Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen lääketiede prekliinisen kognitiivisen vajaatoiminnan tunnistamisessa. Ennustavan riskimallin kehittäminen (DENDRITE)

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Yksilöllinen lääketiede prekliinisen kognitiivisen vajaatoiminnan varhaisessa tunnistamisessa. Ennustavan riskimallin kehittäminen.

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on hyödyntää potilaiden kliinisen, molekyyli-, proteomi-, genomi-, hoito-, sosiaali-, ympäristö- ja käyttäytymisdatan integroinnin yhdistettyä voimaa käyttämällä kehittyneitä tekoälytekniikoita tietojen käsittelyyn ja analysointiin. ennustavat mallit CI:n prekliinisen havaitsemiseen 55–70-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

"Alzheimerin ja muiden dementioiden kattava suunnitelma" osoittaa, että väestöpohjaisissa tutkimuksissa yli 50 % tapauksista kognitiivisista heikkenemistä (CI) jää havaitsematta. Luku on erityisen silmiinpistävä lievissä dementioissa, joista jopa 90 % on diagnosoimattomia. Tavoitteena on hyödyntää potilaiden kliinisen, molekyyli-, proteomi-, genomi-, hoito-, sosiaali-, ympäristö- ja käyttäytymisdatan integroinnin yhdistettyä voimaa käyttämällä kehittyneitä tekoälytekniikoita tietojen käsittelyyn ja analysointiin, jotta voidaan luoda ennakoivia malleja CI:n prekliininen havaitseminen 55–70-vuotiailla.

Monikeskus, ei-interventio, konvergentti sekamenetelmien havaintotutkimus, jossa on prospektiivinen havainnointisuunnitteluosa ja laadullinen suunnitteluosa. Näyte rekrytoitiin satunnaisesti julkisen terveydenhuollon käyttäjien joukosta osallistuvilla maantieteellisillä alueilla. Tietoja kerätään kuudelta alueelta (Andalusia, Castilla-Mancha, Katalonia, Valencia, Madrid ja Baskimaa) ja niiden maaseudun ja kaupunkien perusterveydenhuollon verkoissa.

55–70-vuotiaat laitoksessa työskentelemättömät koehenkilöt, jotka on määrätty PC-keskuksiin tutkimukseen sisältyneillä alueilla ja joilla on "elävä historia" (tallennettu viimeisten 12 kuukauden aikana) ja joilla ei ole vahvistettua CI-diagnoosia.

Perusjoukon ominaisuuksien kuvaileva analyysi suoritetaan käyttämällä frekvenssejä ja prosenttiosuuksia tai keskeisten trendien ja hajonnan mittareita niiden 95 %:n luottamusvälillä. Sosiodemografisia ja kliinisiä perusominaisuuksia verrataan näytteen homogeenisuuden tutkimiseksi. Kvalitatiivisten muuttujien vertailussa käytetään Chi-neliö-testiä tai Fisherin eksaktia testiä ja kvantitatiivisten muuttujien vertailussa t-testiä tai Wilcoxon-testiä. Logistisia regressiomalleja ehdotetaan analysoimaan lievään kognitiiviseen heikentymiseen liittyviä terveysvaikutuksia. Kaikki mallit sisältävät toistuvia mittauksia jokaiselle yksilölle. Kaikki mallit mukautuvat eri riskitekijöihin, ja niiden tekijöiden osalta, jotka voivat muuttua ajan myötä, tutkitaan ajan ja kyseisen tekijän välistä vuorovaikutusta.

Aluksi kognitiivisen heikkenemisen riskin ennustavaan malliin käytetään monimuuttujaisia ​​lineaarisia piileviä malleja. Tietojen integrointi useista tietolähteistä tehdään käyttämällä monimuuttujaisia ​​todennäköisyysmalleja, jotta löydettäisiin esitys potilaasta ominaisuusavaruudessa, johon kaikki tietolähteet (käynnit) vaikuttavat.

Verkkotyökalut, kuten Ingenuity Pathway Analysis, mahdollistavat datan integroinnin eri molekyylitasoilla (geneettinen, proteiini ja autovasta-aine), kun taas tekoälytyökalut mahdollistavat tällaisten tietojen, sähkökemiallisista antureista johdetun tiedon sekä kliiniseen ja käyttäytymiseen liittyvän datan integroinnin. kognitiivisten heikentymien kanssa, jotta saataisiin ennustava malli kognitiivisista heikentymistä, hermoston rappeutumisesta ja AD:sta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mayte Moreno-Casbas
  • Puhelinnumero: +34 637390052
  • Sähköposti: mmoreno@isciii.es

Opiskelupaikat

      • Bilbao, Espanja, 48012
        • Rekrytointi
        • Irala Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mª Ángeles Cidoncha
        • Päätutkija:
          • Verónica Tiscar
      • Lleida, Espanja, 25005
        • Rekrytointi
        • Onze de Setembre Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Esther Rubinat
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • San Andres Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pedro Otones
    • Alicante
      • San Vicente Del Raspeig, Alicante, Espanja, 03690
        • Rekrytointi
        • Sant Vicent I Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Isabel Orts
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
        • Rekrytointi
        • Camps Blanc Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mª Isabel Feria
    • Castilla-La Mancha
      • Albacete, Castilla-La Mancha, Espanja, 02006
        • Rekrytointi
        • Zone 8 Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • María Emilia Villena
    • Huelva
      • Gibraleón, Huelva, Espanja, 21500
        • Rekrytointi
        • Gibraleón Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafaela Camacho
      • Punta Umbría, Huelva, Espanja, 21100
        • Rekrytointi
        • Punta Umbría Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rafaela Camacho

