识别临床前认知障碍的个性化医疗。预测风险模型的开发 (DENDRITE)
临床前认知障碍早期识别中的个性化医疗。预测风险模型的开发。
研究概览
地位
条件
详细说明
“阿尔茨海默病和其他痴呆症综合计划”显示，在基于人群的研究中，超过 50% 的认知障碍 (CI) 病例未被发现。 对于轻度痴呆症来说，这个数字尤其惊人，其中高达 90% 的人未被诊断出来。 目的是利用患者的临床、分子、蛋白质组、基因组、护理、社会、环境和行为数据整合的综合力量，使用先进的人工智能技术进行数据处理和分析，以便为患者生成预测模型。 55-70岁人群中CI的临床前检测。
多中心、非干预、聚合混合方法观察研究，包括前瞻性观察设计部分和定性设计部分。 在参与地理位置的公共卫生系统用户中随机招募样本。 数据将在 6 个地区（安达卢西亚、卡斯蒂利亚-曼恰、加泰罗尼亚、巴伦西亚、马德里和巴斯克地区）及其农村和城市初级保健 (PC) 网络中收集。
非住院受试者，年龄在 55 至 70 岁之间，被分配到研究所涉及地区的 PC 中心，具有“生活史”（在过去 12 个月内记录）并且没有明确的 CI 诊断。
将使用频率和百分比或集中趋势和离散度的度量及其 95% 置信区间对总体特征进行描述性分析。 将比较基线社会人口统计学和临床特征，以研究样本的同质性。 对于定性变量的比较，将使用卡方检验或Fisher精确检验；对于定量变量的比较，将使用t检验或Wilcoxon检验。 提出逻辑回归模型来分析与轻度认知障碍相关的健康结果因素。 所有模型都将包括针对每个人的重复测量。 所有模型都会针对不同的风险因素进行调整，对于那些可能随时间变化的因素，将研究时间与该因素之间的相互作用。
最初，多元线性潜在模型将用于认知障碍风险的预测模型。 来自多个信息源的数据的集成将使用多元概率模型来完成，以便在受所有数据源（访问）影响的特征空间中找到患者的表示。
Ingenuity Pathway Analysis 等网络工具将允许整合不同分子水平（遗传、蛋白质和自身抗体）的数据，而人工智能工具将允许整合此类数据、来自电化学传感器的数据以及与临床和行为数据相关的数据认知障碍，以获得认知障碍、神经退行性变和 AD 的预测模型。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mayte Moreno-Casbas
- 电话号码：+34 637390052
- 邮箱：mmoreno@isciii.es
学习地点
-
-
-
Bilbao、西班牙、48012
- 招聘中
- Irala Health Center
-
接触：
- Mª Ángeles Cidoncha
-
首席研究员：
- Verónica Tiscar
-
Lleida、西班牙、25005
- 招聘中
- Onze de Setembre Health Center
-
接触：
- Esther Rubinat
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- San Andres Health Centre
-
接触：
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig、Alicante、西班牙、03690
- 招聘中
- Sant Vicent I Health Center
-
接触：
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat、Barcelona、西班牙、08830
- 招聘中
- Camps Blanc Health Center
-
接触：
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete、Castilla-La Mancha、西班牙、02006
- 招聘中
- Zone 8 Health Center
-
接触：
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón、Huelva、西班牙、21500
- 招聘中
- Gibraleón Health Center
-
接触：
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría、Huelva、西班牙、21100
- 招聘中
- Punta Umbría Health Center
-
接触：
- Rafaela Camacho
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 来自研究地点的非机构化受试者。
- 年龄在 55 至 70 岁之间，隶属于研究范围内的 PC 中心
- 活生生的历史（过去 12 个月内至少有一项记录）
- 没有明确的 CI 诊断。
排除标准：
- 完成自我报告问卷有重大困难的参与者
- 基因或生物测试可能受到潜在遗传或健康状况影响的人。
- 潜在的遗传或健康状况。
- 随访期间住院或住院的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认知水平
大体时间：16个月
|
通过简易精神状态检查（最小 0 - 最大 30，分数越高意味着更好的结果）和蒙特利尔认知评估（最小 0 - 最大 30，分数越高意味着更好的结果）进行评估
|
16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
多组学生物标志物
大体时间：16个月
|
这将通过 Illumina Infinium Global Screening 阵列进行，该阵列可以通过针对个性化医疗的设计直接分析 750,000 个 SNP。
这些数据将用于估计认知障碍的多基因风险评分，这是每个样本/个体的 CD 遗传负荷的单一定量值。
|
16个月
|
|
个性化的行为模式。
大体时间：16个月
|
移动应用程序可以连续、被动地收集一个人的行为数据，例如日常步数、行走距离、使用应用程序所花费的时间、睡眠和在家状态。
目的是在正在研究的患者群体中使用这样的监测工具，使用人工智能方法提取可以与其他信息来源相结合的个性化行为模式。
|
16个月
|
|
步态速度
大体时间：16个月
|
人步行给定距离（通常为 4 m）所需的时间，以米/秒表示。
|
16个月
|
|
演讲的流畅性和内容
大体时间：16个月
|
提出了两种算法：a）基于不同版本录音的声学处理的副语言系统，具体取决于音频是来自记忆测试的录音，还是来自呈现给患者的图像的描述，b）语音分析内容（通过自动语音识别系统获得）使用自然语言处理算法提取最相关的特征向量，以及与内存测试的命中/失败率相关的统计数据的计算。
|
16个月
|
|
社会支持网络。
大体时间：16个月
|
调查人员将使用亚利桑那州社会支持访谈计划（Barrera 1980），该计划引出与物质帮助、身体援助、亲密互动、指导、反馈和积极社会互动相关的网络。
|
16个月
|
|
社交互动
大体时间：16个月
|
调查人员将使用几种博弈论场景（囚徒困境、信任博弈、投资者博弈、风险规避和独裁者博弈，Cigarini et al 2018）来引出参与者在根据彼此行为可能产生不同交互结果时如何交互。
这一方面与社会关系的稳定性有关，另一方面与社会关系的形成有关。
|
16个月
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Angeles Almeida, PhD、Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- 首席研究员：Rodrigo Barderas, PhD、Instituto de Salud Carlos III
- 首席研究员：MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD、Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
项目研究生成的所有数据文件，如果可以匿名，可以以开放获取方式分发，并附有包含元数据（标题、项目和资助信息、联系信息、日期）的自由文本格式的“自述”文件收集方式、地理联系信息、收集日期、地理信息、关键词、数据信息、许可证、相关句柄/DOI、生成方法、方法方法、处理和分析方法、包含的变量列表（定义、描述（定义、描述、测量单位））。
自述文件中包含的元数据应使用标准化语言，使用 W3C/ISO 8601 日期和时间格式；科学界接受的分类法和命名法（CIE10、CIAP2 等），包括具有 MeSH/DeCS 术语的关键字。
此外，出版物和数据集存放在存储库中。 https://zenodo.org/record/8379825
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.