- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06088433
Pojedyncza terapia przeciwpłytkowa tikagrelorem u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawień po DCB z powodu choroby małych naczyń wieńcowych
15 października 2023 zaktualizowane przez: Qian Haiyan, Fu Wai Hospital, Beijing, China
Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczej terapii przeciwpłytkowej tikagrelorem u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia po zastosowaniu balonów powlekanych lekiem w leczeniu choroby małych naczyń wieńcowych: prospektywne, randomizowane, otwarte badanie z zaślepioną oceną punktu końcowego, badanie jednoośrodkowe
Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej terapii przeciwpłytkowej tikagrelorem (SAPT) u pacjentów z pierwotną chorobą małych naczyń wieńcowych, obciążonych wysokim ryzykiem krwawienia, po terapii balonem powlekanym lekiem (DCB).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające punkt końcowy z zaślepioną próbą.
Do naszego badania włączy się 234 pacjentów z krwawieniem wysokiego ryzyka i pierwotną chorobą małych naczyń wieńcowych po DCB, losowo podzielonych na grupę eksperymentalną (Ticagrelor SAPT, 90 mg BID * 1 miesiąc, następnie 60 mg BID, n=117) i grupa kontrolna (DAPT, kwas acetylosalicylowy 100 mg raz na dobę + klopidogrel 75 mg raz na dobę * 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg raz na dobę, n=117). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie w ciągu 12 miesięcy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), w tym zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, i rewaskularyzację naczynia docelowego.
Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym jest MACE po 1 miesiącu.
Punktem końcowym bezpieczeństwa jest krwawienie BARC na wszystkich poziomach.
Kontrolę przeprowadzi się po 1 miesiącu i 12 miesiącach i zmierzy się stopień hamowania płytek krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
292
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haiyan Qian, MD, PhD
- Numer telefonu: +8613811386143
- E-mail: ahqhy712@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zhiyao Wei
- Numer telefonu: +8615521192379
- E-mail: weizhiyaoyx@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z CHD w wieku 18-80 lat z wyraźnymi wskazaniami do PCI, niezależnie od płci;
- Otrzymał leczenie DCB tylko z jedną małą tętnicą wieńcową (średnica 2,0–2,75 mm);
- Wysokie ryzyko krwawienia (kryteria wysokiego ryzyka krwawienia ARC): Spełnia co najmniej jedno główne kryterium (stosowanie leków przeciwzakrzepowych, dysfunkcja wątroby, nowotwory, krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, wrzody trawienne w wywiadzie, klirens kreatyniny <30 ml/min, hemoglobina <11 g /l, liczba płytek krwi <100 × 109/l) lub 2 kryteria cząstkowe (wiek ≥ 75 lat, klirens kreatyniny <60 ml/min, udar mózgu/TIA w wywiadzie, hemoglobina 11–12,9 g/l dla mężczyzn lub 11-11,9 g/l Dla kobiet);
- Chęć uczestniczenia w badaniach i pełnej obserwacji;
- Podpisał formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki;
Kryteria wyłączenia:
- Jednocześnie lub zaplanować wykonanie innych zabiegów PCI w seriach, w tym implantację stentu, leczenie DCB w przypadku zmian innych niż małe naczynia i leczenie DCB w przypadku zmian w postaci restenozy w stencie.
- Wysokie ryzyko niedokrwienia: a. ACS w ciągu 1 roku; B. Wykonać wszczepienie stentu lub operację CABG w ciągu 1 roku; C. Uszkodzenia podwójne lub wielonaczyniowe spowodowały niepełną rewaskularyzację; D. Oprócz zmian docelowych dla interwencji DCB istnieją inne zwężenia ≥ 90%, niezależnie od tego, czy planowana jest PCI, czy nie;
- W przypadku migotania przedsionków/zakrzepicy żył głębokich (w tym zatorowości płucnej)/implantacji zastawki mechanicznej wymagane są leki przeciwzakrzepowe;
- Kardiomiopatia (HCM/DCM/RCM);
- Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu wymagają ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub wszczepienia ICD;
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc, choroba płuc i serca);
- Poważne choroby zakaźne, w tym aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C lub pacjenci z AIDS;
- Choroby układu krwionośnego z zaburzeniami krzepnięcia, takie jak małopłytkowość, białaczka i hemofilia;
- Choroby zakrzepowe, takie jak zespół przeciwciał antyfosfolipidowych;
- Upośledzenie funkcji poznawczych;
- Brak chęci do udziału w eksperymentach lub współpracy w ramach działań następczych;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SAPT
Tikagrelor SAPT 90 mg BID przez 1 miesiąc, a następnie 60 mg BID
|
Porównanie 12-miesięcznego leczenia tikagrelorem SAPT (90 mg BID*1 miesiąc, następnie 60 mg BID) z 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg QD + klopidogrel 75 mg QD * 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg QD)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: DAPT
Aspiryna 100 mg QD + Klopidogrel 75 mg QD przez 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg QD
|
Porównanie 12-miesięcznego leczenia tikagrelorem SAPT (90 mg BID*1 miesiąc, następnie 60 mg BID) z 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg QD + klopidogrel 75 mg QD * 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg QD)
Porównanie 12-miesięcznego leczenia tikagrelorem SAPT (90 mg BID*1 miesiąc, następnie 60 mg BID) z 12-miesięczną podwójną terapią przeciwpłytkową (aspiryna 100 mg QD + klopidogrel 75 mg QD * 1 miesiąc, następnie klopidogrel 75 mg QD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Połączenie śmiertelności, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji docelowego naczynia
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (kluczowy drugorzędowy punkt końcowy)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po randomizacji
|
Połączenie śmiertelności, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub rewaskularyzacji docelowego naczynia
|
1 miesiąc po randomizacji
|
Stopień hamowania płytek krwi (tromboelastogram)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów przyjmujących leki zgodnie z zaleceniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haiyan Qian, MD, PhD, Fuwai Hospital, Beijing, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Aspiryna
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-I2M-C&T-B-050
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tikagrelor
-
AstraZenecaZakończonyZdrowe przedmioty | BiodostępnośćNiemcy