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään 55–70-vuotiaille, tutkimukseen sisältyvien alueiden PC-keskuksiin liitetyissä opiskelupaikoissa oleville ei-instituutioisille henkilöille, joilla on elävä historia (vähintään yksi tietue viimeisen 12 kuukauden ajalta) . Henkilöt valitaan osallistuvien vastaanottojen potilasluetteloista seitsemältä maantieteelliseltä alueelta, joista jokaisessa on 150 potilasta. Näyte otetaan iän (5 vuoden leveät kerrokset) ja sukupuolen mukaan ositettuina, joiden kliinisissä tiedoissa ei ole mitään lievän CD:n diagnoosia (MMSE = 24-27 pistettä). Osallistumisesta kieltäytyminen seulonnan jälkeen korvataan seuraavalla otosluettelossa olevalla henkilöllä samasta keskuksesta ja kerroksesta. Näytteet kerätään lähtötilanteessa ja 16 kuukauden kuluttua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Institutionalisoimattomat aineet opiskelupaikoista.
  • Ikäraja 55–70 vuotta, liittynyt tutkimukseen sisältyvien alueiden PC-keskuksiin
  • Elävä historia (vähintään yksi tietue viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Ilman vahvistettua CI-diagnoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on merkittäviä vaikeuksia täyttää itse ilmoittamia kyselylomakkeita
  • Ne, joiden geneettiseen tai biologiseen testaukseen voi vaikuttaa taustalla oleva geneettinen tai terveydentila.
  • Taustalla oleva geneettinen tai terveydentila.
  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai laitoshoidossa seurannan aikana, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen taso
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Arvioitu Minimental State Examination (min 0 - max 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta) ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (min 0 - max 30, korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta)
16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
multi-omics biomarkkerit
Aikaikkuna: 16 kuukautta
tämä suoritetaan Illumina Infinium Global Screening -sarjan avulla, joka mahdollistaa 750 000 SNP:n suoran analysoinnin yksilölliseen lääketieteeseen tähtäävällä suunnittelulla. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa kognitiivisten heikentymien polygeenisen riskin pisteytystä, joka on yksittäinen kvantitatiivinen arvo CD:n geneettisestä kuormituksesta jokaiselle näytteelle/henkilölle.
16 kuukautta
henkilökohtaisia ​​käyttäytymismalleja.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
laulaa mobiilisovelluksia, jotka mahdollistavat jatkuvan ja passiivisen henkilön käyttäytymistietojen keräämisen, kuten päivittäiset askeltavat, kuljettu matka, sovellusten käyttöaika, nukkuminen ja kotona oleminen. Tarkoituksena on käyttää tällaista seurantatyökalua tutkittavassa potilaskohortissa tekoälymenetelmien avulla yksilöllisten käyttäytymismallien poimimiseen, jotka voidaan yhdistää muihin tietolähteisiin.
16 kuukautta
Kävelynopeus
Aikaikkuna: 16 kuukautta
aika, jonka henkilö kävelee tietyn matkan, yleensä 4 m, ilmaistuna metreinä sekunnissa.
16 kuukautta
Puheen sujuvuus ja sisältö
Aikaikkuna: 16 kuukautta
ehdotetaan kahta algoritmia: a) paralingvistinen järjestelmä, joka perustuu tallenteiden akustiseen käsittelyyn eri versioilla riippuen siitä, tuleeko ääni muistitestin tallenteesta vai potilaalle esitetyn kuvan kuvauksesta, b) puheen analysointi sisältö (saatu automaattisen puheentunnistusjärjestelmän kautta) käyttämällä luonnollisen kielen prosessointialgoritmeja, jotka poimivat oleellisimmat piirrevektorit, sekä muistitestien osuma/hylätty-suhteeseen liittyvien tilastojen laskentaa.
16 kuukautta
Sosiaalinen tukiverkosto.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Tutkijat käyttävät Arizonan sosiaalisen tuen haastatteluaikataulua (Barrera 1980), joka nostaa esiin aineelliseen apuun, fyysiseen apuun, läheiseen vuorovaikutukseen, ohjaukseen, palautteeseen ja positiiviseen sosiaaliseen vuorovaikutukseen liittyviä verkostoja.
16 kuukautta
sosiaalisia vuorovaikutuksia
Aikaikkuna: 16 kuukautta
Tutkijat käyttävät useita peliteoreettisia skenaarioita (vangin dilemma, luottamuspeli, sijoittajapeli, riskien karttaminen ja diktaattoripeli, Cigarini et al 2018) saadakseen selville, kuinka osallistujat ovat vuorovaikutuksessa keskenään, kun vuorovaikutustulokset voivat olla erilaisia ​​riippuen toistensa käyttäytymisestä. . Tämä liittyy toisaalta sosiaalisten yhteyksien vakauteen ja toisaalta niiden muodostumiseen.
16 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki projektitutkimusten tuottamat tiedostot, jos ne voidaan k-anonymisoida, voidaan jakaa avoimesti, ja niihin liitetään "Readme"-tiedosto vapaassa tekstimuodossa, joka sisältää metatiedot (nimi, hanke- ja rahoitustiedot, yhteystiedot, päivämäärä) keräys, maantieteelliset yhteystiedot, keräyspäivä, maantieteelliset tiedot, avainsanat, tietotiedot, lisenssi, liittyvät kahvat/DOI:t, luontimenetelmä, menetelmä, käsittely- ja analyysimenetelmä, mukana olevien muuttujien luettelo (määritelmä, kuvaus (määritelmä) , kuvaus, mittayksiköt)).

Readme-tiedoston sisältämien metatietojen tulee käyttää standardoitua kieltä W3C/ISO 8601 päivämäärä- ja aikamuotoja käyttäen; tiedeyhteisön hyväksymä taksonomia ja nimikkeistö (CIE10, CIAP2 jne.) sekä avainsanoja MeSH/DeCS-terminologialla.

Lisäksi arkistoon tallennetut julkaisut ja aineistot. https://zenodo.org/record/8379825

IPD-jaon aikakehys

Vuoden 2026 aikana

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ne julkaistaan ​​Rapisalud-alustalla (https://repisalud.isciii.es).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa