- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06114290
Yksilöllinen lääketiede prekliinisen kognitiivisen vajaatoiminnan tunnistamisessa. Ennustavan riskimallin kehittäminen (DENDRITE)
Yksilöllinen lääketiede prekliinisen kognitiivisen vajaatoiminnan varhaisessa tunnistamisessa. Ennustavan riskimallin kehittäminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Alzheimerin ja muiden dementioiden kattava suunnitelma" osoittaa, että väestöpohjaisissa tutkimuksissa yli 50 % tapauksista kognitiivisista heikkenemistä (CI) jää havaitsematta. Luku on erityisen silmiinpistävä lievissä dementioissa, joista jopa 90 % on diagnosoimattomia. Tavoitteena on hyödyntää potilaiden kliinisen, molekyyli-, proteomi-, genomi-, hoito-, sosiaali-, ympäristö- ja käyttäytymisdatan integroinnin yhdistettyä voimaa käyttämällä kehittyneitä tekoälytekniikoita tietojen käsittelyyn ja analysointiin, jotta voidaan luoda ennakoivia malleja CI:n prekliininen havaitseminen 55–70-vuotiailla.
Monikeskus, ei-interventio, konvergentti sekamenetelmien havaintotutkimus, jossa on prospektiivinen havainnointisuunnitteluosa ja laadullinen suunnitteluosa. Näyte rekrytoitiin satunnaisesti julkisen terveydenhuollon käyttäjien joukosta osallistuvilla maantieteellisillä alueilla. Tietoja kerätään kuudelta alueelta (Andalusia, Castilla-Mancha, Katalonia, Valencia, Madrid ja Baskimaa) ja niiden maaseudun ja kaupunkien perusterveydenhuollon verkoissa.
55–70-vuotiaat laitoksessa työskentelemättömät koehenkilöt, jotka on määrätty PC-keskuksiin tutkimukseen sisältyneillä alueilla ja joilla on "elävä historia" (tallennettu viimeisten 12 kuukauden aikana) ja joilla ei ole vahvistettua CI-diagnoosia.
Perusjoukon ominaisuuksien kuvaileva analyysi suoritetaan käyttämällä frekvenssejä ja prosenttiosuuksia tai keskeisten trendien ja hajonnan mittareita niiden 95 %:n luottamusvälillä. Sosiodemografisia ja kliinisiä perusominaisuuksia verrataan näytteen homogeenisuuden tutkimiseksi. Kvalitatiivisten muuttujien vertailussa käytetään Chi-neliö-testiä tai Fisherin eksaktia testiä ja kvantitatiivisten muuttujien vertailussa t-testiä tai Wilcoxon-testiä. Logistisia regressiomalleja ehdotetaan analysoimaan lievään kognitiiviseen heikentymiseen liittyviä terveysvaikutuksia. Kaikki mallit sisältävät toistuvia mittauksia jokaiselle yksilölle. Kaikki mallit mukautuvat eri riskitekijöihin, ja niiden tekijöiden osalta, jotka voivat muuttua ajan myötä, tutkitaan ajan ja kyseisen tekijän välistä vuorovaikutusta.
Aluksi kognitiivisen heikkenemisen riskin ennustavaan malliin käytetään monimuuttujaisia lineaarisia piileviä malleja. Tietojen integrointi useista tietolähteistä tehdään käyttämällä monimuuttujaisia todennäköisyysmalleja, jotta löydettäisiin esitys potilaasta ominaisuusavaruudessa, johon kaikki tietolähteet (käynnit) vaikuttavat.
Verkkotyökalut, kuten Ingenuity Pathway Analysis, mahdollistavat datan integroinnin eri molekyylitasoilla (geneettinen, proteiini ja autovasta-aine), kun taas tekoälytyökalut mahdollistavat tällaisten tietojen, sähkökemiallisista antureista johdetun tiedon sekä kliiniseen ja käyttäytymiseen liittyvän datan integroinnin. kognitiivisten heikentymien kanssa, jotta saataisiin ennustava malli kognitiivisista heikentymistä, hermoston rappeutumisesta ja AD:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mayte Moreno-Casbas
- Puhelinnumero: +34 637390052
- Sähköposti: mmoreno@isciii.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48012
- Rekrytointi
- Irala Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Ángeles Cidoncha
-
Päätutkija:
- Verónica Tiscar
-
Lleida, Espanja, 25005
- Rekrytointi
- Onze de Setembre Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Rubinat
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- San Andres Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig, Alicante, Espanja, 03690
- Rekrytointi
- Sant Vicent I Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- Rekrytointi
- Camps Blanc Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete, Castilla-La Mancha, Espanja, 02006
- Rekrytointi
- Zone 8 Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón, Huelva, Espanja, 21500
- Rekrytointi
- Gibraleón Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría, Huelva, Espanja, 21100
- Rekrytointi
- Punta Umbría Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaela Camacho
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Institutionalisoimattomat aineet opiskelupaikoista.
