La eficacia de la electroacupuntura con la terapia estándar en comparación con la terapia estándar en el dolor por cáncer ginecológico
25 de enero de 2024 actualizado por: Zulaika Rosalin, Indonesia University
El cáncer ginecológico es un cáncer que comienza en los órganos reproductores femeninos.
El dolor en el cáncer ginecológico puede ser causado por una neoplasia maligna subyacente o por un procedimiento quirúrgico, así como por dolor crónico asociado con la neoplasia maligna y las secuelas de la terapia administrada.
Los pacientes con cáncer ginecológico a menudo experimentan dolor de moderado a intenso y utilizan niveles más altos de opioides que los pacientes diagnosticados con otros cánceres.
Más de dos tercios de los pacientes con cáncer avanzado experimentan dolor intenso y hasta la mitad de estos pacientes informan que su dolor no está bien controlado.
Este estudio tiene como objetivo analizar la efectividad de la electroacupuntura más la terapia estándar sobre la intensidad del dolor (puntuación VAS), cambios en la dosis de analgésico y calidad de vida (puntuación QLQ C-30 EORTC) en pacientes con dolor por cáncer ginecológico en comparación con la terapia estándar sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó mediante un ensayo clínico de control, aleatorio, simple ciego, diseño en 58 pacientes diagnosticadas con cáncer ginecológico, con edades entre 18 y 65 años, que experimentaron dolor oncológico, con EVA ≥ 4, dolor causado por un tumor, antes o durante un proceso terapéutico. (radioterapia, quimioterapia o poscirugía), efectos secundarios o debido a la toxicidad del tratamiento del cáncer, dispuestos a participar en este estudio y firmar el consentimiento informado quienes fueron asignados al azar en 2 grupos, a saber, el grupo I de electroacupuntura con terapia estándar y el grupo 2. En la terapia estándar, los puntos de acupuntura utilizados fueron LI4, PC6, ST36, SP6 y LR3, después de insertar la aguja de acupuntura, se conectó la aguja al electrosimulador.
Los resultados evaluados fueron la intensidad del dolor mediante la EVA, los cambios en la dosis de analgésico y la calidad de vida con el cuestionario EORTC QLQ C-30, que se evaluó el día antes de iniciar la terapia, el primer día, el segundo día, el tercer día, el quinto día y el séptimo día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 12430
- Fatmawati Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 65 años
- Cáncer ginecológico con dolor ≥ 4 según escala Visual Analógica y recibir medicamento analgésico.
El dolor causado por
- directo del cancer
- Proceso de tratamiento cirugía, radioterapia, quimioterapia, tratamiento paliativo, tratamiento de soporte.
- Reacción adversa del tratamiento y la intoxicación.
Criterio de exclusión:
- Caso de emergencia paciente con inestabilidad hemodinámica.
- Paciente con conducta poco cooperativa por presentar trastornos psicológicos graves, no estar en tratamiento psiquiátrico actualmente, conducta agresiva, que no le permitieron realizar acupuntura.
- Pacientes con trastornos de la coagulación sanguínea, con plaquetas <50.000 y en condición neutropénica con <1000 neutrófilos.
- El paciente es alérgico a las agujas de acupuntura de acero inoxidable. Heridas en los puntos de punción de los puntos de acupuntura, infecciones de la piel en los oídos. En pacientes con eccemas en los oídos, otitis externa o psoriasis.
- Hay un tumor en la zona que será apuñalada y estimulada en el estómago de la mujer embarazada, cerca del corazón, o en la zona del linfedema del seno carotídeo, de inserción en la prótesis.
- Pacientes con trastornos del ritmo cardíaco. El paciente utiliza un marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El paciente es un paciente con cáncer que experimenta dolor por cáncer y que solo recibe tratamiento con medicamentos analgésicos de acuerdo con el Stepledder of Pain de la OMS.
|
|
|
Experimental: Electroacupuntura y terapia estándar
El paciente es un paciente con cáncer que experimenta pintura cancerosa que recibe tratamiento con medicamentos analgésicos según la escala de dolor de la OMS y recibe electroacupuntura.
|
El paciente que recibe medicamento analgésico recibirá un procedimiento experimental con la inserción de una aguja que se conecta al electroestimulador.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad del dolor con escala analógica visual
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento en el día 1, día 2, día 3, día 5 y día 7
|
Escala de calificación para medir el dolor, donde el valor mínimo es 0 = sin dolor y el valor máximo es 100 = dolor intenso.
Una escala más alta significa peores resultados.
|
Antes del tratamiento, después del tratamiento en el día 1, día 2, día 3, día 5 y día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida C30
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y 7 días después del tratamiento
|
Un cuestionario para medir la calidad de vida
|
antes del tratamiento y 7 días después del tratamiento
|
|
Uso de analgésicos en dosis y frecuencia.
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento en el día 1, día 2, día 3, día 5 y día 7
|
mediante la evaluación de las reducciones de dosis de fármacos y la frecuencia antes y después
|
Antes del tratamiento, después del tratamiento en el día 1, día 2, día 3, día 5 y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-06-0970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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