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Personalisierte Medizin bei der Identifizierung präklinischer kognitiver Beeinträchtigungen. Entwicklung eines prädiktiven Risikomodells (DENDRITE)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Personalisierte Medizin zur Früherkennung präklinischer kognitiver Beeinträchtigungen. Entwicklung eines prädiktiven Risikomodells.

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die kombinierte Kraft der Integration von klinischen, molekularen, proteomischen, genomischen, Pflege-, Sozial-, Umwelt- und Verhaltensdaten bei Patienten zu nutzen und dabei fortschrittliche Techniken der künstlichen Intelligenz für die Datenverarbeitung und -analyse zu nutzen, um zu generieren Vorhersagemodelle für die präklinische Erkennung von CI in der Bevölkerung im Alter von 55 bis 70 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der „Umfassende Plan für Alzheimer und andere Demenzerkrankungen“ zeigt, dass mehr als 50 % der Fälle kognitiver Beeinträchtigungen (CI) in bevölkerungsbasierten Studien unentdeckt bleiben. Besonders auffällig ist der Wert bei leichten Demenzerkrankungen, von denen bis zu 90 % unerkannt bleiben. Ziel ist es, die kombinierte Kraft der Integration von klinischen, molekularen, proteomischen, genomischen, Pflege-, Sozial-, Umwelt- und Verhaltensdaten von Patienten zu nutzen und dabei fortschrittliche Techniken der künstlichen Intelligenz für die Datenverarbeitung und -analyse zu nutzen, um Vorhersagemodelle für die Datenverarbeitung und -analyse zu generieren präklinischer Nachweis von CI in der Bevölkerung im Alter von 55–70 Jahren.

Multizentrische, nicht-interventionelle, konvergente Beobachtungsstudie mit gemischten Methoden, mit einem prospektiven Beobachtungsdesignteil und einem qualitativen Designteil. Zufällig rekrutierte Stichprobe unter Nutzern des öffentlichen Gesundheitssystems an den teilnehmenden geografischen Standorten. Die Daten werden in 6 Regionen (Andalusien, Kastilien-Mancha, Katalonien, Valencia, Madrid und Baskenland) und ihren ländlichen und städtischen Primary Care (PC)-Netzwerken gesammelt.

Nicht institutionalisierte Probanden im Alter zwischen 55 und 70 Jahren, die PC-Zentren in den in die Studie einbezogenen Gebieten zugewiesen wurden, mit einer „lebenden Vorgeschichte“ (erfasst in den letzten 12 Monaten) und ohne gesicherte CI-Diagnose.

Eine deskriptive Analyse der Merkmale der Bevölkerung wird anhand von Häufigkeiten und Prozentsätzen oder Maßen der zentralen Tendenz und Streuung mit ihren 95 %-Konfidenzintervallen durchgeführt. Die soziodemografischen und klinischen Grundmerkmale werden verglichen, um die Homogenität der Stichprobe zu untersuchen. Für den Vergleich qualitativer Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet und für den Vergleich quantitativer Variablen wird der t-Test oder Wilcoxon-Test verwendet. Es werden logistische Regressionsmodelle vorgeschlagen, um Gesundheitsergebnisfaktoren zu analysieren, die mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung verbunden sind. Alle Modelle umfassen wiederholte Messungen für jede Person. Alle Modelle werden sich an unterschiedliche Risikofaktoren anpassen. Für diejenigen Faktoren, die sich im Laufe der Zeit ändern können, wird die Wechselwirkung zwischen der Zeit und diesem Faktor untersucht.

Zunächst werden multivariate lineare latente Modelle für das Vorhersagemodell des kognitiven Beeinträchtigungsrisikos verwendet. Die Integration von Daten aus mehreren Informationsquellen erfolgt mithilfe multivariater probabilistischer Modelle, um eine Darstellung des Patienten in einem von allen Datenquellen (Besuchen) beeinflussten Merkmalsraum zu finden.