- Ikäraja 55–70 vuotta, liittynyt tutkimukseen sisältyvien alueiden PC-keskuksiin
- Elävä historia (vähintään yksi tietue viimeisen 12 kuukauden aikana)
- Ilman vahvistettua CI-diagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on merkittäviä vaikeuksia täyttää itse ilmoittamia kyselylomakkeita
- Ne, joiden geneettiseen tai biologiseen testaukseen voi vaikuttaa taustalla oleva geneettinen tai terveydentila.
- Taustalla oleva geneettinen tai terveydentila.
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai laitoshoidossa seurannan aikana, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kognitiivinen taso
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Arvioitu Minimental State Examination (min 0 - max 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (min 0 - max 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
multi-omics biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
tämä suoritetaan Illumina Infinium Global Screening -sarjan avulla, joka mahdollistaa 750 000 SNP:n suoran analysoinnin yksilölliseen lääketieteeseen tähtäävällä suunnittelulla.
Näitä tietoja käytetään arvioitaessa kognitiivisten heikentymien polygeenisen riskin pisteytystä, joka on yksittäinen kvantitatiivinen arvo CD:n geneettisestä kuormituksesta jokaiselle näytteelle/henkilölle.
|
16 kuukautta
|
henkilökohtaisia käyttäytymismalleja.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
laulaa mobiilisovelluksia, jotka mahdollistavat jatkuvan ja passiivisen henkilön käyttäytymistietojen keräämisen, kuten päivittäiset askeltavat, kuljettu matka, sovellusten käyttöaika, nukkuminen ja kotona oleminen.
Tarkoituksena on käyttää tällaista seurantatyökalua tutkittavassa potilaskohortissa tekoälymenetelmien avulla yksilöllisten käyttäytymismallien poimimiseen, jotka voidaan yhdistää muihin tietolähteisiin.
|
16 kuukautta
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
aika, jonka henkilö kävelee tietyn matkan, yleensä 4 m, ilmaistuna metreinä sekunnissa.
|
16 kuukautta
|
Puheen sujuvuus ja sisältö
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
ehdotetaan kahta algoritmia: a) paralingvistinen järjestelmä, joka perustuu tallenteiden akustiseen käsittelyyn eri versioilla riippuen siitä, tuleeko ääni muistitestin tallenteesta vai potilaalle esitetyn kuvan kuvauksesta, b) puheen analysointi sisältö (saatu automaattisen puheentunnistusjärjestelmän kautta) käyttämällä luonnollisen kielen prosessointialgoritmeja, jotka poimivat oleellisimmat piirrevektorit, sekä muistitestien osuma/hylätty-suhteeseen liittyvien tilastojen laskentaa.
|
16 kuukautta
|
Sosiaalinen tukiverkosto.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät Arizonan sosiaalisen tuen haastatteluaikataulua (Barrera 1980), joka nostaa esiin aineelliseen apuun, fyysiseen apuun, läheiseen vuorovaikutukseen, ohjaukseen, palautteeseen ja positiiviseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyviä verkostoja.
|
16 kuukautta
|
sosiaalisia vuorovaikutuksia
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Tutkijat käyttävät useita peliteoreettisia skenaarioita (vangin dilemma, luottamuspeli, sijoittajapeli, riskien karttaminen ja diktaattoripeli, Cigarini et al 2018) saadakseen selville, kuinka osallistujat ovat vuorovaikutuksessa keskenään, kun vuorovaikutustulokset voivat olla erilaisia riippuen toistensa käyttäytymisestä. .
Tämä liittyy toisaalta sosiaalisten yhteyksien vakauteen ja toisaalta niiden muodostumiseen.
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Päätutkija: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Päätutkija: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMP22/00084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki projektitutkimusten tuottamat tiedostot, jos ne voidaan k-anonymisoida, voidaan jakaa avoimesti, ja niihin liitetään "Readme"-tiedosto vapaassa tekstimuodossa, joka sisältää metatiedot (nimi, hanke- ja rahoitustiedot, yhteystiedot, päivämäärä) keräys, maantieteelliset yhteystiedot, keräyspäivä, maantieteelliset tiedot, avainsanat, tietotiedot, lisenssi, liittyvät kahvat/DOI:t, luontimenetelmä, menetelmä, käsittely- ja analyysimenetelmä, mukana olevien muuttujien luettelo (määritelmä, kuvaus (määritelmä) , kuvaus, mittayksiköt)).
Readme-tiedoston sisältämien metatietojen tulee käyttää standardoitua kieltä W3C/ISO 8601 päivämäärä- ja aikamuotoja käyttäen; tiedeyhteisön hyväksymä taksonomia ja nimikkeistö (CIE10, CIAP2 jne.) sekä avainsanoja MeSH/DeCS-terminologialla.
Lisäksi arkistoon tallennetut julkaisut ja aineistot. https://zenodo.org/record/8379825
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .