Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień po DCB z powodu choroby małych naczyń wieńcowych

15 października 2023 zaktualizowane przez: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China

Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej terapii przeciwpłytkowej tikagrelorem u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia po zastosowaniu balonów powlekanych lekiem w leczeniu choroby małych naczyń wieńcowych: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktu końcowego, badanie jednoośrodkowe

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej terapii przeciwpłytkowej tikagrelorem (SAPT) u pacjentów z pierwotną chorobą małych naczyń wieńcowych, obciążonych wysokim ryzykiem krwawienia, po terapii balonem powlekanym lekiem (DCB).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające punkt końcowy z zaślepioną próbą. Do naszego badania włączy się 234 pacjentów z krwawieniem wysokiego ryzyka i pierwotną chorobą małych naczyń wieńcowych po DCB, losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (Ticagrelor SAPT, 90 mg BID * 1 miesiąc, następnie 60 mg BID, n=117) i grupa kontrolna (DAPT, kwas acetylosalicylowy 100 mg raz na dobę + klopidogrel 75 mg raz na dobę * 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg raz na dobę, n=117). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie w ciągu 12 miesięcy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, i rewaskularyzację naczynia docelowego. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest MACE po 1 miesiącu. Punktem końcowym bezpieczeństwa jest krwawienie BARC na wszystkich poziomach. Kontrolę przeprowadzi się po 1 miesiącu i 12 miesiącach i zmierzy się stopień hamowania płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

292

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Haiyan Qian, MD, PhD
  • Numer telefonu: +8613811386143
  • E-mail: ahqhy712@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Fuwai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z CHD w wieku 18-80 lat z wyraźnymi wskazaniami do PCI, niezależnie od płci;
  2. Otrzymał leczenie DCB tylko z jedną małą tętnicą wieńcową (średnica 2,0–2,75 mm);
  3. Wysokie ryzyko krwawienia (kryteria wysokiego ryzyka krwawienia ARC): Spełnia co najmniej jedno główne kryterium (stosowanie leków przeciwzakrzepowych, dysfunkcja wątroby, nowotwory, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wrzody trawienne w wywiadzie, klirens kreatyniny <30 ml/min, hemoglobina <11 g /l, liczba płytek krwi <100 × 109/l) lub 2 kryteria cząstkowe (wiek ≥ 75 lat, klirens kreatyniny <60 ml/min, udar mózgu/TIA w wywiadzie, hemoglobina 11–12,9 g/l dla mężczyzn lub 11-11,9 g/l Dla kobiet);
  4. Chęć uczestniczenia w badaniach i pełnej obserwacji;
  5. Podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki;

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednocześnie lub zaplanować wykonanie innych zabiegów PCI w seriach, w tym implantację stentu, leczenie DCB w przypadku zmian innych niż małe naczynia i leczenie DCB w przypadku zmian w postaci restenozy w stencie.
  2. Wysokie ryzyko niedokrwienia: a. ACS w ciągu 1 roku; B. Wykonać wszczepienie stentu lub operację CABG w ciągu 1 roku; C. Uszkodzenia podwójne lub wielonaczyniowe spowodowały niepełną rewaskularyzację; D. Oprócz zmian docelowych dla interwencji DCB istnieją inne zwężenia ≥ 90%, niezależnie od tego, czy planowana jest PCI, czy nie;
  3. W przypadku migotania przedsionków/zakrzepicy żył głębokich (w tym zatorowości płucnej)/implantacji zastawki mechanicznej wymagane są leki przeciwzakrzepowe;
  4. Kardiomiopatia (HCM/DCM/RCM);
  5. Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu wymagają ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub wszczepienia ICD;
  6. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, choroba płuc i serca);
  7. Poważne choroby zakaźne, w tym aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub pacjenci z AIDS;
  8. Choroby układu krwionośnego z zaburzeniami krzepnięcia, takie jak małopłytkowość, białaczka i hemofilia;
  9. Choroby zakrzepowe, takie jak zespół przeciwciał antyfosfolipidowych;
  10. Upośledzenie funkcji poznawczych;
  11. Brak chęci do udziału w eksperymentach lub współpracy w ramach działań następczych;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAPT
Tikagrelor SAPT 90 mg BID przez 1 miesiąc, a następnie 60 mg BID
Porównanie 12-miesięcznego leczenia tikagrelorem SAPT (90 mg BID*1 miesiąc, następnie 60 mg BID) z 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg QD + klopidogrel 75 mg QD * 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg QD)
Inne nazwy:
  • Brilinta/Brilique
Aktywny komparator: DAPT
Aspiryna 100 mg QD + Klopidogrel 75 mg QD przez 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg QD
Porównanie 12-miesięcznego leczenia tikagrelorem SAPT (90 mg BID*1 miesiąc, następnie 60 mg BID) z 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg QD + klopidogrel 75 mg QD * 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg QD)
Porównanie 12-miesięcznego leczenia tikagrelorem SAPT (90 mg BID*1 miesiąc, następnie 60 mg BID) z 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg QD + klopidogrel 75 mg QD * 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg QD)
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Połączenie śmiertelności, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji docelowego naczynia
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
Połączenie śmiertelności, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji docelowego naczynia
1 miesiąc po randomizacji
Stopień hamowania płytek krwi (tromboelastogram)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów przyjmujących leki zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Tikagrelor

3
Subskrybuj