Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een hoog risico op bloedingen na DCB vanwege coronaire hartziekte

15 oktober 2023 bijgewerkt door: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor enkelvoudige bloedplaatjesaggregatieremmers bij patiënten met een hoog risico op bloedingen na met medicijnen omhulde ballonnen voor coronaire hartziekte: een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, single-center studie

De huidige studie is gericht op het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor enkelvoudige antibloedplaatjestherapie (SAPT) bij patiënten met primaire coronaire ziekte van de kleine bloedvaten met een hoog risico op bloedingen na behandeling met een medicijnomhulde ballon (DCB).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, geblindeerde eindpuntevaluatie, single-center studie. Er zullen 234 patiënten zijn met hoogrisicobloedingen en primaire coronaire kleine vaatziekte na DCB die deelnemen aan ons onderzoek, willekeurig verdeeld in een experimentele groep (Ticagrelor SAPT, 90 mg tweemaal daags * 1 maand, gevolgd door 60 mg tweemaal daags, n=117) en een controlegroep (DAPT, aspirine 100 mg eenmaal daags + clopidogrel 75 mg eenmaal daags * 1 maand, gevolgd door clopidogrel 75 mg eenmaal daags, n=117). Het primaire eindpunt is 12 maanden ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE), waaronder overlijden, myocardinfarct, beroerte, en revascularisatie van het doelvat. Het belangrijkste secundaire eindpunt is MACE na 1 maand. Het veiligheidseindpunt is BARC-bloeding op alle niveaus. Er zal een follow-up plaatsvinden na 1 maand en na 12 maanden, en de mate van remming van de bloedplaatjes zal worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

292

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Fuwai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CHD-patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar met duidelijke indicaties voor PCI, ongeacht geslacht;
  2. DCB-behandeling ontvangen met slechts één kleine kransslagader (diameter 2,0-2,75 mm);
  3. Hoog risico op bloedingen (ARC hoogrisicocriteria voor bloedingen): Voldoet aan ten minste één hoofdcriterium (gebruik van anticoagulantia, leverdisfunctie, tumoren, voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, voorgeschiedenis van maagzweren, creatinineklaring <30 ml/min, hemoglobine <11 g /l, aantal bloedplaatjes<100 × 109/l) of 2 subcriteria (leeftijd ≥ 75 jaar oud, creatinineklaring <60 ml/min, voorgeschiedenis van beroerte/TIA, hemoglobine 11-12,9 g/l voor mannen of 11-11,9 g/l voor vrouwen);
  4. Bereid om deel te nemen aan onderzoeken en volledige follow-up te geven;
  5. Een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend dat is goedgekeurd door de Ethische Commissie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdig of van plan andere coronaire PCI-procedures in batches uit te voeren, waaronder stentimplantatie, DCB-behandeling voor niet-kleine vaatlaesies en DCB-behandeling voor restenose-laesies in de stent.
  2. Hoog ischemisch risico: ACS binnen 1 jaar; B. Voer binnen 1 jaar een stentimplantatie of CABG-operatie uit; C. Laesies met dubbele of meerdere bloedvaten ontstonden met onvolledige revascularisatie; D. Naast de doellaesies voor DCB-interventie zijn er andere stenoses ≥ 90%, ongeacht of PCI gepland is of niet;
  3. Anticoagulantia zijn vereist bij atriumfibrilleren/diepe veneuze trombose (waaronder longembolie)/mechanische klepimplantatie;
  4. Cardiomyopathie (HCM/DCM/RCM);
  5. Ernstige ventriculaire aritmieën vereisen radiofrequentieablatie of ICD-implantatie;
  6. Chronische obstructieve longziekte (bronchiale astma, chronische bronchitis, emfyseem, longhartziekte);
  7. Ernstige infectieziekten, waaronder actieve hepatitis B-, hepatitis C- of AIDS-patiënten;
  8. Bloedsysteemziekten met stollingsstoornissen zoals trombocytopenie, leukemie en hemofilie;
  9. Trombotische ziekten zoals antifosfolipide-antilichaamsyndroom;
  10. Cognitieve beperking;
  11. Niet bereid om deel te nemen aan experimenten of mee te werken aan de follow-up;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAPT
Ticagrelor SAPT 90 mg BID gedurende 1 maand, gevolgd door 60 mg BID
Geneesmiddel: Ticagrelor
Vergelijking van 12 maanden ticagrelor SAPT (90 mg tweemaal daags* 1 maand, gevolgd door 60 mg tweemaal daags) versus 12 maanden dubbele antibloedplaatjestherapie (aspirine 100 mg QD + clopidogrel 75 mg QD * 1 maand, gevolgd door clopidogrel 75 mg QD)
Andere namen:
  • Brilinta/Brilique
Actieve vergelijker: DAPT
Aspirine 100 mg QD + Clopidogrel 75 mg QD gedurende 1 maand, gevolgd door clopidogrel 75 mg QD
Geneesmiddel: Clopidogrel
Vergelijking van 12 maanden ticagrelor SAPT (90 mg tweemaal daags* 1 maand, gevolgd door 60 mg tweemaal daags) versus 12 maanden dubbele antibloedplaatjestherapie (aspirine 100 mg QD + clopidogrel 75 mg QD * 1 maand, gevolgd door clopidogrel 75 mg QD)
Geneesmiddel: Aspirine
Vergelijking van 12 maanden ticagrelor SAPT (90 mg tweemaal daags* 1 maand, gevolgd door 60 mg tweemaal daags) versus 12 maanden dubbele antibloedplaatjestherapie (aspirine 100 mg QD + clopidogrel 75 mg QD * 1 maand, gevolgd door clopidogrel 75 mg QD)
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke bijwerkingen van het cardiovasculaire systeem
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Een samenstelling van sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of revascularisatie van het doelvat
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Belangrijke ongewenste cardiovasculaire voorvallen (belangrijk secundair eindpunt)
Tijdsspanne: 1 maand na randomisatie
Een samenstelling van sterfte, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of revascularisatie van het doelvat
1 maand na randomisatie
Remming van bloedplaatjes (trombo-elastogram)
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Percentage patiënten dat medicijnen gebruikt zoals voorgeschreven
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie
Percentage patiënten stopte met de medicatie vanwege een bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fu Wai Hospital, Beijing, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-I2M-C&T-B-050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren