- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06074848
tDCS i håndteringen af post-COVID-lidelser (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering som en strategi til håndtering af lidelser genereret af COVID-19: en multicentrisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om jævnstrøms elektrisk stimulering (tDCS) forbundet med motorisk og/eller kognitiv træning er i stand til at reducere neuropsykiatriske symptomer, såvel som immunforandringer induceret i COVID-19.
Frivillige vil blive randomiseret og inddelt i fire grupper (træthed; smerte; kognitivt deficit og deprimeret humør), og hver gruppe vil blive opdelt i to undergrupper: 1) reel tDCS + motorisk eller kognitiv træning; og 2) sham tDCS + motorisk eller kognitiv træning i henhold til hvert resultat. De frivillige vil blive evalueret i to aspekter: immunmetabolisk evaluering (i) og klinisk vurdering (ii). Målingerne udføres i tre øjeblikke: baseline (session 1); 72 timer efter sidste intervention (session 12) og opfølgning - 15 dage efter sidste intervention (session 13).
(i) Den immunmetaboliske evaluering starter med deltagerens blodopsamling, efter at have fastet i 8-12 timer, uden at have udøvet intens fysisk aktivitet og uden at have drukket alkohol i de 24 timer før opsamlingen. Blodet vil blive fordelt i 10 vacutainerglas á 5 ml indeholdende EDTA til plasmaseparation, i 2 tørre vacutainerglas á 5ml til serumseparation og 1 vacutainerglas á 5ml indeholdende fluor. Især skal 1 tørt rør hvile i 1 time til efterfølgende BDNF-analyse. 2 serumrør, 2 plasmarør og 1 fluorrør skal centrifugeres ved 3.500 rpm i 15 minutter ved 4°C, og prøverne skal opbevares ved -80°C til senere analyse, og de andre friske plasmarør skal bruges (op til 2 timer efter indsamling) for fuldblod og PBMC-stimuli.
Stimulering af fuldblod med LPS, dyrkning af perifere mononukleære blodceller (PBMC), vurdering af oxidativt stress, vurdering af adenin- og LPS-purinniveauer i plasma, analyse af immunfænotyping og apoptose ved flowcytometri, vurdering af ekspression af purinoreceptorer, mitokondrieassays i monocytter og T-lymfocytter, evaluering af dannelsen af reaktive oxygenarter og kvantificering af flere mediatorer ved ELISA.
(ii) Den kliniske vurdering vil blive udført ved hjælp af følgende resultatmål:
COVID klinisk situation - I første omgang vil modul 1 og 2 i Case Report Form - CRF (Pcovid frameost COVID-19 CRF) fra Pan American Health Organisation (PAHO) blive udfyldt. Hvor modul 1 omfatter demografiske data og klinisk information relateret til den akutte episode af COVID-19, og modul 2 omfatter spørgsmål relateret til vaccination, erhvervsmæssig og funktionel status for den frivillige.
Fatigue - The Modified Impact of Fatigue Scale (MFIS) indeholder 21 elementer, der analyserer kognitive, fysiske og psykosociale problemstillinger i forhold til træthed, og vurderer den påvirkning, der er forårsaget i patientens liv.
Smerte - Kort smerteopgørelse (BPI) vurderer smertens sværhedsgrad, smertens indvirkning på daglig funktion, smerteplacering, smertestillende medicin og mængden af smertelindring i de sidste 24 timer og sidste uge; Visual Analog Scale (VAS) består af en lineal nummereret fra 0 til 10 og opdelt i tre dele, let, moderat og svær, med visuel hjælp til at lette måling af patientens smerteintensitet.
Cognitive deficit - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) instrument, der hurtigt identificerer kognitive fald hos patienter; FAS Test er en Verbal Fluency Test - Phonological Fluency Test, der vurderer verbal læring og evnen til at producere ord verbalt; Random Number Generator (RNG-test) vurderer sprog og udøvende funktion; Cifferspan, der vil blive brugt til at vurdere evnen til at fokusere, bevare opmærksomhed og mental manipulation. I opfølgningen vil CFL-testen blive tilføjet til en verbal flydende test.
Nedtrykt humør - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler symptomer på angst og depression og består af 14 punkter, syv for angstunderskalaen (HADS-Angst) og syv for depressionsunderskalaen (HADS-Depression); Brunel Mood Scale (BRUMS) bruges til hurtigt at måle patientens humørtilstand.
Niveau af fysisk aktivitet - Den korte version af IPAQ vil blive udført for at identificere, om den frivillige har et liv med aktive fysiske aktiviteter. Det gør det muligt at estimere den ugentlige tid brugt til fysiske aktiviteter.
Vitale tegn - i slutningen af skalaen vil tegnene for hver patient blive målt: blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og perifer O2-mætning, parametre, der bruges til at verificere den frivilliges hæmodynamiske status.
Styrke- og anstrengelsestilstand - håndgrebsstyrketesten og opfattelse af anstrengelse udført med dynamometeret vil blive brugt, hvilket kvantitativt angiver muskelstyrken i hånden og underarmen.
Træningskapacitet - deltagerens funktionelle kapacitet og aerobe modstand vil blive evalueret gennem 6-minutters gåtesten. Testen måler den distance, som den frivillige tilbagelægger i en periode på 6 minutters gang med stabil hastighed.
Til sidst vil der blive udført et spørgeskema over uønskede virkninger af evalueringen, som indeholder oplysninger om eventuelt ubehag, der mærkes under evalueringen.
Interventionsprocessen vil blive udført med transkraniel jævnstrømsstimulering, som vil blive anvendt i 30 minutter (2 mA; 0,057 mA/cm²) under motorisk eller kognitiv træning. Ved symptomer på smerte og/eller træthed vil anoden blive placeret i det område, der refererer til venstre primære motoriske cortex (C3, ifølge EEG-positioneringssystemet). Ved symptomer på deprimeret stemning og/eller kognitiv svækkelse vil anoden blive placeret i området af venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3). I begge situationer vil katoden være placeret i det kontralaterale supraorbitale område. I sham tDCS vil de samme parametre og opsætning som den rigtige stimulation blive brugt, dog vil påføringstiden være 30 sekunder, men elektroderne vil blive vedligeholdt i 30 minutter.
I motorisk træning vil løbebåndstræningsprotokollen vare i alt 30 minutter og vil blive udført under anvendelsen af tDCS. Efter placering af tDCS-elektroderne vil en hjertemonitor blive placeret på individet for at kontrollere HR. Før protokollen påbegyndes på løbebåndet, skal værdierne for den opfattede anstrengelsesskala (Borg) og HR noteres.
Indledningsvis vil mål-HR for hver del af interventionen blive bestemt. Formlen af Tanaka et al., (2001) vil blive brugt til at bestemme den maksimale HR, med maksimal HR = 208 - (0,7*alder). For deltagere, der bruger betablokkere, vil formlen af Brawner et al., (2004) blive brugt, med maksimal HR = 164 - (0,7*alder).
De første fem minutter vil være en opvarmning. For at opnå dette skal mål-HR fastholdes på 50-60% af den maksimale HR. Løbebåndets hastighed skal justeres for at holde HR inden for det forudbestemte målområde. Efter fem minutter skal Borg-skalaværdierne, løbebåndets hastighed og HR noteres. De centrale 20 minutter vil blive betragtet som hoveddelen. For at opnå dette skal mål-HR fastholdes på 64-76% af den maksimale HR. Hvis deltageren vælger at stoppe løbebåndssessionen, skal løbebåndet slukkes, og deltageren skal blive siddende indtil slutningen af tDCS-applikationen.
