Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor-yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski DCB:n jälkeen sepelvaltimotautiin

sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Ticagrelor-yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on suuri verenvuodon riski lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen jälkeen sepelvaltimotautiin: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, yhden keskuksen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ticagrelor-yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (SAPT) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen sepelvaltimotauti, jolla on suuri verenvuotoriski DCB-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, yhden keskuksen tutkimus. DCB:n jälkeen tutkimukseemme osallistuu 234 potilasta, joilla on korkean riskin verenvuoto ja primaarinen sepelvaltimotauti, ja ne jaetaan satunnaisesti koeryhmään (Ticagrelor SAPT, 90 mg BID * 1 kuukausi, jota seuraa 60 mg BID, n = 117) ja kontrolliryhmä (DAPT, aspiriini 100 mg QD + klopidogreeli 75 mg QD * 1 kuukausi, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mg QD, n = 117). Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukautta merkittäviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE), mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, ja kohdesuonien revaskularisaatio. Tärkein toissijainen päätetapahtuma on MACE 1 kuukauden kohdalla. Turvallisuuspäätepiste on BARC-verenvuoto kaikilla tasoilla. Seuranta suoritetaan 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja verihiutaleiden eston määrä mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

292

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +8613811386143
  • Sähköposti: ahqhy712@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, joilla on selkeät indikaatiot PCI:lle sukupuolesta riippumatta;
  2. Sai DCB-hoidon vain yhdellä pienellä sepelvaltimolla (halkaisija 2,0-2,75 mm);
  3. Korkea verenvuotoriski (ARC korkean verenvuodon riskin kriteerit): Täyttää vähintään yhden pääkriteerin (antikoagulanttien käyttö, maksan toimintahäiriöt, kasvaimet, maha-suolikanavan verenvuoto, peptiset haavaumat, kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min, hemoglobiini <11 g /l, verihiutaleiden määrä <100 × 109/l) tai 2 alakriteeriä (ikä ≥ 75 vuotta, kreatiniinin puhdistuma <60 ml/min, aivohalvaus/TIA, hemoglobiini 11-12,9 g/l miehille tai 11-11,9 g/l naisille);
  4. Halukas osallistumaan kokeisiin ja suorittamaan seurantaa;
  5. Allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaisesti tai suunnittelet tekevänsä muita sepelvaltimon PCI-toimenpiteitä erissä, mukaan lukien stentin implantointi, DCB-hoito ei-pienten verisuonten leesioissa ja DCB-hoito stentin restenoosivaurioissa.
  2. Suuri iskeeminen riski: a. ACS 1 vuoden sisällä; b. Suorita stentin istutus tai CABG-leikkaus 1 vuoden sisällä; c. Kaksois- tai monisuonivauriot, jotka johtivat epätäydelliseen revaskularisaatioon; d. DCB-intervention kohdeleesioiden lisäksi on muita ≥ 90 % ahtaumia riippumatta siitä, onko PCI suunniteltu vai ei;
  3. Antikoagulanttilääkkeitä tarvitaan eteisvärinän/syvän laskimotromboosin (mukaan lukien keuhkoembolian)/mekaanisen läppäistutuksen yhteydessä;
  4. kardiomyopatia (HCM/DCM/RCM);
  5. Vaikeat kammiorytmihäiriöt vaativat radiotaajuusablaatiota tai ICD-istutusta;
  6. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (bronkiaalinen astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkosydänsairaus);
  7. Vakavat tartuntataudit, mukaan lukien aktiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai AIDS-potilaat;
  8. Verijärjestelmän sairaudet, joihin liittyy hyytymishäiriöitä, kuten trombosytopenia, leukemia ja hemofilia;
  9. Tromboottiset sairaudet, kuten antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä;
  10. Kognitiivinen rajoite;
  11. Ei halua osallistua kokeisiin tai tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAPT
Ticagrelor SAPT 90mgBID 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 60mgBID
12 kuukauden tikagrelori SAPT:n (90mgBID*1 kk, jota seurasi 60mgBID) ja 12 kuukauden verihiutaleiden vastaisen kaksoishoidon (aspiriini 100mgQD + klopidogreeli 75mgQD * 1 kuukausi, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mgQD) vertailu
Muut nimet:
  • Brilinta/Brilique
Active Comparator: DAPT
Aspiriini 100mgQD + klopidogreeli 75mgQD 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen klopidogreeli 75mgQD
12 kuukauden tikagrelori SAPT:n (90mgBID*1 kk, jota seurasi 60mgBID) ja 12 kuukauden verihiutaleiden vastaisen kaksoishoidon (aspiriini 100mgQD + klopidogreeli 75mgQD * 1 kuukausi, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mgQD) vertailu
12 kuukauden tikagrelori SAPT:n (90mgBID*1 kk, jota seurasi 60mgBID) ja 12 kuukauden verihiutaleiden vastaisen kaksoishoidon (aspiriini 100mgQD + klopidogreeli 75mgQD * 1 kuukausi, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mgQD) vertailu
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (tärkeä toissijainen päätetapahtuma)
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Yhdistelmä kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Trombosyyttien estonopeus (tromboelastogrammi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, jotka ottavat lääkettä määräysten mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden määrä keskeytti lääkityksen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

3
Tilaa