Médecine personnalisée dans l'identification des déficiences cognitives précliniques. Développement d'un modèle prédictif des risques (DENDRITE)
Médecine personnalisée dans l'identification précoce des déficiences cognitives précliniques. Développement d'un modèle prédictif des risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le « Plan global pour la maladie d'Alzheimer et autres démences » montre que plus de 50 % des cas de déficience cognitive (CI) dans les études basées sur la population ne sont pas détectés. Ce chiffre est particulièrement frappant dans le cas des démences légères, dont jusqu'à 90 % ne sont pas diagnostiquées. L'objectif est d'utiliser la puissance combinée de l'intégration de données cliniques, moléculaires, protéomiques, génomiques, de soins, sociales, environnementales et comportementales chez les patients, en utilisant des techniques avancées d'intelligence artificielle pour le traitement et l'analyse des données, afin de générer des modèles prédictifs pour le détection préclinique de l'IC dans la population âgée de 55 à 70 ans.
Étude observationnelle multicentrique, non interventionnelle et convergente à méthodes mixtes, avec une partie conception observationnelle prospective et une partie conception qualitative. Échantillon recruté de manière aléatoire parmi les utilisateurs du système de santé publique dans les zones géographiques participantes. Les données seront collectées dans 6 régions (Andalousie, Castille-Manche, Catalogne, Valence, Madrid et Pays Basque) et leurs réseaux de soins primaires (PC) ruraux et urbains.
Sujets non institutionnalisés, âgés de 55 à 70 ans, affectés aux centres PC des territoires inclus dans l'étude, avec des « antécédents vivants » (enregistrés au cours des 12 derniers mois) et sans diagnostic établi d'IC.
Une analyse descriptive des caractéristiques de la population sera réalisée à l'aide de fréquences et de pourcentages ou de mesures de tendance centrale et de dispersion, avec leurs intervalles de confiance à 95 %. Les caractéristiques sociodémographiques et cliniques de base seront comparées afin d'étudier l'homogénéité de l'échantillon. Pour la comparaison des variables qualitatives, le test du Chi carré ou le test exact de Fisher sera utilisé et pour la comparaison des variables quantitatives, le test t ou le test de Wilcoxon sera utilisé. Des modèles de régression logistique sont proposés pour analyser les facteurs de résultats pour la santé associés à un déficit cognitif léger. Tous les modèles incluront des mesures répétées pour chaque individu. Tous les modèles s'ajusteront aux différents facteurs de risque, et pour les facteurs susceptibles de changer avec le temps, l'interaction entre le temps et ce facteur sera étudiée.
Dans un premier temps, des modèles latents linéaires multivariés seront utilisés pour le modèle prédictif du risque de déficience cognitive. L'intégration de données provenant de multiples sources d'information se fera à l'aide de modèles probabilistes multivariés, afin de trouver une représentation du patient dans un espace de fonctionnalités influencé par toutes les sources de données (visites).
Des outils Web tels qu'Ingenuity Pathway Analysis permettront l'intégration de données à différents niveaux moléculaires (génétique, protéique et auto-anticorps), tandis que les outils d'intelligence artificielle permettront l'intégration de telles données, de données dérivées de capteurs électrochimiques et de données liées aux données cliniques et comportementales. atteints de troubles cognitifs afin d'obtenir un modèle prédictif des troubles cognitifs, de la neurodégénérescence et de la MA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mayte Moreno-Casbas
- Numéro de téléphone: +34 637390052
- E-mail: mmoreno@isciii.es
Lieux d'étude
-
-
-
Bilbao, Espagne, 48012
- Recrutement
- Irala Health Center
-
Contact:
- Mª Ángeles Cidoncha
-
Chercheur principal:
- Verónica Tiscar
-
Lleida, Espagne, 25005
- Recrutement
- Onze de Setembre Health Center
-
Contact:
- Esther Rubinat
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- San Andres Health Centre
-
Contact:
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig, Alicante, Espagne, 03690
- Recrutement
- Sant Vicent I Health Center
-
Contact:
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08830
- Recrutement
- Camps Blanc Health Center
-
Contact:
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete, Castilla-La Mancha, Espagne, 02006
- Recrutement
- Zone 8 Health Center
-
Contact:
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón, Huelva, Espagne, 21500
- Recrutement
- Gibraleón Health Center
-
Contact:
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría, Huelva, Espagne, 21100
- Recrutement
- Punta Umbría Health Center
-
Contact:
- Rafaela Camacho
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets non institutionnalisés des lieux d'étude.
- Âgé entre 55 et 70 ans, rattaché aux centres PC des territoires inclus dans l'étude
- Antécédents vivants (au moins un enregistrement au cours des 12 derniers mois)
- Sans diagnostic établi d'IC.
Critère d'exclusion:
- Participants ayant des difficultés significatives à remplir les questionnaires autodéclarés
- Ceux chez qui les tests génétiques ou biologiques peuvent être affectés par un problème génétique ou de santé sous-jacent.
- Problème génétique ou de santé sous-jacent.
- Les patients hospitalisés ou institutionnalisés pendant le suivi seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau cognitif
Délai: 16 mois
|
Évalué avec l'examen d'état minimal (min 0 - max 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat) et l'évaluation cognitive de Montréal (min 0 - max 30, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat)
|
16 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
biomarqueurs multi-omiques
Délai: 16 mois
|
cela sera réalisé avec la matrice Illumina Infinium Global Screening, qui permet l'analyse directe de 750 000 SNP avec une conception destinée à la médecine personnalisée.
Ces données seront utilisées pour estimer le score de risque polygénique de déficience cognitive, qui est une valeur quantitative unique de la charge génétique de MC pour chaque échantillon/individu.
|
16 mois
|
|
modèles de comportement personnalisés.
Délai: 16 mois
|
chanter des applications mobiles qui permettent la collecte continue et passive de données comportementales d'une personne telles que les pas quotidiens, la distance parcourue, le temps passé à utiliser les applications, le sommeil et la présence à la maison.
L’objectif sera d’utiliser un tel outil de suivi dans la cohorte de patients étudiés, en utilisant des méthodes d’intelligence artificielle pour extraire des modèles de comportement personnalisés pouvant être combinés avec d’autres sources d’informations.
|
16 mois
|
|
Vitesse de marche
Délai: 16 mois
|
le temps qu'il faut à une personne pour parcourir une distance donnée, généralement 4 m, exprimé en mètres/seconde.
|
16 mois
|
|
La fluidité et le contenu de la parole
Délai: 16 mois
|
deux algorithmes sont proposés : a) système paralinguistique basé sur un traitement acoustique des enregistrements avec des versions différentes selon que l'audio provient de l'enregistrement d'un test de mémoire, ou d'une description d'une image présentée au patient, b) analyse de la parole contenu (obtenu grâce à un système de reconnaissance vocale automatique) à l'aide d'algorithmes de traitement du langage naturel qui extraient le vecteur de caractéristiques le plus pertinent, ainsi que le calcul de statistiques liées au taux de réussite/échec des tests de mémoire.
|
16 mois
|
|
Réseau de soutien social.
Délai: 16 mois
|
Les enquêteurs utiliseront l'Arizona Social Support Interview Schedule (Barrera 1980) qui suscite des réseaux liés à l'aide matérielle, à l'assistance physique, à l'interaction intime, aux conseils, aux commentaires et aux interactions sociales positives.
|
16 mois
|
|
interactions sociales
Délai: 16 mois
|
Les enquêteurs utiliseront plusieurs scénarios de théorie des jeux (dilemme du prisonnier, jeu de confiance, jeu de l'investisseur, aversion au risque et jeu du dictateur, Cigarini et al 2018) pour découvrir comment les participants interagissent les uns avec les autres lorsqu'il peut y avoir différents résultats d'interaction en fonction du comportement de chacun. .
Cela concerne d’une part la stabilité des liens sociaux et, d’autre part, leur formation.
|
16 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Chercheur principal: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Chercheur principal: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMP22/00084
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Tous les fichiers de données générés par les études de projet, s'ils peuvent être k-anonymisés, pourront être diffusés en libre accès, accompagnés d'un fichier "Readme" au format texte libre contenant les métadonnées (titre, informations sur le projet et le financement, coordonnées, date). de collecte, coordonnées géographiques, date de collecte, informations géographiques, mots-clés, informations sur les données, licence, Handles/DOI associés, méthode de génération, méthode de méthode, méthode de traitement et d'analyse, liste des variables incluses (définition, description (définition , description, unités de mesure)).
Les métadonnées contenues dans le fichier Lisezmoi doivent utiliser un langage standardisé, utilisant les formats de date et d'heure W3C/ISO 8601 ; taxonomie et nomenclature acceptées par la communauté scientifique (CIE10, CIAP2, etc.) et incluant des mots-clés avec la terminologie MeSH/DeCS.
De plus, les publications et les ensembles de données déposés dans des référentiels. https://zenodo.org/record/8379825
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .