Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w terapii standardowej w porównaniu ze standardową terapią w ginekologicznym bólu nowotworowym

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zulaika Rosalin, Indonesia University
Rak ginekologiczny to nowotwór, który rozpoczyna się w żeńskich narządach rozrodczych. Ból w raku ginekologicznym może być spowodowany chorobą nowotworową lub zabiegiem chirurgicznym, ale także bólem przewlekłym związanym z nowotworem złośliwym i następstwami zastosowanego leczenia. Pacjentki z nowotworem ginekologicznym często odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego i stosują większe dawki opioidów niż pacjentki, u których zdiagnozowano inne nowotwory. Ponad dwie trzecie pacjentów z zaawansowanym nowotworem odczuwa silny ból, a aż połowa z nich twierdzi, że ból nie jest dobrze kontrolowany. Celem tego badania jest analiza skuteczności elektroakupunktury w skojarzeniu ze standardową terapią pod względem intensywności bólu (wynik VAS), zmian dawki leku przeciwbólowego i jakości życia (wynik QLQ C-30 EORTC) u pacjentek z bólem nowotworowym ginekologicznym w porównaniu z samą terapią standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w oparciu o randomizowane, kontrolne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowane z udziałem 58 pacjentek, w wieku od 18 do 65 lat, ze zdiagnozowanym nowotworem narządów płciowych, które odczuwały ból nowotworowy, z VAS ≥ 4, bólem spowodowanym przez nowotwór, przed lub w trakcie procesu terapeutycznego (radioterapia, chemioterapia lub pooperacyjna), skutki uboczne lub ze względu na toksyczność leczenia nowotworu, które wyraziły chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania świadomej zgody, które zostały losowo podzielone na 2 grupy, a mianowicie grupę I elektroakupunkturę z terapią standardową i grupę 2 standardowej terapii, stosowano punkty akupunkturowe LI4, PC6, ST36, SP6 i LR3, po wkłuciu igły do ​​akupunktury igłę podłączano do elektrosymulatora. Ocenianymi wynikami były: natężenie bólu za pomocą skali VAS, zmiany dawki leku przeciwbólowego oraz jakość życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C-30, którą oceniano w dniu poprzedzającym rozpoczęcie terapii, w dniu pierwszym, drugim, trzecim, dzień piąty i dzień siódmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13230
        • Persahabatan Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 12430
        • Fatmawati Hospital
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • Rak ginekologiczny z bólem ≥ 4 w skali Visual Analog i otrzymuje lek przeciwbólowy

  • Ból spowodowany przez

    1. bezpośrednio od raka
    2. Proces leczenia chirurgia, radioterapia, chemioterapia, leczenie paliatif, leczenie wspomagające
    3. Działania niepożądane związane z leczeniem i zatruciem

Kryteria wyłączenia:

  • Przypadek nagły – pacjent z niestabilnością hemodynamiczną
  • Pacjent zachowujący się niechętnie do współpracy ze względu na poważne zaburzenia psychiczne, niepoddawany aktualnie leczeniu psychiatrycznemu, zachowujący się agresywnie, co nie pozwalało na akupunkturę.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z liczbą płytek krwi <50 000 i stanem neutropenicznym z liczbą neutrofili <1000.
  • Pacjent ma alergię na igły do ​​akupunktury ze stali nierdzewnej. Rany w miejscach nakłuć punktów akupunkturowych, infekcje skóry w uszach. U pacjentów z egzemą w uszach, zapaleniem ucha zewnętrznego lub łuszczycą.
  • W okolicy znajduje się guz, który będzie kłuty i stymulowany w żołądku u kobiet w ciąży, blisko serca lub w okolicy obrzęku limfatycznego zatoki szyjnej, po wszczepieniu protezy.
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca. Pacjent korzysta z rozrusznika serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjentem jest pacjent chory na nowotwór, który odczuwa ból nowotworowy i otrzymuje wyłącznie leki przeciwbólowe zgodnie z zaleceniami WHO Stepledder of Pain
Eksperymentalny: Elektroakupunktura i terapia standardowa
Pacjentem jest pacjent chory na nowotwór, u którego wystąpiła choroba nowotworowa, który otrzymuje leki przeciwbólowe zgodnie ze stopniowym stopniem bólu według WHO oraz otrzymuje elektroakupunkturę
Inny: Elektroakupunktura
Pacjent otrzyma lek przeciwbólowy, zostanie poddany zabiegowi eksperymentalnemu polegającemu na wkłuciu igły, którą przyczepia się do elektrostymulatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w skali wizualno-analogowej
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 5 i dniu 7
Skala oceny bólu, gdzie minimalna wartość wynosi 0 = brak bólu, a maksymalna wartość to 100 = silny ból. Wyższa skala oznacza gorsze wyniki.
Przed leczeniem, po zabiegu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 5 i dniu 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka. Jakość życia C30
Ramy czasowe: przed leczeniem i 7 dni po leczeniu
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia
przed leczeniem i 7 dni po leczeniu
Analgetyk Zastosowanie w dawkowaniu i częstotliwości
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po zabiegu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 5 i dniu 7
oceniając zmniejszenie dawki leku i jego częstotliwość przed i po
Przed leczeniem, po zabiegu w dniu 1, dniu 2, dniu 3, dniu 5 i dniu 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-06-0970

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj