- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06114290
Персонализированная медицина в выявлении доклинических когнитивных нарушений. Разработка модели прогнозируемого риска (DENDRITE)
Персонализированная медицина в раннем выявлении доклинических когнитивных нарушений. Разработка прогнозной модели риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
«Комплексный план лечения болезни Альцгеймера и других деменций» показывает, что более 50% случаев когнитивных нарушений (КИ) в популяционных исследованиях остаются невыявленными. Эта цифра особенно поразительна в случае легкой деменции, из которых до 90% не диагностируются. Цель состоит в том, чтобы использовать объединенную мощь интеграции клинических, молекулярных, протеомных, геномных, медицинских, социальных, экологических и поведенческих данных о пациентах, используя передовые методы искусственного интеллекта для обработки и анализа данных, чтобы создать прогностические модели для доклиническое выявление КИ у населения в возрасте 55-70 лет.
Многоцентровое, неинтервенционное, конвергентное наблюдательное исследование со смешанными методами, с частью проспективного наблюдательного плана и частью качественного дизайна. Выборка набиралась случайным образом среди пользователей системы общественного здравоохранения в участвующих географических точках. Данные будут собираться в 6 регионах (Андалусия, Кастилия-Манча, Каталония, Валенсия, Мадрид и Страна Басков) и их сельских и городских сетях первичной медицинской помощи (ПК).
Неинституционализированные субъекты в возрасте от 55 до 70 лет, распределенные по ПК-центрам на территориях, включенных в исследование, с «прижизненным анамнезом» (записанным в течение последних 12 месяцев) и без установленного диагноза КИ.
Описательный анализ характеристик населения будет проводиться с использованием частот и процентов или показателей центральной тенденции и дисперсии с их 95% доверительными интервалами. Исходные социально-демографические и клинические характеристики будут сравниваться с целью изучения однородности выборки. Для сравнения качественных переменных будет использоваться критерий Хи-квадрат или точный критерий Фишера, а для сравнения количественных переменных будет использоваться t-критерий или критерий Вилкоксона. Предлагаются модели логистической регрессии для анализа факторов исхода здоровья, связанных с легкими когнитивными нарушениями. Все модели будут включать повторные измерения для каждого человека. Все модели будут корректироваться с учетом различных факторов риска, а для тех факторов, которые могут меняться со временем, будет изучено взаимодействие между временем и этим фактором.
Первоначально для прогнозной модели риска когнитивных нарушений будут использоваться многомерные линейные латентные модели. Интеграция данных из нескольких источников информации будет осуществляться с использованием многомерных вероятностных моделей, чтобы найти представление пациента в пространстве признаков, на которое влияют все источники данных (посещения).
Веб-инструменты, такие как Ingenuity Pathway Analysis, позволят интегрировать данные на разных молекулярных уровнях (генетическом, белковом и аутоантителах), а инструменты искусственного интеллекта позволят интегрировать такие данные, данные, полученные от электрохимических датчиков, и данные, связанные с клиническими и поведенческими данными. с когнитивными нарушениями с целью получения прогностической модели когнитивных нарушений, нейродегенерации и БА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mayte Moreno-Casbas
- Номер телефона: +34 637390052
- Электронная почта: mmoreno@isciii.es
Места учебы
-
-
-
Bilbao, Испания, 48012
- Рекрутинг
- Irala Health Center
-
Контакт:
- Mª Ángeles Cidoncha
-
Главный следователь:
- Verónica Tiscar
-
Lleida, Испания, 25005
- Рекрутинг
- Onze de Setembre Health Center
-
Контакт:
- Esther Rubinat
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- San Andres Health Centre
-
Контакт:
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig, Alicante, Испания, 03690
- Рекрутинг
- Sant Vicent I Health Center
-
Контакт:
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Испания, 08830
- Рекрутинг
- Camps Blanc Health Center
-
Контакт:
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete, Castilla-La Mancha, Испания, 02006
- Рекрутинг
- Zone 8 Health Center
-
Контакт:
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón, Huelva, Испания, 21500
- Рекрутинг
- Gibraleón Health Center
-
Контакт:
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría, Huelva, Испания, 21100
- Рекрутинг
- Punta Umbría Health Center
-
Контакт:
- Rafaela Camacho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неинституционализированные субъекты из мест проведения исследования.
- Возраст от 55 до 70 лет, прикрепленные к центрам ПК территорий, включенных в исследование.
- Живая история (по крайней мере одна запись за последние 12 месяцев)
- Без установленного диагноза КИ.
Критерий исключения:
- Участники, испытывающие значительные трудности при заполнении анкет, о которых сообщают сами
- Те, у кого на генетическое или биологическое тестирование может повлиять основное генетическое заболевание или состояние здоровья.
- Основное генетическое состояние или состояние здоровья.
- Пациенты, госпитализированные или помещенные в специальные учреждения во время наблюдения, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Когнитивный уровень
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Оценивается с помощью минимального государственного экзамена (минимум 0–максимум 30, более высокие баллы означают лучший результат) и Монреальского когнитивного теста (минимум 0–максимум 30, более высокие баллы означают лучший результат)
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
мультиомики биомаркеры
Временное ограничение: 16 месяцев
|
это будет выполняться с помощью системы глобального скрининга Illumina Infinium, которая позволяет напрямую анализировать 750 000 SNP с целью персонализированной медицины.
Эти данные будут использоваться для оценки полигенного показателя риска когнитивных нарушений, который представляет собой единое количественное значение генетической нагрузки БК для каждого образца/человека.
|
16 месяцев
|
персонализированные модели поведения.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
использовать мобильные приложения, которые позволяют непрерывно и пассивно собирать данные о поведении человека, такие как ежедневная модель шагов, пройденное расстояние, время, проведенное с использованием приложений, сон и присутствие дома.
Целью будет использование такого инструмента мониторинга в когорте исследуемых пациентов, используя методы искусственного интеллекта для извлечения персонализированных моделей поведения, которые можно комбинировать с другими источниками информации.
|
16 месяцев
|
Скорость походки
Временное ограничение: 16 месяцев
|
время, за которое человек проходит заданное расстояние, обычно 4 м, выраженное в метрах в секунду.
|
16 месяцев
|
Беглость и содержание речи
Временное ограничение: 16 месяцев
|
предложены два алгоритма: а) паралингвистическая система, основанная на акустической обработке записей с разными вариантами в зависимости от того, исходит ли звук из записи теста памяти или из описания изображения, предъявленного пациенту, б) анализа речи контент (полученный через систему автоматического распознавания речи) с использованием алгоритмов обработки естественного языка, которые извлекают наиболее релевантный вектор признаков, а также расчет статистики, связанной с соотношением попаданий/неудач тестов памяти.
|
16 месяцев
|
Сеть социальной поддержки.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Исследователи будут использовать график интервью по вопросам социальной поддержки штата Аризона (Barrera 1980), который выявляет связи, связанные с материальной помощью, физической помощью, интимным взаимодействием, руководством, обратной связью и позитивным социальным взаимодействием.
|
16 месяцев
|
социальные взаимодействия
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Исследователи будут использовать несколько теоретико-игровых сценариев (дилемма заключенного, игра доверия, игра инвестора, неприятие риска и игра диктатора, Сигарини и др., 2018), чтобы выявить, как участники взаимодействуют друг с другом, когда могут быть разные результаты взаимодействия в зависимости от поведения друг друга. .
Это, с одной стороны, относится к устойчивости социальных связей, а с другой – к их формированию.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Главный следователь: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Главный следователь: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMP22/00084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Все файлы данных, созданные в ходе исследований проекта, если они могут быть анонимизированы, могут распространяться в открытом доступе вместе с файлом «Readme» в свободном текстовом формате, содержащим метаданные (название, информацию о проекте и финансировании, контактную информацию, дату сбора, географическая контактная информация, дата сбора, географическая информация, ключевые слова, информация о данных, лицензия, связанные дескрипторы/DOI, метод генерации, метод метода, метод обработки и анализа, список включенных переменных (определение, описание (определение) , описание, единицы измерения)).
Метаданные, содержащиеся в файле Readme, должны быть написаны на стандартизированном языке с использованием форматов даты и времени W3C/ISO 8601; таксономия и номенклатура, принятые научным сообществом (CIE10, CIAP2 и т. д.), включая ключевые слова с терминологией MeSH/DeCS.
Кроме того, публикации и наборы данных, хранящиеся в репозиториях. https://zenodo.org/record/8379825
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .