- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06114290
Personlig medicin til identifikation af præklinisk kognitiv svækkelse. Udvikling af en prædiktiv risikomodel (DENDRITE)
Personlig medicin i den tidlige identifikation af præklinisk kognitiv svækkelse. Udvikling af en prædiktiv risikomodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
"Den omfattende plan for Alzheimers og andre demenssygdomme" viser, at mere end 50 % af tilfældene af kognitiv svækkelse (CI) i befolkningsbaserede undersøgelser er uopdagede. Tallet er særligt slående ved lettere demenssygdomme, hvor op mod 90 % er udiagnosticerede. Målet er at bruge den kombinerede kraft af integrationen af kliniske, molekylære, proteomiske, genomiske, pleje-, sociale, miljømæssige og adfærdsmæssige data i patienter, ved at bruge avancerede kunstig intelligens-teknikker til databehandling og -analyse, for at generere prædiktive modeller for præklinisk påvisning af CI i befolkningen i alderen 55-70 år.
Multicenter, ikke-interventionel, konvergent blandet metode observationsstudie, med en prospektiv observationsdesigndel og en kvalitativ designdel. Stikprøve rekrutteret tilfældigt blandt brugere af det offentlige sundhedssystem på de deltagende geografiske steder. Data vil blive indsamlet i 6 regioner (Andalusien, Castilla-Mancha, Catalonien, Valencia, Madrid og Baskerlandet) og deres primære netværk for landdistrikter og byer (PC).
Ikke-institutionaliserede forsøgspersoner, i alderen mellem 55 og 70 år, tilknyttet PC-centre i de områder, der er inkluderet i undersøgelsen, med en "levende historie" (registreret inden for de sidste 12 måneder) og uden en etableret diagnose af CI.
En beskrivende analyse af befolkningens karakteristika vil blive udført ved hjælp af frekvenser og procenter eller mål for central tendens og spredning med deres 95 % konfidensintervaller. Baseline sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive sammenlignet for at studere prøvens homogenitet. Til sammenligning af kvalitative variabler vil Chi-square-testen eller Fishers eksakte test blive brugt og til sammenligning af kvantitative variabler vil t-testen eller Wilcoxon-testen blive brugt. Logistiske regressionsmodeller foreslås til at analysere sundhedsudfaldsfaktorer forbundet med mild kognitiv svækkelse. Alle modeller vil inkludere gentagne mål for hver enkelt person. Alle modeller vil justere for forskellige risikofaktorer, og for de faktorer, der kan ændre sig over tid, vil samspillet mellem tid og denne faktor blive undersøgt.
Indledningsvis vil multivariate lineære latente modeller blive brugt til den prædiktive model for kognitiv svækkelsesrisiko. Integrationen af data fra flere informationskilder vil ske ved hjælp af multivariate probabilistiske modeller, for at finde en repræsentation af patienten i et funktionsrum påvirket af alle datakilder (besøg).
Webværktøjer såsom Ingenuity Pathway Analysis vil tillade integration af data på forskellige molekylære niveauer (genetisk, protein og autoantistof), mens værktøjer til kunstig intelligens vil tillade integration af sådanne data, data afledt af elektrokemiske sensorer og data relateret til kliniske og adfærdsmæssige data med kognitiv svækkelse for at opnå en prædiktiv model for kognitiv svækkelse, neurodegeneration og AD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mayte Moreno-Casbas
- Telefonnummer: +34 637390052
- E-mail: mmoreno@isciii.es
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48012
- Rekruttering
- Irala Health Center
-
Kontakt:
- Mª Ángeles Cidoncha
-
Ledende efterforsker:
- Verónica Tiscar
-
Lleida, Spanien, 25005
- Rekruttering
- Onze de Setembre Health Center
-
Kontakt:
- Esther Rubinat
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- San Andres Health Centre
-
Kontakt:
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
- Rekruttering
- Sant Vicent I Health Center
-
Kontakt:
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Rekruttering
- Camps Blanc Health Center
-
Kontakt:
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete, Castilla-La Mancha, Spanien, 02006
- Rekruttering
- Zone 8 Health Center
-
Kontakt:
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón, Huelva, Spanien, 21500
- Rekruttering
- Gibraleón Health Center
-
Kontakt:
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría, Huelva, Spanien, 21100
- Rekruttering
- Punta Umbría Health Center
-
Kontakt:
- Rafaela Camacho
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-institutionaliserede fag fra studiestederne.
- I alderen mellem 55 og 70 år, tilknyttet PC-centrene i de områder, der er inkluderet i undersøgelsen
- Levende historie (mindst én rekord inden for de sidste 12 måneder)
- Uden en etableret diagnose af CI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med betydelige vanskeligheder med at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer
- De, hos hvem genetisk eller biologisk testning kan være påvirket af en underliggende genetisk eller sundhedsmæssig tilstand.
- Underliggende genetisk eller sundhedsmæssig tilstand.
- Patienter, der er indlagt eller institutionaliseret under opfølgning, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitivt niveau
Tidsramme: 16 måneder
|
Evalueret med Minimental State Examination (min 0 - max 30, højere score betyder et bedre resultat) og Montreal Cognitive Assessment (min 0 - max 30, højere score betyder et bedre resultat)
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
multi-omics biomarkører
Tidsramme: 16 måneder
|
dette vil blive udført med Illumina Infinium Global Screening array, som tillader direkte analyse af 750.000 SNP'er med et design rettet mod personlig medicin.
Disse data vil blive brugt til at estimere den polygene risikoscore for kognitiv svækkelse, som er en enkelt kvantitativ værdi af den genetiske belastning for CD for hver prøve/individ.
|
16 måneder
|
personlige adfærdsmønstre.
Tidsramme: 16 måneder
|
synge mobilapplikationer, der tillader kontinuerlig og passiv indsamling af en persons adfærdsdata såsom daglige mønstre af skridt, tilbagelagt distance, tid brugt på apps, søvn og tilstedeværelse i hjemmet.
Målet vil være at bruge et sådant overvågningsværktøj i kohorten af patienter, der undersøges, ved at bruge kunstig intelligens metoder til udvinding af personlige adfærdsmønstre, der kan kombineres med andre informationskilder.
|
16 måneder
|
Ganghastighed
Tidsramme: 16 måneder
|
den tid det tager personen at gå en given distance, normalt 4 m, udtrykt i meter/sekund.
|
16 måneder
|
Talens flydende og indhold
Tidsramme: 16 måneder
|
Der foreslås to algoritmer: a) paralingvistisk system baseret på akustisk behandling af optagelserne med forskellige versioner afhængig af om lyden kommer fra optagelsen af en hukommelsestest, eller fra en beskrivelse af et billede præsenteret for patienten, b) analyse af tale indhold (opnået gennem et automatisk talegenkendelsessystem) ved hjælp af naturlige sprogbehandlingsalgoritmer, der uddrager den mest relevante featurevektor, samt beregning af statistik relateret til hit/fail-forholdet for hukommelsestestene.
|
16 måneder
|
Socialt støttenetværk.
Tidsramme: 16 måneder
|
Efterforskerne vil bruge Arizona Social Support Interview Schedule (Barrera 1980), som fremkalder netværk relateret til materiel hjælp, fysisk assistance, intim interaktion, vejledning, feedback og positive sociale interaktioner.
|
16 måneder
|
sociale interaktioner
Tidsramme: 16 måneder
|
Efterforskerne vil bruge adskillige spilteoretiske scenarier (fangedilemma, tillidsspil, investorspil, risikoaversion og diktatorspil, Cigarini et al 2018) til at afdække, hvordan deltagere interagerer med hinanden, når der kan være forskellige interaktionsresultater afhængigt af hinandens adfærd. .
Dette vedrører på den ene side stabiliteten af sociale forbindelser og på den anden side til deres dannelse.
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Ledende efterforsker: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Ledende efterforsker: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMP22/00084
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle datafiler genereret af projektundersøgelserne, hvis de kan k-anonymiseres, kan distribueres i open access, ledsaget af en "Readme"-fil i fritekstformat indeholdende metadataene (titel, projekt- og finansieringsoplysninger, kontaktoplysninger, dato indsamling, geografiske kontaktoplysninger, indsamlingsdato, geografiske oplysninger, nøgleord, dataoplysninger, licens, tilknyttede håndtag/DOI'er, genereringsmetode, metode til behandling og analyse, liste over inkluderede variable (definition, beskrivelse (definition) , beskrivelse, måleenheder)).
Metadataene i Readme-filen skal bruge et standardiseret sprog, der anvender W3C/ISO 8601 dato- og tidsformater; taksonomi og nomenklatur accepteret af det videnskabelige samfund (CIE10, CIAP2 osv.) og inklusive nøgleord med MeSH/DeCS-terminologi.
Derudover publikationer og datasæt, der er deponeret i repositories. https://zenodo.org/record/8379825
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttetKritisk sygdom | Multiple Organ Dysfunction Syndrome | InfektionskomplikationIran, Islamisk Republik