- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06114290
Medicina Personalizada na Identificação de Comprometimento Cognitivo Pré-clínico. Desenvolvimento de um modelo preditivo de risco (DENDRITE)
Medicina Personalizada na Identificação Precoce do Comprometimento Cognitivo Pré-clínico. Desenvolvimento de um modelo preditivo de risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O “Plano Abrangente para Alzheimer e outras Demências” mostra que mais de 50% dos casos de comprometimento cognitivo (IC) em estudos populacionais não são detectados. O número é particularmente impressionante no caso de demências leves, das quais até 90% não são diagnosticadas. O objetivo é utilizar o poder combinado da integração de dados clínicos, moleculares, proteômicos, genômicos, assistenciais, sociais, ambientais e comportamentais em pacientes, utilizando técnicas avançadas de inteligência artificial para processamento e análise de dados, a fim de gerar modelos preditivos para o detecção pré-clínica de IC na população de 55 a 70 anos.
Estudo observacional multicêntrico, não intervencionista, convergente de métodos mistos, com uma parte de desenho observacional prospectivo e uma parte de desenho qualitativo. Amostra recrutada aleatoriamente entre usuários do sistema público de saúde nas localidades geográficas participantes. Os dados serão recolhidos em 6 regiões (Andaluzia, Castela-Mancha, Catalunha, Valência, Madrid e País Basco) e nas suas redes rurais e urbanas de Cuidados Primários (AB).
Sujeitos não institucionalizados, com idade entre 55 e 70 anos, lotados em centros de CP nos territórios incluídos no estudo, com “história de vida” (registrada nos últimos 12 meses) e sem diagnóstico estabelecido de IC.
Será realizada análise descritiva das características da população por meio de frequências e porcentagens ou medidas de tendência central e dispersão, com seus intervalos de confiança de 95%. As características sociodemográficas e clínicas iniciais serão comparadas para estudar a homogeneidade da amostra. Para a comparação das variáveis qualitativas será utilizado o teste Qui-quadrado ou teste exato de Fisher e para a comparação das variáveis quantitativas será utilizado o teste t ou teste de Wilcoxon. Modelos de regressão logística são propostos para analisar fatores de resultados de saúde associados ao comprometimento cognitivo leve. Todos os modelos incluirão medidas repetidas para cada indivíduo. Todos os modelos serão ajustados para diferentes fatores de risco e, para aqueles fatores que podem mudar ao longo do tempo, será estudada a interação entre o tempo e esse fator.
Inicialmente, serão utilizados modelos latentes lineares multivariados para o modelo preditivo de risco de comprometimento cognitivo. A integração de dados provenientes de múltiplas fontes de informação será feita através de modelos probabilísticos multivariados, de forma a encontrar uma representação do paciente num espaço de características influenciado por todas as fontes de dados (visitas).
Ferramentas web como o Ingenuity Pathway Analysis permitirão a integração de dados em diferentes níveis moleculares (genéticos, proteicos e autoanticorpos), enquanto ferramentas de inteligência artificial permitirão a integração desses dados, dados derivados de sensores eletroquímicos e dados relacionados a dados clínicos e comportamentais com comprometimento cognitivo, a fim de obter um modelo preditivo de comprometimento cognitivo, neurodegeneração e DA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mayte Moreno-Casbas
- Número de telefone: +34 637390052
- E-mail: mmoreno@isciii.es
Locais de estudo
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Bilbao, Espanha, 48012
- Recrutamento
- Irala Health Center
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Contato:
- Mª Ángeles Cidoncha
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Investigador principal:
- Verónica Tiscar
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Lleida, Espanha, 25005
- Recrutamento
- Onze de Setembre Health Center
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Contato:
- Esther Rubinat
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- San Andres Health Centre
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Contato:
- Pedro Otones
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Alicante
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San Vicente Del Raspeig, Alicante, Espanha, 03690
- Recrutamento
- Sant Vicent I Health Center
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Contato:
- María Isabel Orts
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Recrutamento
- Camps Blanc Health Center
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Contato:
- Mª Isabel Feria
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Castilla-La Mancha
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Albacete, Castilla-La Mancha, Espanha, 02006
- Recrutamento
- Zone 8 Health Center
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Contato:
- María Emilia Villena
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Huelva
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Gibraleón, Huelva, Espanha, 21500
- Recrutamento
- Gibraleón Health Center
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Contato:
- Rafaela Camacho
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Punta Umbría, Huelva, Espanha, 21100
- Recrutamento
- Punta Umbría Health Center
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Contato:
- Rafaela Camacho
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos não institucionalizados dos locais de estudo.
- Idade entre 55 e 70 anos, vinculados aos centros de AB dos territórios incluídos no estudo
- História viva (pelo menos um registro nos últimos 12 meses)
- Sem um diagnóstico estabelecido de IC.
Critério de exclusão:
- Participantes com dificuldades significativas em preencher questionários autoaplicáveis
- Aqueles nos quais os testes genéticos ou biológicos podem ser afetados por uma condição genética ou de saúde subjacente.
- Condição genética ou de saúde subjacente.
- Serão excluídos pacientes que estiverem hospitalizados ou institucionalizados durante o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível cognitivo
Prazo: 16 meses
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Avaliado com Exame Minimental do Estado (min 0 - max 30, pontuações mais altas significam um melhor resultado) e Avaliação Cognitiva de Montreal (min 0 - max 30, pontuações mais altas significam um melhor resultado)
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16 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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biomarcadores multiômicos
Prazo: 16 meses
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isso será realizado com o array Illumina Infinium Global Screening, que permite a análise direta de 750 mil SNPs com design voltado para Medicina Personalizada.
Esses dados serão utilizados para estimar o escore de risco poligênico para comprometimento cognitivo, que é um valor quantitativo único da carga genética para DC para cada amostra/indivíduo.
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16 meses
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padrões comportamentais personalizados.
Prazo: 16 meses
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Cante aplicativos móveis que permitem a coleta contínua e passiva de dados comportamentais de uma pessoa, como padrões diários de passos, distância percorrida, tempo gasto no uso de aplicativos, sono e presença em casa.
O objetivo será utilizar tal ferramenta de monitoramento na coorte de pacientes em estudo, utilizando métodos de inteligência artificial para a extração de padrões comportamentais personalizados que possam ser combinados com outras fontes de informação.
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16 meses
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Velocidade da marcha
Prazo: 16 meses
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o tempo que uma pessoa leva para percorrer uma determinada distância, geralmente 4 m, expresso em metros/segundo.
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16 meses
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A fluência e o conteúdo da fala
Prazo: 16 meses
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são propostos dois algoritmos: a) sistema paralinguístico baseado no processamento acústico das gravações com diferentes versões dependendo se o áudio provém da gravação de um teste de memória, ou da descrição de uma imagem apresentada ao paciente, b) análise da fala conteúdo (obtido através de um sistema de reconhecimento automático de fala) utilizando algoritmos de processamento de linguagem natural que extraem o vetor de características mais relevante, bem como o cálculo de estatísticas relacionadas à relação acerto/falha dos testes de memória.
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16 meses
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Rede de apoio social.
Prazo: 16 meses
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Os investigadores usarão o Cronograma de Entrevistas de Apoio Social do Arizona (Barrera 1980), que suscita redes relacionadas a ajuda material, assistência física, interação íntima, orientação, feedback e interações sociais positivas.
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16 meses
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interações sociais
Prazo: 16 meses
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Os investigadores usarão vários cenários teóricos de jogos (dilema do prisioneiro, jogo de confiança, jogo do investidor, aversão ao risco e jogo do ditador, Cigarini et al 2018) para descobrir como os participantes interagem uns com os outros quando pode haver diferentes resultados de interação dependendo do comportamento de cada um. .
Isto, por um lado, diz respeito à estabilidade das ligações sociais e, por outro lado, à sua formação.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Investigador principal: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Investigador principal: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMP22/00084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os arquivos de dados gerados pelos estudos do projeto, se puderem ser k-anonimizados, poderão ser distribuídos em acesso aberto, acompanhados de um arquivo "Readme" em formato de texto livre contendo os metadados (título, informações do projeto e financiamento, informações de contato, data de coleta, informações geográficas de contato, data de coleta, informações geográficas, palavras-chave, informações de dados, licença, identificadores/DOIs associados, método de geração, método de método, método de processamento e análise, lista de variáveis incluídas (definição, descrição (definição , descrição, unidades de medida)).
Os metadados contidos no arquivo Leiame deverão utilizar uma linguagem padronizada, utilizando formatos de data e hora W3C/ISO 8601; taxonomia e nomenclatura aceita pela comunidade científica (CIE10, CIAP2, etc.) e incluindo palavras-chave com terminologia MeSH/DeCS.
Além disso, publicações e conjuntos de dados que são depositados em repositórios. https://zenodo.org/record/8379825
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .