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Terapia antiplaquetaria única con ticagrelor en pacientes con alto riesgo de hemorragia después de DCB por enfermedad coronaria de pequeños vasos

15 de octubre de 2023 actualizado por: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Seguridad y eficacia del tratamiento antiplaquetario único con ticagrelor en pacientes con alto riesgo de hemorragia después de balones recubiertos con fármaco para la enfermedad coronaria de vasos pequeños: un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de evaluación de criterios de valoración en un solo centro

El presente estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria única (SAPT) con ticagrelor en pacientes con enfermedad coronaria primaria de vasos pequeños con alto riesgo de hemorragia después de la terapia con balón recubierto de fármaco (DCB).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio unicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego con evaluación de criterios de valoración. Habrá 234 pacientes con hemorragia de alto riesgo y enfermedad coronaria primaria de vasos pequeños después de que DCB se inscribiera en nuestra investigación, dividiéndolos aleatoriamente en un grupo experimental (Ticagrelor SAPT, 90 mg dos veces al día * 1 mes, seguido de 60 mg dos veces al día, n = 117) y un grupo control (DAPT, aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día * 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día, n = 117). El criterio de valoración principal son 12 meses de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, y revascularización del vaso diana. El criterio de valoración secundario clave es MACE al mes. El criterio de valoración de seguridad es el sangrado BARC en todos los niveles. El seguimiento se realizará al mes y a los 12 meses, y se medirá la tasa de inhibición plaquetaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

292

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8613811386143
  • Correo electrónico: ahqhy712@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhiyao Wei
  • Número de teléfono: +8615521192379
  • Correo electrónico: weizhiyaoyx@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad coronaria de entre 18 y 80 años con indicaciones claras de PCI, independientemente del sexo;
  2. Recibió tratamiento DCB con una sola arteria coronaria pequeña (diámetro 2,0-2,75 mm);
  3. Alto riesgo de hemorragia (criterios de alto riesgo de hemorragia del ARC): Cumple al menos un criterio principal (uso de anticoagulantes, disfunción hepática, tumores, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, antecedentes de úlceras pépticas, tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min, hemoglobina <11 g /L, recuento de plaquetas <100 × 109/L) o 2 subcriterios (edad ≥ 75 años, tasa de aclaramiento de creatinina <60 ml/min, antecedentes de accidente cerebrovascular/AIT, hemoglobina 11-12,9 g/L para hombres o 11-11,9 g/L para mujeres);
  4. Dispuesto a participar en ensayos y completar el seguimiento;
  5. Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética;

Criterio de exclusión:

  1. Simultáneamente o planea realizar otros procedimientos de PCI coronaria en lotes, incluida la implantación de stent, el tratamiento con DCB para lesiones de vasos no pequeños y el tratamiento con DCB para lesiones de reestenosis en el stent.
  2. Alto riesgo isquémico: a. SCA dentro de 1 año; b. Realizar implantación de stent o cirugía CABG dentro de 1 año; C. Las lesiones dobles o multivaso requirieron revascularización incompleta; d. Además de las lesiones diana para la intervención con DCB, existen otras estenosis ≥ 90%, independientemente de si se planifica o no una ICP;
  3. Se requieren medicamentos anticoagulantes para la fibrilación auricular/trombosis venosa profunda (incluida la embolia pulmonar)/implantación de válvula mecánica;
  4. Miocardiopatía (HCM/DCM/RCM);
  5. Las arritmias ventriculares graves requieren ablación por radiofrecuencia o implantación de un DAI;
  6. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema, cardiopatía pulmonar);
  7. Enfermedades infecciosas graves, incluidos pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C o SIDA;
  8. Enfermedades del sistema sanguíneo con trastornos de la coagulación como trombocitopenia, leucemia y hemofilia;
  9. Enfermedades trombóticas tales como síndrome de anticuerpos antifosfolípidos;
  10. Deterioro cognitivo;
  11. No estar dispuesto a participar en experimentos o cooperar con el seguimiento;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAPT
Ticagrelor SAPT 90 mg BID durante 1 mes, seguido de 60 mg BID
Comparación de 12 meses de SAPT de ticagrelor (90 mg dos veces al día*1 mes, seguido de 60 mg dos veces al día) versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día * 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • Brilinta/Brilique
Comparador activo: DAPT
Aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día durante 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día
Comparación de 12 meses de SAPT de ticagrelor (90 mg dos veces al día*1 mes, seguido de 60 mg dos veces al día) versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día * 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día)
Comparación de 12 meses de SAPT de ticagrelor (90 mg dos veces al día*1 mes, seguido de 60 mg dos veces al día) versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día * 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día)
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Una combinación de mortalidad, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularización del vaso diana
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardiovasculares adversos importantes (criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
Una combinación de mortalidad, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularización del vaso diana
1 mes después de la aleatorización
Tasa de inhibición plaquetaria (tromboelastograma)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Tasa de pacientes que toman los medicamentos según lo prescrito
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización
Tasa de pacientes que suspendieron la medicación debido a sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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