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tDCS 在新冠肺炎后疾病管理中的应用 (tDCS)

2024年4月23日 更新者：Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco

经颅直流电刺激作为治疗 COVID-19 引起的疾病的策略：一项多中心研究。

冠状病毒感染可能引发不同的身体和精神疾病，如疼痛、疲劳、情绪抑郁和认知障碍。 经颅直流电刺激（tDCS）是一种易于应用、非药物且安全的技术，已被用于减轻由其他疾病引起的这些症状，因此，预计它也可以减轻由其他疾病引起的这些症状。 2019冠状病毒病。 众所周知，COVID-19 后观察到的持续炎症状态可能与这些阴性症状的进展有关。 由于非侵入性脑刺激还可以减轻急性和持续性炎症，因此可以估计 tDCS 可以成为恢复免疫功能和减少 COVID-19 后发病率的有用工具。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查与运动和/或认知训练相关的直流电刺激 (tDCS) 是否能够减少神经精神症状以及 COVID-19 引起的免疫变化。

志愿者将被随机分为四组（疲劳、疼痛、认知缺陷和抑郁情绪），每组又分为两个亚组：1）真正的 tDCS + 运动或认知训练； 2) 根据每个结果进行假 tDCS + 运动或认知训练。 志愿者将从两个方面进行评估：免疫代谢评估（i）和临床评估（ii）。 这些措施将在三个时刻执行：基线（第 1 阶段）；最后一次干预后 72 小时（第 12 节）和随访 - 最后一次干预后 15 天（第 13 节）。

(i) 免疫代谢评估将从参与者禁食 8-12 小时后采集血液开始，采集前 24 小时内未进行剧烈体力活动且未饮酒。 将血液分配到10个5ml的含有EDTA的真空采血管中用于血浆分离、2个5ml的干真空采血管中用于血清分离和1个5ml的含有氟化物的真空采血管中。 特别是，1 根干管必须静置 1 小时，以进行后续 BDNF 分析。 2 个血清管、2 个血浆管和 1 个氟化物管应在 4°C 下以 3,500 rpm 离心 15 分钟，样品应保存在 -80°C 下以供以后分析，其他新鲜血浆管应使用（最多 2 个）采集后数小时）用于全血和 PBMC 刺激。

用 LPS 刺激全血、培养外周血单核细胞 (PBMC)、评估氧化应激、评估血浆中的腺嘌呤和 LPS 嘌呤水平、通过流式细胞术分析免疫表型和细胞凋亡、评估嘌呤受体的表达、线粒体测定单核细胞和 T 淋巴细胞、活性氧生成的评估以及通过 ELISA 对几种介质进行定量。

(ii) 将使用以下结果指标进行临床评估：

COVID 临床情况 - 首先，将完成泛美卫生组织 (PAHO) 病例报告表 - CRF (Pcovid frameost COVID-19 CRF) 的模块 1 和 2。 其中模块 1 包括与 COVID-19 急性发作相关的人口统计数据和临床信息，模块 2 包括与志愿者的疫苗接种、职业和功能状态相关的问题。

疲劳 - 修改后的疲劳影响量表 (MFIS) 包含 21 个项目，用于分析与疲劳相关的认知、身体和社会心理问题，评估对患者生活造成的影响。

疼痛 - 简短疼痛量表 (BPI) 评估过去 24 小时和上周的疼痛严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药物以及疼痛缓解程度；视觉模拟量表（VAS）由编号为0至10的标尺组成，分为轻、中、重三部分，并借助视觉辅助，方便测量患者的疼痛强度。

认知缺陷——蒙特利尔认知评估（MoCA）仪器，可快速识别患者认知能力下降； FAS 测试是一种言语流利度测试 - 语音流利度测试，用于评估言语学习和口头表达单词的能力；随机数生成器（RNG 测试）评估语言和执行功能；用于评估集中注意力、保持注意力和心理操纵能力的数字跨度。 后续，CFL 测试将添加到言语流利度测试中。

抑郁情绪 - 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量焦虑和抑郁症状，由 14 个项目组成，其中 7 个为焦虑分量表 (HADS-Anxiety)，7 个为抑郁分量表 (HADS-Depression)；布鲁内尔情绪量表（BRUMS）用于快速测量患者的情绪状态。

体力活动水平 - 将进行简短版的 IPAQ，以确定志愿者的生活中是否有积极的体力活动。 它可以估计每周用于体育活动的时间。

生命体征——在量表的最后，将测量每位患者的体征：血压、心率、呼吸频率和外周血氧饱和度，这些参数用于验证志愿者的血流动力学状态。

力量和努力状态 - 将使用测力计进行的握力测试和努力感知，定量指示手和前臂的肌肉力量。

运动能力——通过6分钟步行测试评估参与者的功能能力和有氧阻力。 该测试测量志愿者在 6 分钟内以稳定速度行走的距离。

最后，将进行评估不利影响的调查问卷，其中包含有关评估期间感受到的任何不适的信息。

干预过程将通过经颅直流电刺激进行，在运动或认知训练期间施加 30 分钟（2 mA；0.057 mA/cm²）。 对于疼痛和/或疲劳症状，阳极将定位在涉及左侧初级运动皮层的区域（C3，根据脑电图定位系统）。 对于情绪低落和/或认知障碍的症状，阳极将位于左背外侧前额皮质 (F3) 区域。 在这两种情况下，阴极都将位于对侧眶上区域。 在假 tDCS 中，将使用与真实刺激相同的参数和设置，但是，应用时间将为 30 秒，但电极将维持 30 分钟。

在运动训练中，跑步机训练方案将持续总共 30 分钟，并将在应用 tD​​CS 期间进行。 放置 tDCS 电极后，将在个体身上放置心脏监测器以控制心率。 在跑步机上开始方案之前，应注意感知运动量表 (Borg) 和 HR 的值。

最初，将确定干预各部分的目标心率。 Tanaka 等人 (2001) 的公式将用于确定最大 HR，最大 HR = 208 - (0.7*年龄)。 对于使用 β 受体阻滞剂的参与者，将使用 Brawner 等人 (2004) 的公式，最大 HR = 164 - (0.7*年龄)。

最初的五分钟是热身。 为了实现这一目标，目标心率必须保持在最大心率的 50-60%。 必须调整跑步机的速度以将心率保持在预先设定的目标范围内。 五分钟后，必须记录博格体重秤值、跑步机速度和心率。 中央20分钟将被视为主要部分。 为了实现这一目标，目标心率必须保持在最大心率的 64-76%。 如果参与者选择停止跑步机会话，则必须关闭跑步机，并且参与者必须保持坐姿，直到 tDCS 应用程序结束。

对于在 tDCS 期间进行的认知训练，将在 PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/) 中在线执行 n-Back 任务。 有利于工作记忆学习曲线。 针对认知障碍和抑郁情绪的结果进行测试。 在测试过程中，志愿者必须指出应用程序在两个字母之前投射了哪个字母。 系统会依次显示一个字母，当上面两个位置显示的字母再次出现时，志愿者必须按电脑键盘上的“空格”键。

该研究将在巴西的两个研究中心同时进行：巴西伯南布哥联邦大学（UFPE）应用神经科学实验室（LANA）和科学技术学院体育系 - Campus Presidente Prudente （FCT/UNESP），巴西圣保罗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50740-560
        • 招聘中
        • Applied Neuroscience Laboratory-LANA
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kátia Karina Monte-Silva, PhD
        • 副研究员：
          • Patrícia Lopes, Graduation
        • 副研究员：
          • Lívia Shirahige, PhD
        • 副研究员：
          • Bárbara Sousa
        • 副研究员：
          • Ana Cecília
        • 副研究员：
          • Adriana Baltar, PhD
        • 副研究员：
          • Rodrigo De Mattos, Master
        • 副研究员：
          • Gabriel Barreto, Master
    • São Paulo
      • Presidente Prudente、São Paulo、巴西、19060-900
        • 尚未招聘
        • Department of Physical Education, Faculty of Science and Technology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 长期 COVID-19（> 3 个月）
  • 确诊 SARS-COV-2 感染后至少出现以下症状之一：

持续疼痛 疲劳 情绪低落 认知障碍

排除标准：

  • 血流动力学不稳定
  • 使用或滥用药物或酒精的历史
  • 使用可能干扰研究结果的药物（消炎药和抗生素）
  • 颅骨和面部金属植入物
  • 中枢神经系统植入物
  • 起搏器

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：疼痛/疲劳 tDCS 真实

在运动训练期间，tDCS 将应用 30 分钟（2 mA；0.057 mA/cm²）。 阳极将位于参考左运动皮层 (C3) 的区域。 阴极将位于对侧眶上区域。

运动训练：参与者将位于垫子上，最初 5 分钟将进行热身，目标心率保持在最大心率的 50-60%。 必须调整跑步机速度以使心率保持在预先设定的目标范围内。 5 分钟时，应记录博格体重秤值、跑步机速度和心率。 中间20分钟将被视为主要部分。 为此，目标心率必须保持在最大心率的 64-76% 之间。 每 5 分钟（第 10、15、20 和 25 分钟）必须记录博格体重秤、跑步机速度和心率的值。 最后5分钟，目标心率必须保持在最大心率的60%以下。 在跑步机上总共训练30分钟。
设备：经颅直流电刺激 (tDCS)
tDCS 通过放置在头皮上的电极提供低强度电流 (2 mA)。 它用于影响大脑功能，以非侵入性方式调节特定区域的神经元活动，因为由于强度低，刺激可能无法被感官感知。 在某些情况下，它会带来轻微的刺痛感并带来最小的不适。 它能够增加或减少神经元的皮质兴奋性，影响神经元膜的极化，阳极（正极）促进去极化，导致该区域的神经元兴奋性增加，阴极（负极）促进超极化神经元静息膜电位降低皮质兴奋性，用于抑制特定皮质区域的活动。
其他名称：
  • 非侵入性脑刺激，neuroConn（德国）
行为的：运动训练
运动训练将在跑步机上进行，速度遵守患者最大心率的限制。 要确定最大心率，必须执行计算：最大心率 = 208 - (0.7*年龄)。 对于使用β受体阻滞剂的参与者，将使用以下公式：最大心率 = 164 - (0.7*年龄)。 只是为了手臂的疲劳和疼痛。
假比较器：疼痛/疲劳 tDCS 假手术

在运动训练期间，tDCS 将应用 30 秒（2 mA；0.057 mA/cm²）。 阳极将位于参考左运动皮层 (C3) 的区域。 阴极将位于对侧眶上区域。

运动训练：参与者将位于垫子上，最初 5 分钟将进行热身，目标心率保持在最大心率的 50-60%。 必须调整跑步机速度以使心率保持在预先设定的目标范围内。 5 分钟时，应记录博格体重秤值、跑步机速度和心率。 中间20分钟将被视为主要部分。 为此，目标心率必须保持在最大心率的 64-76% 之间。 每 5 分钟（第 10、15、20 和 25 分钟）必须记录博格体重秤、跑步机速度和心率的值。 最后5分钟，目标心率必须保持在最大心率的60%以下。 在跑步机上总共训练30分钟。
行为的：运动训练
运动训练将在跑步机上进行，速度遵守患者最大心率的限制。 要确定最大心率，必须执行计算：最大心率 = 208 - (0.7*年龄)。 对于使用β受体阻滞剂的参与者，将使用以下公式：最大心率 = 164 - (0.7*年龄)。 只是为了手臂的疲劳和疼痛。
实验性的：认知缺陷和抑郁情绪 tDCS 真实

在认知训练期间，tDCS 将应用 30 分钟（2 mA；0.057 mA/cm²）。 对于有抑郁情绪和/或认知障碍症状的志愿者，阳极将位于左背外侧前额叶皮层（F3）区域，并进行认知训练。 阴极将位于对侧眶上区域。

认知训练：对于在 tDCS 期间进行的认知训练，将在 PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/) 中在线执行 n-Back 任务。 之前的一项研究证明了 tDCS 与工作记忆学习曲线认知训练相结合的好处。
设备：经颅直流电刺激 (tDCS)
tDCS 通过放置在头皮上的电极提供低强度电流 (2 mA)。 它用于影响大脑功能，以非侵入性方式调节特定区域的神经元活动，因为由于强度低，刺激可能无法被感官感知。 在某些情况下，它会带来轻微的刺痛感并带来最小的不适。 它能够增加或减少神经元的皮质兴奋性，影响神经元膜的极化，阳极（正极）促进去极化，导致该区域的神经元兴奋性增加，阴极（负极）促进超极化神经元静息膜电位降低皮质兴奋性，用于抑制特定皮质区域的活动。
其他名称：
  • 非侵入性脑刺激，neuroConn（德国）
行为的：认知训练
n-Back 任务将在 PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/) 上在线执行。 专为认知障碍和情绪低落的人士而设。
假比较器：认知缺陷和抑郁情绪 tDCS 假手术

在认知训练期间，tDCS 将应用 30 秒（2 mA；0.057 mA/cm²）。 对于有抑郁情绪和/或认知障碍症状的志愿者，阳极将位于左背外侧前额叶皮层（F3）区域，并进行认知训练。 阴极将位于对侧眶上区域。

认知训练：对于在 tDCS 期间进行的认知训练，将在 PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/) 中在线执行 n-Back 任务。 之前的一项研究证明了 tDCS 与工作记忆学习曲线认知训练相结合的好处。
行为的：认知训练
n-Back 任务将在 PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/) 上在线执行。 专为认知障碍和情绪低落的人士而设。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳 - 改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
MFIS 是一个包含 21 个项目的量表，用于分析认知、身体和社会心理问题。 身体领域的分数从 0 到 36，认知领域的分数从 0 到 40，心理社会领域的分数从 0 到 8。 MFIS 总分由三个领域的总分给出，范围为 0 到 84 分。 低于38的值对应于不疲劳，高于该值则分数越高，个人的疲劳程度越大。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
疼痛测量 - 简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
评估疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、镇痛药以及过去 24 小时和过去一周的疼痛缓解程度，分 11 级，范围从 0（无疼痛/无干扰）到 10（无疼痛/无干扰）最坏的可能）。 包括评估疼痛位置的身体图（第 2 项），分数范围从 0 到 10，并按总项目的平均值计算。 高分代表高疼痛强度或疼痛干扰
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
疼痛测量 - 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
由 0 到 10 的数字组成，并按三部分、级别、模式和强度进行划分，并辅助视觉以方便地了解 Dor do paciente 的强度。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
认知缺陷 - 蒙特利尔认知评估工具 (MoCA)
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
快速识别患者的认知能力下降，最高得分为 30（分），评估八个认知领域： 1. 执行功能：通过 Trail Making Test B（改编 - 1 分）、音素语言流畅性（1 分）和抽象语言（ 2分）。 2.视觉空间能力：画时钟（3分）、复制立方体（1分）。 3.记忆：延迟回忆单词5分钟（5分）。 4.注意/5. 浓度/6。 工作记忆：数字记忆（前向感知 - 1 分）、数字记忆（后向感知 - 1 分）、持续注意力任务（目标检测 - 1 分）和 7 的连续减法（3 分）。 7. 语言：命名3种不熟悉的动物（3分），重复2个句法复杂的句子——音素语言流畅（以上——2分）。 8. 方向：时间（4 点）和空间（2 点）。 其总分为30分。 分数线为26分，表明存在认知缺陷。 上述分数被认为是正常的。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
认知缺陷 - FAS 测试
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
是一种言语流利度测试/语音流利度测试，用于评估言语学习和口头表达单词的能力。 总分是通过将所有以三个字母开头的正确单词相加得出的。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
认知缺陷 - CFL 测试
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
是一种言语流利度测试/语音流利度测试，用于评估言语学习和口头表达单词的能力。 总分是通过将所有以三个字母开头的正确单词相加得出的。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
认知缺陷 - 随机数生成器
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
评估语言和执行功能。 当听到先前录制的声音信号时，数字会随机产生。 您必须说出从 1 到 10 的数字，且不能按顺序说出。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
认知缺陷 - 数字跨度
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
用于评估集中注意力、保持注意力、心理操纵和记忆的能力。 它包括重复评估者所说的数字，其中在第一阶段将按正序（16 分）说出这些数字，在第二阶段将按相反顺序（14 分）。 它们加起来的最高分是 30 分。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
抑郁情绪 - 医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
测量焦虑和抑郁的症状，分为焦虑子量表（HADS-焦虑）和抑郁子量表（HADS-抑郁）。 每个问题的分数从 0 到 4 分不等，总共 14 个问题。 0 - 7 分表示不太可能出现焦虑和抑郁； 8 - 11 分表示可能焦虑和抑郁，12 - 21 分表示可能焦虑和抑郁。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
抑郁情绪 - 布鲁内尔情绪量表 (BRUMS)
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
用于使用六个子量表快速测量患者的情绪：紧张、抑郁、愤怒、活力、疲劳和困惑。 它包含 24 个问题，必须按照 0 到 4 分的量表进行评估，每个子量表的分数可以在 0 到 16 之间变化。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新冠肺炎临床情况
大体时间：预干预
它将使用泛美卫生组织 (PAHO) 的病例报告表 - CRF（COVID-19 后）进行。 使用前两个模块，模块 1 包括与 COVID-19 急性发作相关的人口统计数据和临床信息，模块 2 包括与志愿者的疫苗接种、职业和功能状态相关的问题。 根据这些调查问卷，可以确定患者感染 COVID-19 的情况、每个病例所需的支持程度以及病例的主要症状和特征。
预干预
身体活动水平
大体时间：预干预
将进行简短版的 IPAQ，以确定志愿者的生活是否活跃。 它可以估计每周用于体育活动的时间。
预干预
力量和努力的状态
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
使用测力计进行的握力测试和感知用力将用于定量指示手和前臂的肌肉力量，并通过 BORG 量表评估所用力的水平。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
运动能力——6分钟步行测试
大体时间：干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
参与者的功能能力和有氧阻力将通过6分钟步行测试进行评估。 该测试测量志愿者在 6 分钟内以稳定速度行走的距离。
干预前、最后一次干预后 72 小时以及完成后 15 天。
免疫代谢评估
大体时间：干预前和最后一次干预后 72 小时
将从参与者的血液采集开始。 用 LPS 刺激全血、培养外周血单核细胞 (PBMC)、评估氧化应激、评估血浆中腺嘌呤和嘌呤 LPS 水平、通过流式细胞术分析免疫表型和细胞凋亡、评估嘌呤受体表达、线粒体测定单核细胞和 T 淋巴细胞、活性氧生成的评估以及通过 ELISA 对几种介质进行定量。
干预前和最后一次干预后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal de Pernambuco

合作者

São Paulo State University

调查人员

  • 学习椅：Patrícia Lopes, graduation、Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
  • 学习椅：Lívia Shirahige, PhD、Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
  • 学习椅：Bárbara Sousa、Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
  • 学习椅：Ana Cecília、Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
  • 学习椅：Adriana Baltar, PhD、Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
  • 学习椅：Rodrigo De Mattos, Master、Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
  • 学习椅：Gabriel Barreto, Master、Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
  • 学习椅：Fábio Santos de Lira, PhD、Department of Physical Education, Faculty of Science and Technology - Presidente Prudente Campus
  • 学习椅：Fabrício Oliveira Souto, PhD、Universidade Federal de Pernambuco
  • 研究主任：Kátia Monte-Silva, PhD、Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月25日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月28日

研究注册日期

首次提交

2023年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月7日

首次发布 (实际的)

2023年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月23日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • tDCS_COVID

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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