- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06088433
Terapia antiplaquetaria única con ticagrelor en pacientes con alto riesgo de hemorragia después de DCB por enfermedad coronaria de pequeños vasos
15 de octubre de 2023 actualizado por: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Seguridad y eficacia del tratamiento antiplaquetario único con ticagrelor en pacientes con alto riesgo de hemorragia después de balones recubiertos con fármaco para la enfermedad coronaria de vasos pequeños: un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego de evaluación de criterios de valoración en un solo centro
El presente estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y eficacia de la terapia antiplaquetaria única (SAPT) con ticagrelor en pacientes con enfermedad coronaria primaria de vasos pequeños con alto riesgo de hemorragia después de la terapia con balón recubierto de fármaco (DCB).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio unicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego con evaluación de criterios de valoración.
Habrá 234 pacientes con hemorragia de alto riesgo y enfermedad coronaria primaria de vasos pequeños después de que DCB se inscribiera en nuestra investigación, dividiéndolos aleatoriamente en un grupo experimental (Ticagrelor SAPT, 90 mg dos veces al día * 1 mes, seguido de 60 mg dos veces al día, n = 117) y un grupo control (DAPT, aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día * 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día, n = 117). El criterio de valoración principal son 12 meses de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, y revascularización del vaso diana.
El criterio de valoración secundario clave es MACE al mes.
El criterio de valoración de seguridad es el sangrado BARC en todos los niveles.
El seguimiento se realizará al mes y a los 12 meses, y se medirá la tasa de inhibición plaquetaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
292
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Qian, MD, PhD
- Número de teléfono: +8613811386143
- Correo electrónico: ahqhy712@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhiyao Wei
- Número de teléfono: +8615521192379
- Correo electrónico: weizhiyaoyx@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Fuwai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria de entre 18 y 80 años con indicaciones claras de PCI, independientemente del sexo;
- Recibió tratamiento DCB con una sola arteria coronaria pequeña (diámetro 2,0-2,75 mm);
- Alto riesgo de hemorragia (criterios de alto riesgo de hemorragia del ARC): Cumple al menos un criterio principal (uso de anticoagulantes, disfunción hepática, tumores, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, antecedentes de úlceras pépticas, tasa de aclaramiento de creatinina <30 ml/min, hemoglobina <11 g /L, recuento de plaquetas <100 × 109/L) o 2 subcriterios (edad ≥ 75 años, tasa de aclaramiento de creatinina <60 ml/min, antecedentes de accidente cerebrovascular/AIT, hemoglobina 11-12,9 g/L para hombres o 11-11,9 g/L para mujeres);
- Dispuesto a participar en ensayos y completar el seguimiento;
- Firmó un formulario de consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética;
Criterio de exclusión:
- Simultáneamente o planea realizar otros procedimientos de PCI coronaria en lotes, incluida la implantación de stent, el tratamiento con DCB para lesiones de vasos no pequeños y el tratamiento con DCB para lesiones de reestenosis en el stent.
- Alto riesgo isquémico: a. SCA dentro de 1 año; b. Realizar implantación de stent o cirugía CABG dentro de 1 año; C. Las lesiones dobles o multivaso requirieron revascularización incompleta; d. Además de las lesiones diana para la intervención con DCB, existen otras estenosis ≥ 90%, independientemente de si se planifica o no una ICP;
- Se requieren medicamentos anticoagulantes para la fibrilación auricular/trombosis venosa profunda (incluida la embolia pulmonar)/implantación de válvula mecánica;
- Miocardiopatía (HCM/DCM/RCM);
- Las arritmias ventriculares graves requieren ablación por radiofrecuencia o implantación de un DAI;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (asma bronquial, bronquitis crónica, enfisema, cardiopatía pulmonar);
- Enfermedades infecciosas graves, incluidos pacientes con hepatitis B activa, hepatitis C o SIDA;
- Enfermedades del sistema sanguíneo con trastornos de la coagulación como trombocitopenia, leucemia y hemofilia;
- Enfermedades trombóticas tales como síndrome de anticuerpos antifosfolípidos;
- Deterioro cognitivo;
- No estar dispuesto a participar en experimentos o cooperar con el seguimiento;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SAPT
Ticagrelor SAPT 90 mg BID durante 1 mes, seguido de 60 mg BID
|
Comparación de 12 meses de SAPT de ticagrelor (90 mg dos veces al día*1 mes, seguido de 60 mg dos veces al día) versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día * 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día)
Otros nombres:
|
Comparador activo: DAPT
Aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día durante 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día
|
Comparación de 12 meses de SAPT de ticagrelor (90 mg dos veces al día*1 mes, seguido de 60 mg dos veces al día) versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día * 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día)
Comparación de 12 meses de SAPT de ticagrelor (90 mg dos veces al día*1 mes, seguido de 60 mg dos veces al día) versus 12 meses de terapia antiplaquetaria dual (aspirina 100 mg una vez al día + clopidogrel 75 mg una vez al día * 1 mes, seguido de clopidogrel 75 mg una vez al día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Una combinación de mortalidad, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularización del vaso diana
|
12 meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares adversos importantes (criterio de valoración secundario clave)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
|
Una combinación de mortalidad, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularización del vaso diana
|
1 mes después de la aleatorización
|
Tasa de inhibición plaquetaria (tromboelastograma)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Tasa de pacientes que toman los medicamentos según lo prescrito
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
|
Tasa de pacientes que suspendieron la medicación debido a sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 2022-I2M-C&T-B-050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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