Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná medicína při identifikaci preklinických kognitivních poruch. Vývoj prediktivního rizikového modelu (DENDRITE)

10. ledna 2024 aktualizováno: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Personalizovaná medicína při včasné identifikaci preklinické kognitivní poruchy. Vývoj prediktivního rizikového modelu.

Cílem této observační studie je využít kombinovanou sílu integrace klinických, molekulárních, proteomických, genomických, pečovatelských, sociálních, environmentálních a behaviorálních dat u pacientů s využitím pokročilých technik umělé inteligence pro zpracování a analýzu dat za účelem vytvoření prediktivní modely pro preklinickou detekci CI v populaci ve věku 55-70 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

„Komplexní plán pro Alzheimerovu a jiné demence“ ukazuje, že více než 50 % případů kognitivní poruchy (CI) v populačních studiích není odhaleno. Tento údaj je markantní zejména v případě lehkých demencí, z nichž až 90 % není diagnostikováno. Cílem je využít kombinovanou sílu integrace klinických, molekulárních, proteomických, genomických, pečovatelských, sociálních, environmentálních a behaviorálních dat u pacientů s využitím pokročilých technik umělé inteligence pro zpracování a analýzu dat za účelem vytvoření prediktivních modelů pro preklinický průkaz CI u populace ve věku 55-70 let.

Multicentrická, neintervenční, konvergentní smíšená observační studie, s prospektivní observační designovou částí a kvalitativní designovou částí. Vzorek byl náhodně vybrán mezi uživateli systému veřejného zdraví v zúčastněných geografických lokalitách. Data budou shromažďována v 6 regionech (Andalusie, Castilla-Mancha, Katalánsko, Valencie, Madrid a Baskicko) a jejich venkovských a městských sítích primární péče (PC).

Neinstitucionalizovaní jedinci ve věku mezi 55 a 70 lety, přidělení do PC center na územích zahrnutých do studie, s „živou anamnézou“ (zaznamenanou v posledních 12 měsících) a bez stanovené diagnózy CI.

Popisná analýza charakteristik populace bude provedena pomocí četností a procent nebo měření centrální tendence a rozptylu s jejich 95% intervaly spolehlivosti. Základní sociodemografické a klinické charakteristiky budou porovnány za účelem studia homogenity vzorku. Pro srovnání kvalitativních proměnných bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test a pro srovnání kvantitativních proměnných t-test nebo Wilcoxonův test. Logistické regresní modely jsou navrženy pro analýzu faktorů zdravotních výsledků spojených s mírnou kognitivní poruchou. Všechny modely budou zahrnovat opakovaná měření pro každého jednotlivce. Všechny modely se přizpůsobí různým rizikovým faktorům a pro ty faktory, které se mohou v průběhu času měnit, bude studována interakce mezi časem a tímto faktorem.

Zpočátku budou pro prediktivní model rizika kognitivní poruchy použity vícerozměrné lineární latentní modely. Integrace dat z více zdrojů informací bude provedena pomocí vícerozměrných pravděpodobnostních modelů za účelem nalezení reprezentace pacienta v prostoru rysů ovlivněném všemi zdroji dat (návštěvami).

Webové nástroje jako Ingenuity Pathway Analysis umožní integraci dat na různých molekulárních úrovních (genetické, proteinové a autoprotilátkové), zatímco nástroje umělé inteligence umožní integraci takových dat, dat odvozených z elektrochemických senzorů a dat souvisejících s klinickými a behaviorálními daty. s kognitivní poruchou, aby se získal prediktivní model kognitivní poruchy, neurodegenerace a AD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mayte Moreno-Casbas
  • Telefonní číslo: +34 637390052
  • E-mail: mmoreno@isciii.es

Studijní místa

      • Bilbao, Španělsko, 48012
        • Nábor
        • Irala Health Center
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Cidoncha
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Verónica Tiscar
      • Lleida, Španělsko, 25005
        • Nábor
        • Onze de Setembre Health Center
        • Kontakt:
          • Esther Rubinat
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • San Andres Health Centre
        • Kontakt:
          • Pedro Otones
    • Alicante
      • San Vicente Del Raspeig, Alicante, Španělsko, 03690
        • Nábor
        • Sant Vicent I Health Center
        • Kontakt:
          • María Isabel Orts
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
        • Nábor
        • Camps Blanc Health Center
        • Kontakt:
          • Mª Isabel Feria
    • Castilla-La Mancha
      • Albacete, Castilla-La Mancha, Španělsko, 02006
        • Nábor
        • Zone 8 Health Center
        • Kontakt:
          • María Emilia Villena
    • Huelva
      • Gibraleón, Huelva, Španělsko, 21500
        • Nábor
        • Gibraleón Health Center
        • Kontakt:
          • Rafaela Camacho
      • Punta Umbría, Huelva, Španělsko, 21100
        • Nábor
        • Punta Umbría Health Center
        • Kontakt:
          • Rafaela Camacho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na neinstitucionalizovaných subjektech ve studijních lokalitách ve věku 55 až 70 let, připojených k PC centrům území zahrnutých do studie, s živou historií (alespoň jeden záznam za posledních 12 měsíců) . Jednotlivci budou vybráni ze seznamů pacientů ze zúčastněných praxí v 7 geografických lokalitách, z nichž každá poskytuje 150 pacientů. Vzorek bude získán stratifikací podle věku (5leté široké vrstvy) a pohlaví, kteří ve svých klinických záznamech nezahrnují žádnou diagnózu mírné CD (MMSE= 24-27 bodů). Jakékoli odmítnutí účasti po screeningu bude nahrazeno dalším subjektem na seznamu vzorků ze stejného centra a vrstvy. Vzorky budou odebírány na začátku a po 16 měsících.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neinstitucionalizované subjekty ze studijních míst.
  • Ve věku 55 až 70 let, připojený k PC střediskům území zahrnutých do studie
  • Životní historie (alespoň jeden záznam za posledních 12 měsíců)
  • Bez stanovené diagnózy CI.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se značnými obtížemi při vyplňování dotazníků, které sami uvedli
  • Ti, u kterých může být genetické nebo biologické testování ovlivněno základním genetickým nebo zdravotním stavem.
  • Základní genetický nebo zdravotní stav.
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni nebo institucionalizováni během sledování, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní úroveň
Časové okno: 16 měsíců
Vyhodnoceno s minimální státní zkouškou (min 0 - max. 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek) a Montrealským kognitivním hodnocením (min 0 - max 30, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
multi-omické biomarkery
Časové okno: 16 měsíců
to bude provedeno pomocí globálního screeningového pole Illumina Infinium, které umožňuje přímou analýzu 750 000 SNP s designem zaměřeným na personalizovanou medicínu. Tato data budou použita k odhadu skóre polygenního rizika pro kognitivní poruchu, což je jediná kvantitativní hodnota genetické zátěže pro CD pro každý vzorek/jedince.
16 měsíců
personalizované vzorce chování.
Časové okno: 16 měsíců
sing mobilní aplikace, které umožňují nepřetržitý a pasivní sběr dat o chování člověka, jako jsou denní vzorce kroků, ušlá vzdálenost, čas strávený používáním aplikací, spánek a přítomnost doma. Cílem bude využití takového monitorovacího nástroje v kohortě sledovaných pacientů s využitím metod umělé inteligence pro extrakci personalizovaných vzorců chování, které lze kombinovat s dalšími zdroji informací.
16 měsíců
Rychlost chůze
Časové okno: 16 měsíců
čas, který člověk potřebuje, aby ušel danou vzdálenost, obvykle 4 m, vyjádřený v metrech/sekundu.
16 měsíců
Plynulost a obsah řeči
Časové okno: 16 měsíců
jsou navrženy dva algoritmy: a) paralingvistický systém založený na akustickém zpracování nahrávek s různými verzemi podle toho, zda zvuk pochází ze záznamu paměťového testu, nebo z popisu obrazu prezentovaného pacientovi, b) analýzy řeči obsahu (získaného prostřednictvím systému automatického rozpoznávání řeči) pomocí algoritmů zpracování přirozeného jazyka, které extrahují nejrelevantnější příznakový vektor, a také výpočet statistik souvisejících s poměrem hit/fail v testech paměti.
16 měsíců
Síť sociální podpory.
Časové okno: 16 měsíců
Vyšetřovatelé využijí plán rozhovorů se sociální podporou v Arizoně (Barrera 1980), který vyvolává sítě týkající se materiální pomoci, fyzické pomoci, intimní interakce, vedení, zpětné vazby a pozitivních sociálních interakcí.
16 měsíců
sociální interakce
Časové okno: 16 měsíců
Vyšetřovatelé použijí několik herních teoretických scénářů (vězeňské dilema, hra důvěry, investorská hra, averze k riziku a hra na diktátora, Cigarini et al 2018), aby zjistili, jak spolu účastníci interagují, když mohou mít různé výsledky interakce v závislosti na chování toho druhého. . To souvisí na jedné straně se stabilitou sociálních vazeb a na straně druhé s jejich utvářením.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny datové soubory generované projektovými studiemi, pokud je lze k-anonymizovat, mohou být distribuovány s otevřeným přístupem spolu se souborem „Readme“ ve formátu volného textu obsahujícím metadata (název, informace o projektu a financování, kontaktní informace, datum sběru, geografické kontaktní informace, datum sběru, zeměpisné informace, klíčová slova, datové informace, licence, související Handles/DOI, metoda generování, metoda metody, metoda zpracování a analýzy, seznam zahrnutých proměnných (definice, popis (definice , popis, měrné jednotky)).

Metadata obsažená v souboru Readme musí používat standardizovaný jazyk s použitím formátů data a času W3C/ISO 8601; taxonomie a nomenklatura přijatá vědeckou komunitou (CIE10, CIAP2 atd.) a včetně klíčových slov s terminologií MeSH/DeCS.

Kromě toho publikace a datové sady, které jsou uloženy v úložištích. https://zenodo.org/record/8379825

Časový rámec sdílení IPD

Během roku 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou zveřejněny na platformě Rapisalud (https://repisalud.isciii.es).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit