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変形性膝関節症の高齢女性の転倒リスクに対するヒアルロン酸注射の超音波効果

2023年10月9日 更新者:Hend Reda Sakr、Badr University

変形性膝関節症の高齢女性の転倒リスクに対する超音波とヒアルロン酸の同時注射の効果

理学療法士は、痛みを和らげ膝の機能を改善するという治療効果が知られているため、長年にわたり、特に高齢者(65 歳以上の人々)の変形性膝関節症の治療に超音波を使用してきました。 ヒアルロナンは変形性膝関節症の治療に使用されます。 粘性補充と呼ばれるこのような治療は、膝関節への一連の注射として投与され、関節液の粘性を補充し、それによって関節を潤滑し、クッションを与え、鎮痛効果をもたらすと考えられています。 研究では、下肢関節に症状のあるOAが増えると転倒のリスクが増加することが明らかになり、性別要因に加えてそれが確認されています。女性のセックスも含めて。

調査の概要

詳細な説明

超音波による理学療法は、女性の老年患者における膝OAの関節内ヒアルロン酸投与後に適用すると、転倒のリスクに対して追加の効果をもたらす可能性があるという仮説が立てられています。 そこで、65歳から75歳までの年齢範囲の40人の女性老人医が、アハメド・マヘル教育病院、カスル・エル・エイニー病院、慈善クリニック、バドル大学の外来診療所から無作為に選ばれ、整形外科医による理学療法を受けることになる。 全員が従来の治療法が奏功しなかった片膝または両膝の慢性OAと診断される。 彼らは、整形外科医による HA 膝関節内注射を週に 1 回、3 週間開始するよう割り当てられます。 これらの患者は、ランダムに同数の2つのグループに分けられます。グループ(1)は研究グループで、超音波治療の12セッションに加えてHA関節内注射を受けますが、グループ(2)は治療のみを受ける対照グループとして機能します。 HA膝関節内注射。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Cairo
      • Cairo、New Cairo、エジプト、11829
        • 募集
        • Faculty of Physical Therapy, Badr University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は65歳以上。
  • 5年以上の慢性変形性関節症と診断された患者。
  • OA はグレード (III ~ V) と診断されました
  • 患者は従来の治療法では効果がありませんでした。
  • すべての患者は同じ整形外科医の診察を受け、同じ種類の HA 関節内注射 (高分子量 3000 kDa の HA) を受けました。
  • すべての患者は医学的に安定しており、試験結果に影響を与える可能性のある他の疾患を患っていません。
  • すべての患者は、鎮痛剤や誤解を招く結果を引き起こす可能性のある薬物による治療を受けていません。
  • 1年間ヒアルロン酸関節内注射または過去3か月以内にコルチコステロイド関節内注射を受けた患者はいなかった。
  • すべての患者は、この研究に参加する前に、グルコサミンまたはコンドロイチンのサプリメントを摂取または経口摂取していないか、またはこれらの薬剤を中止していませんでした。
  • すべての患者は同意書に署名しました。

除外基準:

  • 若い人(年齢が65歳未満)。
  • 軽度のOA(グレードIおよびII)。
  • 膝関節鏡検査または膝の手術を受けた患者。
  • 外傷に続発するOA患者。
  • 金属インプラントを使用している患者。
  • CNS機能障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:注射群
グループ (1) 研究グループでは、12 回の超音波治療に加えて HA 関節内注射を受けます。
超音波は、治療効果を得るために理学療法士によって使用されてきた治療法です。 これは、20,000 サイクル/秒を超える周波数の音波の圧縮と希薄化を交互に繰り返す現象です。 治療用超音波の周波数は0.7~3.3MHzが使用されます。 軟組織での最大エネルギー吸収は 2 ~ 5 cm になります。 波が深く浸透するにつれて強度は減少します。 これは、患者の皮膚に直接接触する丸い頭の棒またはプローブを使用して適用されます。 超音波の伝達を助け、摩擦を減らすために、超音波ジェルを導電性媒体としてヘッドのすべての表面に使用する必要があります。
この研究で使用されるヒアルロン酸注射の種類は、高分子量ヒアルロン酸 (高 MW HA 3000 kDa) で構成され、整形外科医によって投与されます。
他の:超音波グループ
グループ(2)は対照グループとして機能し、HA膝関節内注射のみを受ける。
この研究で使用されるヒアルロン酸注射の種類は、高分子量ヒアルロン酸 (高 MW HA 3000 kDa) で構成され、整形外科医によって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロム
時間枠:研究の開始時に、両グループの患者の可動域を測定し、1か月後に両グループの可動域の進行を評価します。
OBゴニオメーター「Myrin」による可動範囲
研究の開始時に、両グループの患者の可動域を測定し、1か月後に両グループの可動域の進行を評価します。
6分間の歩行テスト
時間枠:研究の開始時に、両方のグループの患者の6分間の歩行テストによってバランスを評価し、その後1か月後に両方のグループのバランスの進行を評価します。
6MWT には 100 フィートの廊下が必要でしたが、運動器具や技術者向けの高度なトレーニングは必要ありませんでした。 このテストでは、患者が平らで硬い表面上を 6 分間で素早く歩くことができる距離を測定しました。
研究の開始時に、両方のグループの患者の6分間の歩行テストによってバランスを評価し、その後1か月後に両方のグループのバランスの進行を評価します。
ベルク天秤秤
時間枠:研究の開始時に、両グループの患者のバランスをベルグバランススケールで評価し、1か月後に両グループのバランスの進行を評価します。
Berg Balance Scale (BBS) は、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。 これは 14 項目のリストで、各項目は 0 ~ 4 の 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベル、4 は機能の最高レベルを示し、完了までに約 20 分かかります。 歩行の評価は含まれません。
研究の開始時に、両グループの患者のバランスをベルグバランススケールで評価し、1か月後に両グループのバランスの進行を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月11日

一次修了 (推定)

2024年3月11日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月9日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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