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替格瑞洛单药抗血小板治疗在 DCB 治疗冠状动脉小血管疾病后出血风险高的患者中的应用

2023年10月15日 更新者:Qian Haiyan、Fu Wai Hospital, Beijing, China

替格瑞洛单药抗血小板治疗对药物涂层球囊治疗冠状动脉小血管疾病后出血风险高的患者的安全性和有效性:一项前瞻性、随机、开放、盲点评价、单中心研究

本研究旨在确定替格瑞洛单一抗血小板治疗(SAPT)对于药物涂层球囊(DCB)治疗后出血风险高的原发性冠状动脉小血管疾病患者的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、随机、开放标签、盲态终点评估、单中心研究。 DCB后患有高危出血和原发性冠状动脉小血管疾病的患者234例入组,随机分为实验组(替格瑞洛SAPT,90mg BID*1个月,随后60mg BID,n=117)和对照组。对照组(DAPT,阿司匹林 100mg QD+氯吡格雷 75mg QD * 1 个月,随后氯吡格雷 75mg QD,n=117)。主要终点是 12 个月的主要不良心血管事件(MACE),包括死亡、心肌梗死、中风、和靶血管血运重建。 关键的次要终点是 1 个月时的 MACE。 安全终点是所有级别的 BARC 出血。 1个月、12个月随访,测定血小板抑制率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

292

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Haiyan Qian, MD, PhD
  • 电话号码:+8613811386143
  • 邮箱ahqhy712@163.com

研究联系人备份

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • Fuwai Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 18-80岁有明确PCI指征的先心病患者,不论性别;
  2. 仅接受一根小冠状动脉(直径2.0-2.75mm)的DCB治疗;
  3. 出血高风险(ARC出血高风险标准):满足至少一项主要标准(使用抗凝剂、肝功能障碍、肿瘤、胃肠道出血史、消化性溃疡病史、肌酐清除率<30mL/min、血红蛋白<11g /L,血小板计数<100×109/L)或2个子标准(年龄≥75岁,肌酐清除率<60mL/min,脑卒中/TIA病史,血红蛋白11-12.9g/L 男性或11-11.9g/L 对于女性);
  4. 愿意参与试验并完成随访;
  5. 签署经伦理委员会批准的知情同意书;

排除标准:

  1. 同时或计划批量进行其他冠脉PCI手术,包括支架植入、非小血管病变的DCB治疗、支架内再狭窄病变的DCB治疗。
  2. 高缺血风险: 1年内获得ACS; b. 1年内进行过支架植入或CABG手术; C。 双或多血管病变导致不完全血运重建; d. 除DCB干预的目标病灶外,无论是否计划PCI,均存在≥90%的其他狭窄;
  3. 房颤/深静脉血栓(包括肺栓塞)/机械瓣膜植入需要抗凝药物;
  4. 心肌病(HCM/DCM/RCM);
  5. 严重室性心律失常需要射频消融或植入ICD;
  6. 慢性阻塞性肺疾病(支气管哮喘、慢性支气管炎、肺气肿、肺心病);
  7. 严重传染病,包括活动性乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病患者;
  8. 血小板减少症、白血病、血友病等凝血障碍的血液系统疾病;
  9. 血栓性疾病,如抗磷脂抗体综合征;
  10. 认知障碍;
  11. 不愿意参与实验或配合后续;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SAPT
替格瑞洛 SAPT 90mgBID,持续 1 个月,随后 60mgBID
替格瑞洛SAPT(90mgBID*1个月,随后60mgBID)12个月与双重抗血小板治疗(阿司匹林100mgQD+氯吡格雷75mgQD*1个月,随后氯吡格雷75mgQD)12个月的比较
其他名称:
  • 布里林塔/Brilique
有源比较器:DAPT
阿司匹林 100mgQD+氯吡格雷 75mgQD 1 个月,随后氯吡格雷 75mgQD
替格瑞洛SAPT(90mgBID*1个月,随后60mgBID)12个月与双重抗血小板治疗(阿司匹林100mgQD+氯吡格雷75mgQD*1个月,随后氯吡格雷75mgQD)12个月的比较
替格瑞洛SAPT(90mgBID*1个月,随后60mgBID)12个月与双重抗血小板治疗(阿司匹林100mgQD+氯吡格雷75mgQD*1个月,随后氯吡格雷75mgQD)12个月的比较
其他名称:
  • 乙酰水杨酸

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间:随机分组后 12 个月
死亡率、非致命性心肌梗死、非致命性中风或靶血管血运重建的复合
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件(关键次要终点)
大体时间:随机分组后1个月
死亡率、非致命性心肌梗死、非致命性中风或靶血管血运重建的复合
随机分组后1个月
血小板抑制率(血栓弹力图)
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
患者按医嘱服药率
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月
因出血而停止用药的患者比例
大体时间:随机分组后 12 个月
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haiyan Qian, MD, PhD、Fuwai Hospital, Beijing, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月15日

初级完成 (估计的)

2024年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月15日

首次发布 (实际的)

2023年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月15日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替格瑞洛的临床试验

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