Web-Tools wie Ingenuity Pathway Analysis ermöglichen die Integration von Daten auf verschiedenen molekularen Ebenen (genetisch, Protein und Autoantikörper), während Tools für künstliche Intelligenz die Integration solcher Daten, von elektrochemischen Sensoren abgeleiteter Daten und von Daten im Zusammenhang mit klinischen und Verhaltensdaten ermöglichen mit kognitiver Beeinträchtigung, um ein Vorhersagemodell für kognitive Beeinträchtigung, Neurodegeneration und AD zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bilbao, Spanien, 48012
        • Rekrutierung
        • Irala Health Center
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Cidoncha
        • Hauptermittler:
          • Verónica Tiscar
      • Lleida, Spanien, 25005
        • Rekrutierung
        • Onze de Setembre Health Center
        • Kontakt:
          • Esther Rubinat
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • San Andres Health Centre
        • Kontakt:
          • Pedro Otones
    • Alicante
      • San Vicente Del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
        • Rekrutierung
        • Sant Vicent I Health Center
        • Kontakt:
          • María Isabel Orts
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekrutierung
        • Camps Blanc Health Center
        • Kontakt:
          • Mª Isabel Feria
    • Castilla-La Mancha
      • Albacete, Castilla-La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekrutierung
        • Zone 8 Health Center
        • Kontakt:
          • María Emilia Villena
    • Huelva
      • Gibraleón, Huelva, Spanien, 21500
        • Rekrutierung
        • Gibraleón Health Center
        • Kontakt:
          • Rafaela Camacho
      • Punta Umbría, Huelva, Spanien, 21100
        • Rekrutierung
        • Punta Umbría Health Center
        • Kontakt:
          • Rafaela Camacho

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an nicht institutionalisierten Probanden an den Studienorten im Alter von 55 bis 70 Jahren durchgeführt, die an die PC-Zentren der in die Studie einbezogenen Gebiete angeschlossen sind und über eine lebendige Vorgeschichte verfügen (mindestens eine Aufzeichnung in den letzten 12 Monaten). . Die Personen werden aus Patientenlisten der teilnehmenden Praxen an den 7 geografischen Standorten ausgewählt, von denen jede 150 Patienten versorgt. Die Stichprobe wird nach Alter (5-Jahres-Schichten) und Geschlecht geschichtet, die in ihren klinischen Aufzeichnungen keine Diagnose einer leichten Zöliakie enthalten (MMSE = 24–27 Punkte). Jede Verweigerung der Teilnahme nach dem Screening wird durch den nächsten Probanden auf der Stichprobenliste desselben Zentrums und derselben Schicht ersetzt. Die Proben werden zu Studienbeginn und nach 16 Monaten entnommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-institutionalisierte Probanden aus den Studienorten.
  • Im Alter zwischen 55 und 70 Jahren, angeschlossen an die PC-Zentren der in die Studie einbezogenen Gebiete
  • Lebendige Vorgeschichte (mindestens eine Aufzeichnung in den letzten 12 Monaten)
  • Ohne gesicherte CI-Diagnose.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit erheblichen Schwierigkeiten beim Ausfüllen von selbst gemeldeten Fragebögen
  • Personen, bei denen genetische oder biologische Tests durch eine zugrunde liegende genetische oder gesundheitliche Erkrankung beeinträchtigt sein können.
  • Grundlegender genetischer oder gesundheitlicher Zustand.
  • Patienten, die während der Nachsorge ins Krankenhaus eingeliefert oder stationär aufgenommen werden, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Ebene
Zeitfenster: 16 Monate
Bewertet mit dem Minimental State Examination (min. 0 – max. 30, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis) und dem Montreal Cognitive Assessment (min. 0 – max. 30, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multi-Omics-Biomarker
Zeitfenster: 16 Monate
Dies wird mit dem Illumina Infinium Global Screening Array durchgeführt, das eine direkte Analyse von 750.000 SNPs mit einem auf personalisierte Medizin ausgerichteten Design ermöglicht. Diese Daten werden zur Schätzung des polygenen Risikoscores für kognitive Beeinträchtigungen verwendet, bei dem es sich um einen einzelnen quantitativen Wert der genetischen Belastung für Zöliakie für jede Probe/jedes Individuum handelt.
16 Monate
personalisierte Verhaltensmuster.
Zeitfenster: 16 Monate
Singen mobile Anwendungen, die eine kontinuierliche und passive Erfassung der Verhaltensdaten einer Person ermöglichen, wie z. B. tägliche Schrittmuster, zurückgelegte Distanz, mit der Nutzung von Apps verbrachte Zeit, Schlaf und Anwesenheit zu Hause. Ziel ist es, ein solches Monitoring-Tool in der untersuchten Patientenkohorte einzusetzen und dabei Methoden der künstlichen Intelligenz zur Extraktion personalisierter Verhaltensmuster zu nutzen, die mit anderen Informationsquellen kombiniert werden können.
16 Monate
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 16 Monate
Die Zeit, die eine Person benötigt, um eine bestimmte Strecke zurückzulegen, normalerweise 4 m, ausgedrückt in Metern/Sekunde.
16 Monate
Die Geläufigkeit und der Inhalt der Sprache
Zeitfenster: 16 Monate
Es werden zwei Algorithmen vorgeschlagen: a) ein paralinguistisches System, das auf der akustischen Verarbeitung der Aufzeichnungen mit unterschiedlichen Versionen basiert, je nachdem, ob das Audio aus der Aufzeichnung eines Gedächtnistests oder aus einer Beschreibung eines dem Patienten präsentierten Bildes stammt, b) Analyse der Sprache Inhalte (erhalten durch ein automatisches Spracherkennungssystem) unter Verwendung natürlicher Sprachverarbeitungsalgorithmen, die den relevantesten Merkmalsvektor extrahieren, sowie die Berechnung von Statistiken im Zusammenhang mit dem Treffer-/Fehlerverhältnis der Gedächtnistests.
16 Monate
Soziales Unterstützungsnetzwerk.
Zeitfenster: 16 Monate
Die Ermittler werden den Arizona Social Support Interview Schedule (Barrera 1980) verwenden, der Netzwerke im Zusammenhang mit materieller Hilfe, körperlicher Unterstützung, intimer Interaktion, Anleitung, Feedback und positiven sozialen Interaktionen hervorruft.
16 Monate
soziale Interaktionen
Zeitfenster: 16 Monate
Die Ermittler werden mehrere spieltheoretische Szenarien verwenden (Gefangenendilemma, Vertrauensspiel, Investorenspiel, Risikoaversion und Diktatorspiel, Cigarini et al. 2018), um herauszufinden, wie Teilnehmer miteinander interagieren, wenn es je nach Verhalten des anderen zu unterschiedlichen Interaktionsergebnissen kommen kann . Dies bezieht sich einerseits auf die Stabilität sozialer Verbindungen und andererseits auf deren Ausbildung.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle durch die Projektstudien generierten Datendateien können, sofern sie k-anonymisiert werden können, im Open Access verbreitet werden, zusammen mit einer „Readme“-Datei im Freitextformat, die die Metadaten (Titel, Projekt- und Förderinformationen, Kontaktinformationen, Datum) enthält der Sammlung, geografische Kontaktinformationen, Datum der Sammlung, geografische Informationen, Schlüsselwörter, Dateninformationen, Lizenz, zugehörige Handles/DOIs, Methode der Generierung, Methode der Methode, Methode der Verarbeitung und Analyse, Liste der enthaltenen Variablen (Definition, Beschreibung (Definition). , Beschreibung, Maßeinheiten)).

Die in der Readme-Datei enthaltenen Metadaten müssen eine standardisierte Sprache verwenden und die Datums- und Zeitformate W3C/ISO 8601 verwenden. Von der wissenschaftlichen Gemeinschaft akzeptierte Taxonomie und Nomenklatur (CIE10, CIAP2 usw.) und einschließlich Schlüsselwörtern mit MeSH/DeCS-Terminologie.

Darüber hinaus Publikationen und Datensätze, die in Repositorien abgelegt werden. https://zenodo.org/record/8379825

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Im Jahr 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sie werden auf der Rapisalud-Plattform (https://repisalud.isciii.es) veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kognitive Dysfunktion

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