår vid akupunkturpunkten punkteringsställen, hudinfektioner i öronen. På patienter med eksem på öronen, extern öroninflammation eller psoriasis.
- Det finns en tumör i området som kommer att stickas och stimuleras i magen gravida kvinnor, nära hjärtat, eller i området för sinus halspulsödem, insättning i protesen.
- Patienter med hjärtrytmrubbningar. Patienten använder en pacemaker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienten är cancerpatient som upplever cancersmärta som endast får analgetisk läkemedelsbehandling enligt WHO Stepledder of Pain
|
|
|
Experimentell: Elektroakupunktur och standardterapi
Patienten är cancerpatient som upplever cancerfärg som får analgetisk läkemedelsbehandling enligt WHO:s steglista för smärta och får elektroakupunktur
|
Patienten får analgetisk medicin kommer att få experimentell procedur med nålinsättning som fästs på elektrostimulatorn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans svårighetsgrad med Visual Analog Scale
Tidsram: Före behandling, Efter behandling dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 och dag 7
|
Betygsskala för att mäta smärta, där minimivärdet är 0 = ingen smärta, och maxvärdet är 100 = svår smärta.
En högre skala innebär sämre resultat.
|
Före behandling, Efter behandling dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet C30
Tidsram: före behandling och 7 dagar efter behandling
|
Ett frågeformulär för att mäta livskvalitet
|
före behandling och 7 dagar efter behandling
|
|
Analgetisk användning i dosering och frekvens
Tidsram: Före behandling, Efter behandling dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 och dag 7
|
genom att bedöma läkemedelsdosminskningar och frekvens före och efter
|
Före behandling, Efter behandling dag 1, dag 2, dag 3, dag 5 och dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
10 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-06-0970
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .