Účinnost elektroakupunktury se standardní terapií ve srovnání se standardní terapií u gynekologické onkologické bolesti
25. ledna 2024 aktualizováno: Zulaika Rosalin, Indonesia University
Gynekologická rakovina je rakovina, která začíná v ženských reprodukčních orgánech.
Bolest u gynekologického karcinomu může být způsobena základním zhoubným nádorem nebo chirurgickým zákrokem, stejně jako chronická bolest spojená s malignitou a následky podané terapie.
Gynekologické pacientky s rakovinou často pociťují středně silnou až silnou bolest a užívají vyšší hladiny opioidů než pacientky s diagnostikovanou jinou rakovinou.
Více než dvě třetiny pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním pociťují silnou bolest a až polovina těchto pacientů uvádí, že jejich bolest není dobře kontrolována.
Tato studie si klade za cíl analyzovat účinnost elektroakupunktury a standardní terapie na intenzitu bolesti (VAS skóre), změny v analgetické dávce a kvalitu života (QLQ C-30 EORTC skóre) u pacientek s gynekologickou nádorovou bolestí ve srovnání se samotnou standardní terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla provedena s použitím jednoduché zaslepené randomizované kontrolní klinické studie, navržené na 58 pacientkách s diagnózou gynekologického karcinomu ve věku 18 až 65 let, které pociťovaly rakovinovou bolest s VAS ≥ 4, bolest způsobenou nádorem, před nebo během terapeutického procesu (radiační terapie, chemoterapie nebo po operaci), vedlejší účinky nebo kvůli toxicitě léčby rakoviny, ochotni zúčastnit se této studie a podepsat informovaný souhlas, kteří byli randomizováni do 2 skupin, jmenovitě skupiny I elektroakupunktura se standardní terapií a skupiny 2 standardní terapie, použité akupunkturní body byly LI4, PC6, ST36, SP6 a LR3, po zavedení akupunkturní jehly byla jehla připojena k elektrosimulátoru.
Hodnocenými výstupy byla intenzita bolesti pomocí VAS, změny v dávce analgetika a kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ C-30, který byl hodnocen den před zahájením terapie, první den, druhý den, třetí den, pátý den a sedmý den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
- Persahabatan Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 12430
- Fatmawati Hospital
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 až 65 let
- Gynekoka s bolestí ≥ 4 podle vizuální analogové stupnice a dostávat analgetikum
Bolest způsobená tím
- přímo z rakoviny
- Léčebný proces chirurgie, radioterapie, chemoterapie, paliativní léčba, podpůrná léčba
- Nežádoucí reakce ve formě léčby a intoxikace
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní pacient s hemodynamicky nestabilní
- Pacient s nespolupracujícím chováním, protože se závažnými psychickými poruchami, v současné době nepodstupuje psychiatrickou léčbu, agresivní chování, které neumožňuje akupunkturu.
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve, s krevními destičkami <50 000 a v neutropenickém stavu s <1000 neutrofily.
- Pacient má alergii na nerezové akupunkturní jehly. Rány v místech vpichu akupunkturního bodu, kožní infekce v uších. U pacientů s ekzémem na uších, zevním zánětem ucha nebo lupénkou.
- V oblasti, která bude bodnuta a stimulována v žaludku těhotných žen, v blízkosti srdce, nebo v oblasti lymfedému karotického sinu, v protéze, je nádor.
- Pacienti s poruchami srdečního rytmu. Pacient používá kardiostimulátor.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti jsou pacienti s rakovinou, kteří pociťují rakovinovou bolest, kteří dostávají pouze analgetickou léčbu podle WHO Stepledder of Pain
|
|
|
Experimentální: Elektroakupunktura a standardní terapie
Pacienti jsou pacienti s rakovinou, kteří prodělali rakovinu, kteří dostávají analgetickou léčbu podle stupně bolesti WHO a dostávají elektroakupunkturu
|
Pacient, který dostává analgetikum, dostane experimentální postup se zavedením jehly, která se připojí k elektrostimulátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti s vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Před léčbou, Po léčbě v den 1, den 2, den 3, den 5 a den 7
|
Hodnotící stupnice pro měření bolesti, kde minimální hodnota je 0 = žádná bolest a maximální hodnota je 100 = silná bolest.
Vyšší měřítko znamená horší výsledky.
|
Před léčbou, Po léčbě v den 1, den 2, den 3, den 5 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Kvalita života C30
Časové okno: před léčbou a 7 dní po léčbě
|
Dotazník pro měření kvality života
|
před léčbou a 7 dní po léčbě
|
|
Analgetické použití v dávkování a frekvenci
Časové okno: Před léčbou, Po léčbě v den 1, den 2, den 3, den 5 a den 7
|
posouzením snížení dávky léku a frekvence před a po
|
Před léčbou, Po léčbě v den 1, den 2, den 3, den 5 a den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-06-0970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .