Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig medicin til identifikation af præklinisk kognitiv svækkelse. Udvikling af en prædiktiv risikomodel (DENDRITE)

10. januar 2024 opdateret af: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Personlig medicin i den tidlige identifikation af præklinisk kognitiv svækkelse. Udvikling af en prædiktiv risikomodel.

Målet med dette observationsstudie er at bruge den kombinerede kraft af integrationen af ​​kliniske, molekylære, proteomiske, genomiske, pleje-, sociale, miljømæssige og adfærdsmæssige data i patienter, ved hjælp af avancerede kunstig intelligens-teknikker til databehandling og -analyse, for at generere prædiktive modeller for præklinisk påvisning af CI i befolkningen i alderen 55-70 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"Den omfattende plan for Alzheimers og andre demenssygdomme" viser, at mere end 50 % af tilfældene af kognitiv svækkelse (CI) i befolkningsbaserede undersøgelser er uopdagede. Tallet er særligt slående ved lettere demenssygdomme, hvor op mod 90 % er udiagnosticerede. Målet er at bruge den kombinerede kraft af integrationen af ​​kliniske, molekylære, proteomiske, genomiske, pleje-, sociale, miljømæssige og adfærdsmæssige data i patienter, ved at bruge avancerede kunstig intelligens-teknikker til databehandling og -analyse, for at generere prædiktive modeller for præklinisk påvisning af CI i befolkningen i alderen 55-70 år.

Multicenter, ikke-interventionel, konvergent blandet metode observationsstudie, med en prospektiv observationsdesigndel og en kvalitativ designdel. Stikprøve rekrutteret tilfældigt blandt brugere af det offentlige sundhedssystem på de deltagende geografiske steder. Data vil blive indsamlet i 6 regioner (Andalusien, Castilla-Mancha, Catalonien, Valencia, Madrid og Baskerlandet) og deres primære netværk for landdistrikter og byer (PC).

Ikke-institutionaliserede forsøgspersoner, i alderen mellem 55 og 70 år, tilknyttet PC-centre i de områder, der er inkluderet i undersøgelsen, med en "levende historie" (registreret inden for de sidste 12 måneder) og uden en etableret diagnose af CI.

En beskrivende analyse af befolkningens karakteristika vil blive udført ved hjælp af frekvenser og procenter eller mål for central tendens og spredning med deres 95 % konfidensintervaller. Baseline sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive sammenlignet for at studere prøvens homogenitet. Til sammenligning af kvalitative variabler vil Chi-square-testen eller Fishers eksakte test blive brugt og til sammenligning af kvantitative variabler vil t-testen eller Wilcoxon-testen blive brugt. Logistiske regressionsmodeller foreslås til at analysere sundhedsudfaldsfaktorer forbundet med mild kognitiv svækkelse. Alle modeller vil inkludere gentagne mål for hver enkelt person. Alle modeller vil justere for forskellige risikofaktorer, og for de faktorer, der kan ændre sig over tid, vil samspillet mellem tid og denne faktor blive undersøgt.

Indledningsvis vil multivariate lineære latente modeller blive brugt til den prædiktive model for kognitiv svækkelsesrisiko. Integrationen af ​​data fra flere informationskilder vil ske ved hjælp af multivariate probabilistiske modeller, for at finde en repræsentation af patienten i et funktionsrum påvirket af alle datakilder (besøg).

Webværktøjer såsom Ingenuity Pathway Analysis vil tillade integration af data på forskellige molekylære niveauer (genetisk, protein og autoantistof), mens værktøjer til kunstig intelligens vil tillade integration af sådanne data, data afledt af elektrokemiske sensorer og data relateret til kliniske og adfærdsmæssige data med kognitiv svækkelse for at opnå en prædiktiv model for kognitiv svækkelse, neurodegeneration og AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bilbao, Spanien, 48012
        • Rekruttering
        • Irala Health Center
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Cidoncha
        • Ledende efterforsker:
          • Verónica Tiscar
      • Lleida, Spanien, 25005
        • Rekruttering
        • Onze de Setembre Health Center
        • Kontakt:
          • Esther Rubinat
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • San Andres Health Centre
        • Kontakt:
          • Pedro Otones
    • Alicante
      • San Vicente Del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
        • Rekruttering
        • Sant Vicent I Health Center
        • Kontakt:
          • María Isabel Orts
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekruttering
        • Camps Blanc Health Center
        • Kontakt:
          • Mª Isabel Feria
    • Castilla-La Mancha
      • Albacete, Castilla-La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekruttering
        • Zone 8 Health Center
        • Kontakt:
          • María Emilia Villena
    • Huelva
      • Gibraleón, Huelva, Spanien, 21500
        • Rekruttering
        • Gibraleón Health Center
        • Kontakt:
          • Rafaela Camacho
      • Punta Umbría, Huelva, Spanien, 21100
        • Rekruttering
        • Punta Umbría Health Center
        • Kontakt:
          • Rafaela Camacho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på ikke-institutionaliserede forsøgspersoner på studiestederne, i alderen 55 til 70 år, knyttet til pc-centrene i de områder, der er inkluderet i undersøgelsen, med en levende historie (mindst én rekord i de sidste 12 måneder) . Personerne vil blive udvalgt fra lister over patienter fra de deltagende praksisser på de 7 geografiske lokationer, der hver forsyner 150 patienter. Prøven vil blive opnået efter stratificeret efter alder (5-års brede lag) og køn, som ikke inkluderer nogen diagnose af mild CD i deres kliniske optegnelser (MMSE= 24-27 point). Ethvert afslag på at deltage efter screening vil blive erstattet af det næste emne på prøvelisten fra samme center og stratum. Prøver vil blive indsamlet ved baseline og ved 16 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-institutionaliserede fag fra studiestederne.
  • I alderen mellem 55 og 70 år, tilknyttet PC-centrene i de områder, der er inkluderet i undersøgelsen
  • Levende historie (mindst én rekord inden for de sidste 12 måneder)
  • Uden en etableret diagnose af CI.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med betydelige vanskeligheder med at udfylde selvrapporterede spørgeskemaer
  • De, hos hvem genetisk eller biologisk testning kan være påvirket af en underliggende genetisk eller sundhedsmæssig tilstand.
  • Underliggende genetisk eller sundhedsmæssig tilstand.
  • Patienter, der er indlagt eller institutionaliseret under opfølgning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitivt niveau
Tidsramme: 16 måneder
Evalueret med Minimental State Examination (min 0 - max 30, højere score betyder et bedre resultat) og Montreal Cognitive Assessment (min 0 - max 30, højere score betyder et bedre resultat)
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
multi-omics biomarkører
Tidsramme: 16 måneder
dette vil blive udført med Illumina Infinium Global Screening array, som tillader direkte analyse af 750.000 SNP'er med et design rettet mod personlig medicin. Disse data vil blive brugt til at estimere den polygene risikoscore for kognitiv svækkelse, som er en enkelt kvantitativ værdi af den genetiske belastning for CD for hver prøve/individ.
16 måneder
personlige adfærdsmønstre.
Tidsramme: 16 måneder
synge mobilapplikationer, der tillader kontinuerlig og passiv indsamling af en persons adfærdsdata såsom daglige mønstre af skridt, tilbagelagt distance, tid brugt på apps, søvn og tilstedeværelse i hjemmet. Målet vil være at bruge et sådant overvågningsværktøj i kohorten af ​​patienter, der undersøges, ved at bruge kunstig intelligens metoder til udvinding af personlige adfærdsmønstre, der kan kombineres med andre informationskilder.
16 måneder
Ganghastighed
Tidsramme: 16 måneder
den tid det tager personen at gå en given distance, normalt 4 m, udtrykt i meter/sekund.
16 måneder
Talens flydende og indhold
Tidsramme: 16 måneder
Der foreslås to algoritmer: a) paralingvistisk system baseret på akustisk behandling af optagelserne med forskellige versioner afhængig af om lyden kommer fra optagelsen af ​​en hukommelsestest, eller fra en beskrivelse af et billede præsenteret for patienten, b) analyse af tale indhold (opnået gennem et automatisk talegenkendelsessystem) ved hjælp af naturlige sprogbehandlingsalgoritmer, der uddrager den mest relevante featurevektor, samt beregning af statistik relateret til hit/fail-forholdet for hukommelsestestene.
16 måneder
Socialt støttenetværk.
Tidsramme: 16 måneder
Efterforskerne vil bruge Arizona Social Support Interview Schedule (Barrera 1980), som fremkalder netværk relateret til materiel hjælp, fysisk assistance, intim interaktion, vejledning, feedback og positive sociale interaktioner.
16 måneder
sociale interaktioner
Tidsramme: 16 måneder
Efterforskerne vil bruge adskillige spilteoretiske scenarier (fangedilemma, tillidsspil, investorspil, risikoaversion og diktatorspil, Cigarini et al 2018) til at afdække, hvordan deltagere interagerer med hinanden, når der kan være forskellige interaktionsresultater afhængigt af hinandens adfærd. . Dette vedrører på den ene side stabiliteten af ​​sociale forbindelser og på den anden side til deres dannelse.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

2. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle datafiler genereret af projektundersøgelserne, hvis de kan k-anonymiseres, kan distribueres i open access, ledsaget af en "Readme"-fil i fritekstformat indeholdende metadataene (titel, projekt- og finansieringsoplysninger, kontaktoplysninger, dato indsamling, geografiske kontaktoplysninger, indsamlingsdato, geografiske oplysninger, nøgleord, dataoplysninger, licens, tilknyttede håndtag/DOI'er, genereringsmetode, metode til behandling og analyse, liste over inkluderede variable (definition, beskrivelse (definition) , beskrivelse, måleenheder)).

Metadataene i Readme-filen skal bruge et standardiseret sprog, der anvender W3C/ISO 8601 dato- og tidsformater; taksonomi og nomenklatur accepteret af det videnskabelige samfund (CIE10, CIAP2 osv.) og inklusive nøgleord med MeSH/DeCS-terminologi.

Derudover publikationer og datasæt, der er deponeret i repositories. https://zenodo.org/record/8379825

IPD-delingstidsramme

I løbet af 2026

IPD-delingsadgangskriterier

De vil blive offentliggjort på Rapisalud-platformen (https://repisalud.isciii.es).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion

3
Abonner