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超声注射透明质酸对患有膝骨关节炎的老年女性跌倒风险的影响

2023年10月9日 更新者:Hend Reda Sakr、Badr University

超声同时注射透明质酸对患有膝骨关节炎的老年女性跌倒风险的影响

多年来,物理治疗师一直使用超声波治疗膝骨关节炎,特别是在老年病学(65 岁以上的人)中,因为超声波在缓解疼痛和改善膝关节功能方面具有已知的治疗效果。 透明质酸用于治疗膝关节骨关节炎。 这种治疗称为粘性补充,以注射到膝关节的方式进行,并且被认为可以补充关节液的粘度,从而润滑关节、缓冲关节并产生镇痛效果。 研究表明,下肢关节骨关节炎症状的增加会增加跌倒的风险,并证实了性别因素之外;包括女性。

研究概览

详细说明

据推测,在女性老年病患者中进行膝关节骨关节炎关节内透明质酸盐治疗后,超声物理治疗可能会增加跌倒风险的额外益处。 因此,将从Ahmed Maher教学医院、Kasr el einy医院、Badr大学慈善诊所和门诊随机抽取40名年龄在65岁至75岁之间的女性老年病患者,由骨科医生转介进行物理治疗。 所有患者都将被诊断为一侧或双侧膝盖的慢性骨关节炎,而传统治疗措施无效。 骨科医生将指派他们开始进行 HA 膝关节内注射,每周一次,持续 3 周。 这些患者将被随机分为2组,人数相等,第(1)组为研究组,除了12次超声治疗外,还将接受HA关节内注射,而第(2)组为对照组,仅接受HA治疗HA膝关节内注射。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Cairo
      • Cairo、New Cairo、埃及、11829
        • 招聘中
        • Faculty of Physical Therapy, Badr University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者年龄65岁以上。
  • 诊断为慢性骨关节炎5年以上的患者。
  • OA诊断为等级(III至V)
  • 患者采用常规治疗无效。
  • 所有患者均由同一位骨科医生进行随访,并接受相同类型的HA关节内注射(HA of High MW 3000 kDa)。
  • 所有患者病情稳定,没有患有任何其他可能影响试验结果的疾病。
  • 所有患者均未接受镇痛药或任何可能导致误导性结果的药物治疗。
  • 没有患者1年内接受过关节内注射透明质酸或近3个月内接受过关节内注射皮质类固醇。
  • 所有患者在参与本研究前 2-3 个月均未服用或口服葡萄糖胺或软骨素补充剂或停止使用这些药物。
  • 每个患者都签署了同意书。

排除标准:

  • 青年人(年龄65岁以下)。
  • 轻度 OA(I 级和 II 级)。
  • 接受过膝关节镜检查或任何膝关节手术的患者。
  • 继发于创伤的 OA 患者。
  • 有金属植入物的患者。
  • 中枢神经系统功能障碍患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:注射组
第(1)组为研究组,除了12次超声治疗外,他们还将接受HA关节内注射。
超声波是物理治疗师用来实现治疗效果的一种治疗方式。 它是频率超过 20,000 周期/秒的声波的交替压缩和稀疏。 治疗超声频率将使用0.7至3.3 MHz。 软组织的最大能量吸收为 2 至 5 厘米。 随着波穿透更深,强度降低。 它是使用直接接触患者皮肤的圆头棒或探针来应用的。 必须在头部的所有表面上使用超声波凝胶作为传导介质,以协助超声波的传输并减少摩擦。
本研究中使用的透明质酸注射剂类型由高分子量透明质酸(高 MW HA 3000 kDa)组成,由骨科医生提供。
其他:超声组
第(2)组作为对照组,仅接受HA膝关节内注射。
本研究中使用的透明质酸注射剂类型由高分子量透明质酸(高 MW HA 3000 kDa)组成,由骨科医生提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
只读存储器
大体时间:在研究开始时,我们测量两组患者的运动范围,然后在一个月后评估两组患者运动范围的进展。
使用 OB 测角仪“Myrin”的运动范围
在研究开始时,我们测量两组患者的运动范围,然后在一个月后评估两组患者运动范围的进展。
6分钟步行测试
大体时间:在研究开始时,我们通过 6 分钟步行测试评估两组患者的平衡能力,然后在一个月后评估两组患者平衡能力的进展。
6MWT 需要 100 英尺的走廊,但不需要健身设备或对技术人员进行高级培训。 该测试测量了患者在 6 分钟内可以在平坦、坚硬的表面上快速行走的距离。
在研究开始时,我们通过 6 分钟步行测试评估两组患者的平衡能力,然后在一个月后评估两组患者平衡能力的进展。
伯格天平
大体时间:在研究开始时,我们通过伯格平衡量表评估两组患者的平衡能力,然后在一个月后评估两组患者平衡能力的进展。
Berg 平衡量表 (BBS) 用于客观地确定患者在一系列预定任务期间安全平衡的能力(或无能力)。 它是一个 14 项列表,每项由 0 到 4 的五点顺序标度组成,其中 0 表示功能最低级别,4 表示功能级别最高,完成大约需要 20 分钟。 它不包括步态的评估。
在研究开始时,我们通过伯格平衡量表评估两组患者的平衡能力,然后在一个月后评估两组患者平衡能力的进展。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月11日

初级完成 (估计的)

2024年3月11日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月9日

首次发布 (实际的)

2023年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膝骨关节炎的临床试验

治疗超声波的临床试验

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