For kognitiv træning, udført under tDCS, vil en n-Back-opgave blive udført online i PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/). For en fordel på arbejdshukommelsesindlæringskurver. Udført for resultaterne af kognitiv svækkelse og deprimeret humør. I løbet af testen skal den frivillige angive, hvilket bogstav der blev projiceret af ansøgningen for to bogstaver siden. Systemet vil vise et bogstav efterfulgt af et andet, den frivillige skal trykke på "mellemrumstasten" på computerens tastatur, når bogstavet, der blev vist i de to positioner ovenfor, dukker op igen.
Undersøgelsen vil blive udført samtidigt i to forskningscentre i Brasilien: Laboratory of Applied Neuroscience (LANA), Federal University of Pernambuco (UFPE), Pernambuco, Brasilien og ved Institut for Fysisk Uddannelse, Fakultet for Naturvidenskab og Teknologi - Campus Presidente Prudente (FCT/UNESP), São Paulo, Brasilien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 988631322
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Patrícia Lopes, Graduation
- Telefonnummer: +55 81 999897661
- E-mail: patricia.flima@ufpe.br
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50740-560
- Rekruttering
- Applied Neuroscience Laboratory-LANA
-
Kontakt:
- Kátia Monte-Silva, PhD
- Telefonnummer: +55 81 988631322
- E-mail: monte.silvakk@gmail.com
-
Kontakt:
- Patrícia Lopes, Graduation
- Telefonnummer: +55 81 999897661
- E-mail: patricia.flima@ufpe.br
-
Ledende efterforsker:
- Kátia Karina Monte-Silva, PhD
-
Underforsker:
- Patrícia Lopes, Graduation
-
Underforsker:
- Lívia Shirahige, PhD
-
Underforsker:
- Bárbara Sousa
-
Underforsker:
- Ana Cecília
-
Underforsker:
- Adriana Baltar, PhD
-
Underforsker:
- Rodrigo De Mattos, Master
-
Underforsker:
- Gabriel Barreto, Master
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, Brasilien, 19060-900
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Physical Education, Faculty of Science and Technology
-
Kontakt:
- Fábio Santos de Lira, PhD
- Telefonnummer: +351 911 901 861
- E-mail: fabio.lira@unesp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lang COVID-19 (>3 måneder)
- Tilstedeværelsen af mindst et af følgende symptomer efter diagnosticeret SARS-COV-2-infektion:
Vedvarende smerter Træthed Nedtrykt humør Kognitiv svækkelse
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Historisk over brug eller misbrug af stoffer eller alkohol
- Brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne (anti-inflammatoriske midler og antibiotika)
- Metallisk implantat i kraniet og ansigtet
- Implantat i centralnervesystemet
- Pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Smerte/træthed tDCS reel
tDCS vil blive anvendt i 30 minutter (2 mA; 0,057 mA/cm²) under motorisk træning. Anoden vil blive placeret i området, der refererer til den venstre motoriske cortex (C3). Katoden vil blive placeret i det kontralaterale supraorbitale område. Motorisk træning: Deltageren vil blive placeret på måtten, hvor de første 5 minutter vil blive varmet op med målpulsen fastholdt på 50-60 % af den maksimale puls. Løbebåndets hastighed skal justeres for at holde HR inden for det forud fastsatte målområde. Efter 5 minutter skal Borg-skalaværdier, løbebåndshastighed og HR registreres. De centrale 20 minutter vil blive betragtet som hoveddelen. Til dette skal mål-HR opretholdes mellem 64-76% af den maksimale HR. Hvert 5. minut (minutter 10, 15, 20 og 25) skal værdierne for Borg-skalaen, løbebåndets hastighed og HR registreres. I de sidste 5 minutter skal mål-HR holdes under 60 % af den maksimale HR. I alt 30 minutters træning på løbebåndet. |
tDCS leverer lavintensive elektriske strømme (2 mA) gennem elektroder placeret på hovedbunden.
Det bruges til at påvirke hjernens funktion og modulere den neuronale aktivitet i specifikke områder på en ikke-invasiv måde, da stimulationen muligvis ikke opfattes sensorisk på grund af den lave intensitet.
I nogle tilfælde kan det give mild prikken og give minimalt ubehag.
Det har evnen til at øge eller mindske den kortikale excitabilitet af neuroner, hvilket påvirker polariseringen af neuronale membraner, hvor den anodale pol (positiv) letter depolarisering, der resulterer i øget neuronal excitabilitet i området, og den katodale pol (negativ) fremmer en hyperpolarisering af det neuronale hvilemembranpotentiale, der reducerer kortikal excitabilitet, brugt til at hæmme aktivitet i et bestemt kortikalt område.
Andre navne:
Motorisk træning vil blive udført på løbebåndet med hastigheden, der respekterer grænserne for patientens maksimale hjertefrekvens.
For at bestemme den maksimale puls skal udregningen udføres: maxpuls = 208 - (0,7*alder).
For deltagere, der bruger betablokkere, vil følgende formel blive brugt: maksimal puls = 164 - (0,7*alder).
Bare for armene af træthed og smerte.
|
Sham-komparator: Smerte/træthed tDCS sham
tDCS vil blive anvendt i 30 sekunder (2 mA; 0,057 mA/cm²) under motorisk træning. Anoden vil blive placeret i området, der refererer til den venstre motoriske cortex (C3). Katoden vil blive placeret i det kontralaterale supraorbitale område. Motorisk træning: Deltageren vil blive placeret på måtten, hvor de første 5 minutter vil blive varmet op med målpulsen fastholdt på 50-60 % af den maksimale puls. Løbebåndets hastighed skal justeres for at holde HR inden for det forud fastsatte målområde. Efter 5 minutter skal Borg-skalaværdier, løbebåndshastighed og HR registreres. De centrale 20 minutter vil blive betragtet som hoveddelen. Til dette skal mål-HR opretholdes mellem 64-76% af den maksimale HR. Hvert 5. minut (minutter 10, 15, 20 og 25) skal værdierne for Borg-skalaen, løbebåndets hastighed og HR registreres. I de sidste 5 minutter skal mål-HR holdes under 60 % af den maksimale HR. I alt 30 minutters træning på løbebåndet. |
Motorisk træning vil blive udført på løbebåndet med hastigheden, der respekterer grænserne for patientens maksimale hjertefrekvens.
For at bestemme den maksimale puls skal udregningen udføres: maxpuls = 208 - (0,7*alder).
For deltagere, der bruger betablokkere, vil følgende formel blive brugt: maksimal puls = 164 - (0,7*alder).
Bare for armene af træthed og smerte.
|
Eksperimentel: Kognitivt underskud og deprimeret stemning tDCS reel
tDCS vil blive anvendt i 30 minutter (2 mA; 0,057 mA/cm²) under kognitiv træning. For frivillige med symptomer på deprimeret humør og/eller kognitiv svækkelse vil anoden blive placeret i området af venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3), og kognitiv træning vil blive udført. Katoden vil blive placeret i det kontralaterale supraorbitale område. Kognitiv træning: For kognitiv træning, udført under tDCS, vil en n-Back-opgave blive udført online i PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/). En tidligere undersøgelse viste fordelen ved tDCS, når det kombineres med denne kognitive træning på arbejdshukommelsesindlæringskurver. |
tDCS leverer lavintensive elektriske strømme (2 mA) gennem elektroder placeret på hovedbunden.
Det bruges til at påvirke hjernens funktion og modulere den neuronale aktivitet i specifikke områder på en ikke-invasiv måde, da stimulationen muligvis ikke opfattes sensorisk på grund af den lave intensitet.
I nogle tilfælde kan det give mild prikken og give minimalt ubehag.
Det har evnen til at øge eller mindske den kortikale excitabilitet af neuroner, hvilket påvirker polariseringen af neuronale membraner, hvor den anodale pol (positiv) letter depolarisering, der resulterer i øget neuronal excitabilitet i området, og den katodale pol (negativ) fremmer en hyperpolarisering af det neuronale hvilemembranpotentiale, der reducerer kortikal excitabilitet, brugt til at hæmme aktivitet i et bestemt kortikalt område.
Andre navne:
en n-Back-opgave vil blive udført online på PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/).
Kun for armene af kognitiv svækkelse og deprimeret humør.
|
Sham-komparator: Kognitivt underskud og deprimeret stemning tDCS sham
tDCS vil blive anvendt i 30 sekunder (2 mA; 0,057 mA/cm²) under kognitiv træning. For frivillige med symptomer på deprimeret humør og/eller kognitiv svækkelse vil anoden blive placeret i området af venstre dorsolaterale præfrontale cortex (F3), og kognitiv træning vil blive udført. Katoden vil blive placeret i det kontralaterale supraorbitale område. Kognitiv træning: For kognitiv træning, udført under tDCS, vil en n-Back-opgave blive udført online i PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/). En tidligere undersøgelse viste fordelen ved tDCS, når det kombineres med denne kognitive træning på arbejdshukommelsesindlæringskurver. |
en n-Back-opgave vil blive udført online på PsyToolkit (https://www.psytoolkit.org/).
Kun for armene af kognitiv svækkelse og deprimeret humør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fatigue - Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
MFIS er en skala, der indeholder 21 punkter, der analyserer kognitive, fysiske og psykosociale problemstillinger.
Det fysiske domæne tillader score fra 0 til 36, det kognitive domæne fra 0 til 40 og det psykosociale domæne fra 0 til 8. Den samlede MFIS-score er givet ved summen af de tre domæner og varierer fra 0 til 84 point.
Værdier under 38 svarer til fravær af træthed, og over denne værdi, jo højere score, desto større grad af træthed.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Smertemåling - Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
vurderer sværhedsgraden af smerte, smertens indvirkning på daglige funktioner, placering af smerte, smertestillende midler og mængden af smertelindring i de seneste 24 timer og sidste uge på en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte/ingen interferens) til 10 ( det værst tænkelige).
Inklusive et kropsdiagram til at vurdere placeringen af smerte (punkt 2), scores fra 0 til 10 og beregnes som gennemsnittet af de samlede elementer.
En høj score repræsenterer en høj smerteintensitet eller smerteinterferens
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Smertemåling - Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
består af en uma régua numerada de 0 til 10 e dividida em três partes, leve, moderada e intensa, com auxílio visual para facilitar a mensuração da intensidade da dor do paciente.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Kognitivt underskud - Montreal Cognitive Assessment Instrument (MoCA)
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
identificerer hurtigt kognitive fald hos patienter med en maksimal score på 30 (point), evaluerer otte kognitive domæner: 1. Eksekutiv funktion: med Trail Making Test B (tilpasset - 1 point), fonemisk verbal flydende (1 point) og abstraktion verbal ( 2 point).
2. Visuel-rumlig evne: tegning af uret (3 point) og kopiering af terningen (1 point).
3. hukommelse: forsinket genkaldelse af ord 5 minutter (5 point).
4. Opmærksomhed/5.
Koncentration/6.
Arbejdshukommelse: cifferhukommelse (forward sense - 1 point), ciffer memory (backward sense - 1 point), vedvarende opmærksomhedsopgave (måldetektion - 1 point) og seriel subtraktion på 7 (3 point).
7. Sprog: navngivning af 3 ukendte dyr (3 point), gentagelse af 2 syntaktisk komplekse sætninger - fonemisk verbal flydende (over - 2 point).
8. Orientering: tidsmæssig (4 point) og rumlig (2 point).
Den har en samlet score på 30 point.
Cutoff-score er 26 point, hvilket indikerer tilstedeværelsen af kognitivt underskud.
Score ovenfor betragtes som normal.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Kognitiv deficit - FAS Test
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
er en Verbal Fluency Test/Phonological Fluency Test, der vurderer verbal læring og evnen til at producere ord verbalt.
Den samlede score gives ved at lægge alle rigtige ord sammen, der starter med de tre bogstaver.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Kognitivt underskud - CFL-test
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
er en Verbal Fluency Test/Phonological Fluency Test, der vurderer verbal læring og evnen til at producere ord verbalt.
Den samlede score gives ved at lægge alle rigtige ord sammen, der starter med de tre bogstaver.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Kognitivt deficit - Random Number Generator
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Vurderer sprog og eksekutiv funktion.
Tal produceres tilfældigt, når et tidligere optaget lydsignal høres.
Du skal tale tal fra 1 til 10 uden talesekvenser.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Kognitivt underskud - Cifferspan
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Bruges til at vurdere evnen til at fokusere, bevare opmærksomhed, mental manipulation og hukommelse.
Det består i at gentage de tal, som evaluatoren har sagt, hvor de i første fase bliver sagt i direkte rækkefølge (16 point) og i anden fase i omvendt rækkefølge (14 point).
Sammen giver de en maksimal score på 30 point.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Nedtrykt humør - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
måler symptomer på angst og depression opdelt i en angstunderskala (HADS-Angst) og en depressionsunderskala (HADS-Depression).
Hvert spørgsmål har en variabel score fra nul til fire point, med 14 spørgsmål i alt.
Fra 0 - 7 point indikerer angst og depression usandsynligt; 8 - 11 point indikerer mulig angst og depression og 12 - 21 point indikerer sandsynlig angst og depression.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Nedtrykt humør - Brunel Mood Scale (BRUMS)
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Bruges til hurtigt at måle en patients humør ved hjælp af seks underskalaer: spænding, depression, vrede, kraft, træthed og forvirring.
Den indeholder 24 spørgsmål, der skal vurderes efter en skala fra 0 til 4 point, hver underskala har en score, der kan variere fra 0 - 16.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
COVID klinisk situation
Tidsramme: præ-intervention
|
Det vil blive udført ved hjælp af Case Report Form - CRF (Post COVID-19) fra Pan American Health Organization (PAHO).
Ved at bruge de to første moduler omfatter modul 1 demografiske data og klinisk information relateret til den akutte episode af COVID-19, og modul 2 indeholder spørgsmål relateret til vaccination, erhvervsmæssig og funktionel status for den frivillige.
På baggrund af disse spørgeskemaer er det muligt at identificere patientens status i deres smitteepisoder med COVID-19 og graden af støtte, der var nødvendig i hvert enkelt tilfælde, samt de vigtigste symptomer og karakteristika ved casen.
|
præ-intervention
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: præ-intervention
|
Den korte version af IPAQ vil blive udført for at identificere, om den frivillige har et liv med aktive fysiske aktiviteter.
Det gør det muligt at estimere den ugentlige tid brugt til fysiske aktiviteter.
|
præ-intervention
|
Tilstand af styrke og indsats
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
håndgrebsstyrketesten og den opfattede anstrengelse udført med dynamometeret vil blive brugt til kvantitativt at angive muskelstyrken i hånden og underarmen og til at vurdere indsatsniveauet, der udøves gennem BORG-skalaen.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Træningskapacitet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Deltagerens funktionelle kapacitet og aerobe modstand vil blive evalueret gennem 6-minutters gåtesten.
Testen måler den distance, som den frivillige tilbagelægger i en periode på 6 minutters gang med jævn hastighed.
|
præ-intervention, 72 timer efter sidste intervention og 15 dage efter afslutning.
|
Immunmetabolisk evaluering
Tidsramme: præ-intervention og 72 timer efter sidste intervention
|
vil begynde med deltagerens blodopsamling.
Stimulering af fuldblod med LPS, dyrkning af perifere mononukleære blodceller (PBMC), evaluering af oxidativt stress, evaluering af adenin- og purin-LPS-niveauer i plasma, analyse af immunfænotyping og apoptose ved flowcytometri, evaluering af ekspression af purinoreceptorer, mitokondrieassays i monocytter og T-lymfocytter, evaluering af dannelsen af reaktive oxygenarter og kvantificering af flere mediatorer ved ELISA.
|
præ-intervention og 72 timer efter sidste intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Patrícia Lopes, graduation, Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
- Studiestol: Lívia Shirahige, PhD, Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
- Studiestol: Bárbara Sousa, Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
- Studiestol: Ana Cecília, Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
- Studiestol: Adriana Baltar, PhD, Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
- Studiestol: Rodrigo De Mattos, Master, Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
- Studiestol: Gabriel Barreto, Master, Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
- Studiestol: Fábio Santos de Lira, PhD, Department of Physical Education, Faculty of Science and Technology - Presidente Prudente Campus
- Studiestol: Fabrício Oliveira Souto, PhD, Universidade Federal de Pernambuco
- Studieleder: Kátia Monte-Silva, PhD, Laboratory of Applied Neuroscience, Federal University of Pernambuco
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Choi, Hyo Jung, Dong Young Lee, et al. 2014. "A Normative Study of the Digit Span in an Educationally Diverse Elderly Population." Psychiatry Investigation 11 (1): 39-43.
- Dorneles, Gilson P., Paula C. Teixeira, et al. 2022. "Alterations in CD39/CD73 Axis of T Cells Associated with COVID-19 Severity." Journal of Cellula
- Lira, Pereira, and Guerra Minuzzi. "Functions in Adult Patients with Mild to Moderate SARS-CoV-2 Infections-A Protocol for an Observational Prospective Follow-Up Investigation: Fit-COVID-19." International Journal of High Risk Behaviors & Addict. 2021
- Postiga, Isabelle A. L., Paula C., et al. "Systemic Redox Imbalance in Severe COVID-19 Patients." Cell Biochemistry and Function, August. 2022.
- Romão PR, Teixeira PC, Schipper L, et al. Viral load is associated with mitochondrial dysfunction and altered monocyte phenotype in acute severe SARS-CoV-2 infection. Int Immunopharmacol. 2022 Jul;108:108697. doi: 10.1016/j.intimp.2022.108697.
- Rossini, PM et al. 2015. "Non-Invasive Electrical and Magnetic Stimulation of the Brain, Spinal Cord, Roots and Peripheral Nerves: Basic Principles and Procedures for Routine Clinical and Research Application. An Updated Report from an IFCN Committee
- Scarpina, Federica, and Sofia Tagini. 2017. "The Stroop Color and Word Test." Frontiers in Psychology 8 (April): 557.
- Teixeira PC, Dorneles GP, Santana Filho PC, et al. Increased LPS levels coexist with systemic inflammation and result in monocyte activation in severe COVID-19 patients. Int Immunopharmacol. 2021 Nov;100:108125. doi: 10.1016/j.intimp.2021.108125.
- Versace, Viviana, Luca Sebastianelli, et al. 2021. "Intracortical GABAergic Dysfunction in Patients with Fatigue and Dysexecutive Syndrome after COVID-19." Clinical Neurophysiology: Official Journal of the Int Federation of Clinical Neurophysiol
- Yang, L., Liu, S., Liu, J. et al. COVID-19: immunopathogenesis and Immunotherapeutics. Sig Transduct Target Ther 5, 128 (2020)
- Organização Pan-Americana da Saúde. Plataforma Clínica Global da COVID-19 Ficha Clínica (Case Report Form - CRF) para quadro pós-COVID (Post COVID-19 CRF). OPAS-W/BRA/PHE/COVID-19/21-0025 (2021).
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- tDCS_COVID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutteringLong Haul COVID eller Post Acute Sequella of COVID - PASC (U09.9)Forenede Stater
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Delayed-Union Fracture
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandRekrutteringKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen
-
Cairo UniversityRekrutteringMaloklusion | Trængsel, Tand | Long Face SyndromeEgypten
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetTrifunktionel proteinmangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangel | Langkædet 3-hydroxyacyl-CoA-dehydrogenase-mangel | Carnitin Palmitoyltransferase mangel 2Forenede Stater
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForenede Stater