- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06114290
Personalisierte Medizin bei der Identifizierung präklinischer kognitiver Beeinträchtigungen. Entwicklung eines prädiktiven Risikomodells (DENDRITE)
Personalisierte Medizin zur Früherkennung präklinischer kognitiver Beeinträchtigungen. Entwicklung eines prädiktiven Risikomodells.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der „Umfassende Plan für Alzheimer und andere Demenzerkrankungen“ zeigt, dass mehr als 50 % der Fälle kognitiver Beeinträchtigungen (CI) in bevölkerungsbasierten Studien unentdeckt bleiben. Besonders auffällig ist der Wert bei leichten Demenzerkrankungen, von denen bis zu 90 % unerkannt bleiben. Ziel ist es, die kombinierte Kraft der Integration von klinischen, molekularen, proteomischen, genomischen, Pflege-, Sozial-, Umwelt- und Verhaltensdaten von Patienten zu nutzen und dabei fortschrittliche Techniken der künstlichen Intelligenz für die Datenverarbeitung und -analyse zu nutzen, um Vorhersagemodelle für die Datenverarbeitung und -analyse zu generieren präklinischer Nachweis von CI in der Bevölkerung im Alter von 55–70 Jahren.
Multizentrische, nicht-interventionelle, konvergente Beobachtungsstudie mit gemischten Methoden, mit einem prospektiven Beobachtungsdesignteil und einem qualitativen Designteil. Zufällig rekrutierte Stichprobe unter Nutzern des öffentlichen Gesundheitssystems an den teilnehmenden geografischen Standorten. Die Daten werden in 6 Regionen (Andalusien, Kastilien-Mancha, Katalonien, Valencia, Madrid und Baskenland) und ihren ländlichen und städtischen Primary Care (PC)-Netzwerken gesammelt.
Nicht institutionalisierte Probanden im Alter zwischen 55 und 70 Jahren, die PC-Zentren in den in die Studie einbezogenen Gebieten zugewiesen wurden, mit einer „lebenden Vorgeschichte“ (erfasst in den letzten 12 Monaten) und ohne gesicherte CI-Diagnose.
Eine deskriptive Analyse der Merkmale der Bevölkerung wird anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen oder Maßen der zentralen Tendenz und Streuung mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen durchgeführt. Die soziodemografischen und klinischen Grundmerkmale werden verglichen, um die Homogenität der Stichprobe zu untersuchen. Für den Vergleich qualitativer Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet und für den Vergleich quantitativer Variablen wird der t-Test oder Wilcoxon-Test verwendet. Es werden logistische Regressionsmodelle vorgeschlagen, um Gesundheitsergebnisfaktoren zu analysieren, die mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verbunden sind. Alle Modelle umfassen wiederholte Messungen für jede Person. Alle Modelle werden sich an unterschiedliche Risikofaktoren anpassen. Für diejenigen Faktoren, die sich im Laufe der Zeit ändern können, wird die Wechselwirkung zwischen der Zeit und diesem Faktor untersucht.
Zunächst werden multivariate lineare latente Modelle für das Vorhersagemodell des kognitiven Beeinträchtigungsrisikos verwendet. Die Integration von Daten aus mehreren Informationsquellen erfolgt mithilfe multivariater probabilistischer Modelle, um eine Darstellung des Patienten in einem von allen Datenquellen (Besuchen) beeinflussten Merkmalsraum zu finden.
Web-Tools wie Ingenuity Pathway Analysis ermöglichen die Integration von Daten auf verschiedenen molekularen Ebenen (genetisch, Protein und Autoantikörper), während Tools für künstliche Intelligenz die Integration solcher Daten, von elektrochemischen Sensoren abgeleiteter Daten und von Daten im Zusammenhang mit klinischen und Verhaltensdaten ermöglichen mit kognitiver Beeinträchtigung, um ein Vorhersagemodell für kognitive Beeinträchtigung, Neurodegeneration und AD zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mayte Moreno-Casbas
- Telefonnummer: +34 637390052
- E-Mail: mmoreno@isciii.es
Studienorte
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Bilbao, Spanien, 48012
- Rekrutierung
- Irala Health Center
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Kontakt:
- Mª Ángeles Cidoncha
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Hauptermittler:
- Verónica Tiscar
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Lleida, Spanien, 25005
- Rekrutierung
- Onze de Setembre Health Center
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Kontakt:
- Esther Rubinat
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Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- San Andres Health Centre
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Kontakt:
- Pedro Otones
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Alicante
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San Vicente Del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
- Rekrutierung
- Sant Vicent I Health Center
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Kontakt:
- María Isabel Orts
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Rekrutierung
- Camps Blanc Health Center
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Kontakt:
- Mª Isabel Feria
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Castilla-La Mancha
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Albacete, Castilla-La Mancha, Spanien, 02006
- Rekrutierung
- Zone 8 Health Center
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Kontakt:
- María Emilia Villena
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Huelva
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Gibraleón, Huelva, Spanien, 21500
- Rekrutierung
- Gibraleón Health Center
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Kontakt:
- Rafaela Camacho
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Punta Umbría, Huelva, Spanien, 21100
- Rekrutierung
- Punta Umbría Health Center
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Kontakt:
- Rafaela Camacho
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht-institutionalisierte Probanden aus den Studienorten.
- Im Alter zwischen 55 und 70 Jahren, angeschlossen an die PC-Zentren der in die Studie einbezogenen Gebiete
- Lebendige Vorgeschichte (mindestens eine Aufzeichnung in den letzten 12 Monaten)
- Ohne gesicherte CI-Diagnose.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit erheblichen Schwierigkeiten beim Ausfüllen von selbst gemeldeten Fragebögen
- Personen, bei denen genetische oder biologische Tests durch eine zugrunde liegende genetische oder gesundheitliche Erkrankung beeinträchtigt sein können.
- Grundlegender genetischer oder gesundheitlicher Zustand.
- Patienten, die während der Nachsorge ins Krankenhaus eingeliefert oder stationär aufgenommen werden, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Ebene
Zeitfenster: 16 Monate
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Bewertet mit dem Minimental State Examination (min. 0 – max. 30, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis) und dem Montreal Cognitive Assessment (min. 0 – max. 30, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Multi-Omics-Biomarker
Zeitfenster: 16 Monate
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Dies wird mit dem Illumina Infinium Global Screening Array durchgeführt, das eine direkte Analyse von 750.000 SNPs mit einem auf personalisierte Medizin ausgerichteten Design ermöglicht.
Diese Daten werden zur Schätzung des polygenen Risikoscores für kognitive Beeinträchtigungen verwendet, bei dem es sich um einen einzelnen quantitativen Wert der genetischen Belastung für Zöliakie für jede Probe/jedes Individuum handelt.
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16 Monate
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personalisierte Verhaltensmuster.
Zeitfenster: 16 Monate
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Singen mobile Anwendungen, die eine kontinuierliche und passive Erfassung der Verhaltensdaten einer Person ermöglichen, wie z. B. tägliche Schrittmuster, zurückgelegte Distanz, mit der Nutzung von Apps verbrachte Zeit, Schlaf und Anwesenheit zu Hause.
Ziel ist es, ein solches Monitoring-Tool in der untersuchten Patientenkohorte einzusetzen und dabei Methoden der künstlichen Intelligenz zur Extraktion personalisierter Verhaltensmuster zu nutzen, die mit anderen Informationsquellen kombiniert werden können.
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16 Monate
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Zeit, die eine Person benötigt, um eine bestimmte Strecke zurückzulegen, normalerweise 4 m, ausgedrückt in Metern/Sekunde.
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16 Monate
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Die Geläufigkeit und der Inhalt der Sprache
Zeitfenster: 16 Monate
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Es werden zwei Algorithmen vorgeschlagen: a) ein paralinguistisches System, das auf der akustischen Verarbeitung der Aufzeichnungen mit unterschiedlichen Versionen basiert, je nachdem, ob das Audio aus der Aufzeichnung eines Gedächtnistests oder aus einer Beschreibung eines dem Patienten präsentierten Bildes stammt, b) Analyse der Sprache Inhalte (erhalten durch ein automatisches Spracherkennungssystem) unter Verwendung natürlicher Sprachverarbeitungsalgorithmen, die den relevantesten Merkmalsvektor extrahieren, sowie die Berechnung von Statistiken im Zusammenhang mit dem Treffer-/Fehlerverhältnis der Gedächtnistests.
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16 Monate
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Soziales Unterstützungsnetzwerk.
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Ermittler werden den Arizona Social Support Interview Schedule (Barrera 1980) verwenden, der Netzwerke im Zusammenhang mit materieller Hilfe, körperlicher Unterstützung, intimer Interaktion, Anleitung, Feedback und positiven sozialen Interaktionen hervorruft.
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16 Monate
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soziale Interaktionen
Zeitfenster: 16 Monate
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Die Ermittler werden mehrere spieltheoretische Szenarien verwenden (Gefangenendilemma, Vertrauensspiel, Investorenspiel, Risikoaversion und Diktatorspiel, Cigarini et al. 2018), um herauszufinden, wie Teilnehmer miteinander interagieren, wenn es je nach Verhalten des anderen zu unterschiedlichen Interaktionsergebnissen kommen kann .
Dies bezieht sich einerseits auf die Stabilität sozialer Verbindungen und andererseits auf deren Ausbildung.
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Hauptermittler: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Hauptermittler: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMP22/00084
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Alle durch die Projektstudien generierten Datendateien können, sofern sie k-anonymisiert werden können, im Open Access verbreitet werden, zusammen mit einer „Readme“-Datei im Freitextformat, die die Metadaten (Titel, Projekt- und Förderinformationen, Kontaktinformationen, Datum) enthält der Sammlung, geografische Kontaktinformationen, Datum der Sammlung, geografische Informationen, Schlüsselwörter, Dateninformationen, Lizenz, zugehörige Handles/DOIs, Methode der Generierung, Methode der Methode, Methode der Verarbeitung und Analyse, Liste der enthaltenen Variablen (Definition, Beschreibung (Definition). , Beschreibung, Maßeinheiten)).
Die in der Readme-Datei enthaltenen Metadaten müssen eine standardisierte Sprache verwenden und die Datums- und Zeitformate W3C/ISO 8601 verwenden. Von der wissenschaftlichen Gemeinschaft akzeptierte Taxonomie und Nomenklatur (CIE10, CIAP2 usw.) und einschließlich Schlüsselwörtern mit MeSH/DeCS-Terminologie.
Darüber hinaus Publikationen und Datensätze, die in Repositorien abgelegt werden. https://zenodo.org/record/8379825
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten