- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06088433
Ticagrelor-yksittäinen verihiutaleiden vastainen hoito potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski DCB:n jälkeen sepelvaltimotautiin
sunnuntai 15. lokakuuta 2023 päivittänyt: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Ticagrelor-yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on suuri verenvuodon riski lääkkeellä päällystettyjen ilmapallojen jälkeen sepelvaltimotautiin: Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, yhden keskuksen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Ticagrelor-yksittäisen verihiutaleiden vastaisen hoidon (SAPT) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on primaarinen sepelvaltimotauti, jolla on suuri verenvuotoriski DCB-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettujen päätepisteiden arviointi, yhden keskuksen tutkimus.
DCB:n jälkeen tutkimukseemme osallistuu 234 potilasta, joilla on korkean riskin verenvuoto ja primaarinen sepelvaltimotauti, ja ne jaetaan satunnaisesti koeryhmään (Ticagrelor SAPT, 90 mg BID * 1 kuukausi, jota seuraa 60 mg BID, n = 117) ja kontrolliryhmä (DAPT, aspiriini 100 mg QD + klopidogreeli 75 mg QD * 1 kuukausi, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mg QD, n = 117). Ensisijainen päätetapahtuma on 12 kuukautta merkittäviä kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE), mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, ja kohdesuonien revaskularisaatio.
Tärkein toissijainen päätetapahtuma on MACE 1 kuukauden kohdalla.
Turvallisuuspäätepiste on BARC-verenvuoto kaikilla tasoilla.
Seuranta suoritetaan 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua, ja verihiutaleiden eston määrä mitataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
292
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan Qian, MD, PhD
- Puhelinnumero: +8613811386143
- Sähköposti: ahqhy712@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhiyao Wei
- Puhelinnumero: +8615521192379
- Sähköposti: weizhiyaoyx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat sepelvaltimotautipotilaat, joilla on selkeät indikaatiot PCI:lle sukupuolesta riippumatta;
- Sai DCB-hoidon vain yhdellä pienellä sepelvaltimolla (halkaisija 2,0-2,75 mm);
- Korkea verenvuotoriski (ARC korkean verenvuodon riskin kriteerit): Täyttää vähintään yhden pääkriteerin (antikoagulanttien käyttö, maksan toimintahäiriöt, kasvaimet, maha-suolikanavan verenvuoto, peptiset haavaumat, kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min, hemoglobiini <11 g /l, verihiutaleiden määrä <100 × 109/l) tai 2 alakriteeriä (ikä ≥ 75 vuotta, kreatiniinin puhdistuma <60 ml/min, aivohalvaus/TIA, hemoglobiini 11-12,9 g/l miehille tai 11-11,9 g/l naisille);
- Halukas osallistumaan kokeisiin ja suorittamaan seurantaa;
- Allekirjoittanut eettisen toimikunnan hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisesti tai suunnittelet tekevänsä muita sepelvaltimon PCI-toimenpiteitä erissä, mukaan lukien stentin implantointi, DCB-hoito ei-pienten verisuonten leesioissa ja DCB-hoito stentin restenoosivaurioissa.
- Suuri iskeeminen riski: a. ACS 1 vuoden sisällä; b. Suorita stentin istutus tai CABG-leikkaus 1 vuoden sisällä; c. Kaksois- tai monisuonivauriot, jotka johtivat epätäydelliseen revaskularisaatioon; d. DCB-intervention kohdeleesioiden lisäksi on muita ≥ 90 % ahtaumia riippumatta siitä, onko PCI suunniteltu vai ei;
- Antikoagulanttilääkkeitä tarvitaan eteisvärinän/syvän laskimotromboosin (mukaan lukien keuhkoembolian)/mekaanisen läppäistutuksen yhteydessä;
- kardiomyopatia (HCM/DCM/RCM);
- Vaikeat kammiorytmihäiriöt vaativat radiotaajuusablaatiota tai ICD-istutusta;
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (bronkiaalinen astma, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, keuhkosydänsairaus);
- Vakavat tartuntataudit, mukaan lukien aktiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai AIDS-potilaat;
- Verijärjestelmän sairaudet, joihin liittyy hyytymishäiriöitä, kuten trombosytopenia, leukemia ja hemofilia;
- Tromboottiset sairaudet, kuten antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä;
- Kognitiivinen rajoite;
- Ei halua osallistua kokeisiin tai tehdä yhteistyötä seurannan kanssa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: SAPT
Ticagrelor SAPT 90mgBID 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen 60mgBID
|
12 kuukauden tikagrelori SAPT:n (90mgBID*1 kk, jota seurasi 60mgBID) ja 12 kuukauden verihiutaleiden vastaisen kaksoishoidon (aspiriini 100mgQD + klopidogreeli 75mgQD * 1 kuukausi, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mgQD) vertailu
Muut nimet:
|
Active Comparator: DAPT
Aspiriini 100mgQD + klopidogreeli 75mgQD 1 kuukauden ajan, jonka jälkeen klopidogreeli 75mgQD
|
12 kuukauden tikagrelori SAPT:n (90mgBID*1 kk, jota seurasi 60mgBID) ja 12 kuukauden verihiutaleiden vastaisen kaksoishoidon (aspiriini 100mgQD + klopidogreeli 75mgQD * 1 kuukausi, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mgQD) vertailu
12 kuukauden tikagrelori SAPT:n (90mgBID*1 kk, jota seurasi 60mgBID) ja 12 kuukauden verihiutaleiden vastaisen kaksoishoidon (aspiriini 100mgQD + klopidogreeli 75mgQD * 1 kuukausi, jonka jälkeen klopidogreeli 75 mgQD) vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (tärkeä toissijainen päätetapahtuma)
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmä kuolleisuudesta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, ei-kuolemaan johtavasta aivohalvauksesta tai kohdesuoneen revaskularisaatiosta
|
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Trombosyyttien estonopeus (tromboelastogrammi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka ottavat lääkettä määräysten mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä keskeytti lääkityksen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-I2M-C&T-B-050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Ticagrelor
-
AstraZenecaParexelValmis
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationValmisAkuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Haittareaktio verihiutaleiden estoaineelleItalia, Kreikka
-
Bio-innova Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ei vielä rekrytointiaKrooninen sepelvaltimotautiYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Saksa, Ruotsi
-
Azienda Ospedaliero Universitaria di SassariAstraZenecaValmisST-korkeus sydäninfarkti | NSTEMI - Ei-ST-segmentin korkeus-MIItalia
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanValmis
-
University of PatrasValmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Valmis
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAstraZenecaValmis