Medicina personalizada en la identificación del deterioro cognitivo preclínico. Desarrollo de un modelo de riesgo predictivo (DENDRITE)
Medicina personalizada en la identificación temprana del deterioro cognitivo preclínico. Desarrollo de un Modelo Predictivo de Riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El "Plan Integral de Alzheimer y otras Demencias" muestra que más del 50% de los casos de deterioro cognitivo (IC) en estudios poblacionales pasan desapercibidos. La cifra es especialmente llamativa en el caso de las demencias leves, de las que hasta el 90% no están diagnosticadas. El objetivo es utilizar el poder combinado de la integración de datos clínicos, moleculares, proteómicos, genómicos, asistenciales, sociales, ambientales y comportamentales en pacientes, utilizando técnicas avanzadas de inteligencia artificial para el procesamiento y análisis de datos, con el fin de generar modelos predictivos para la Detección preclínica de IC en la población de 55 a 70 años.
Estudio observacional multicéntrico, no intervencionista, de métodos mixtos convergentes, con una parte de diseño observacional prospectivo y una parte de diseño cualitativo. Muestra reclutada aleatoriamente entre usuarios del sistema público de salud en las localidades geográficas participantes. Los datos se recogerán en 6 regiones (Andalucía, Castilla-Mancha, Cataluña, Valencia, Madrid y País Vasco) y sus redes de Atención Primaria (AP) rurales y urbanas.
Sujetos no institucionalizados, con edades comprendidas entre 55 y 70 años, adscritos a centros de AP de los territorios incluidos en el estudio, con "antecedentes de vida" (registrados en los últimos 12 meses) y sin diagnóstico establecido de IC.
Se realizará un análisis descriptivo de las características de la población utilizando frecuencias y porcentajes o medidas de tendencia central y dispersión, con sus intervalos de confianza del 95%. Se compararán las características sociodemográficas y clínicas basales para estudiar la homogeneidad de la muestra. Para la comparación de variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado o prueba exacta de Fisher y para la comparación de variables cuantitativas se utilizará la prueba t o prueba de Wilcoxon. Se proponen modelos de regresión logística para analizar los factores de resultados de salud asociados con el deterioro cognitivo leve. Todos los modelos incluirán medidas repetidas para cada individuo. Todos los modelos se ajustarán a diferentes factores de riesgo, y para aquellos factores que puedan cambiar con el tiempo, se estudiará la interacción entre el tiempo y ese factor.
Inicialmente se utilizarán modelos latentes lineales multivariados para el modelo predictivo de riesgo de deterioro cognitivo. La integración de datos de múltiples fuentes de información se realizará mediante modelos probabilísticos multivariados, con el fin de encontrar una representación del paciente en un espacio de características influenciado por todas las fuentes de datos (visitas).
Herramientas web como Ingenuity Pathway Analysis permitirán la integración de datos a diferentes niveles moleculares (genéticos, proteicos y autoanticuerpos), mientras que las herramientas de inteligencia artificial permitirán la integración de dichos datos, datos derivados de sensores electroquímicos y datos relacionados con datos clínicos y de comportamiento. con deterioro cognitivo para obtener un modelo predictivo de deterioro cognitivo, neurodegeneración y EA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mayte Moreno-Casbas
- Número de teléfono: +34 637390052
- Correo electrónico: mmoreno@isciii.es
Ubicaciones de estudio
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Bilbao, España, 48012
- Reclutamiento
- Irala Health Center
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Contacto:
- Mª Ángeles Cidoncha
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Investigador principal:
- Verónica Tiscar
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Lleida, España, 25005
- Reclutamiento
- Onze de Setembre Health Center
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Contacto:
- Esther Rubinat
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Madrid, España
- Reclutamiento
- San Andres Health Centre
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Contacto:
- Pedro Otones
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Alicante
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San Vicente Del Raspeig, Alicante, España, 03690
- Reclutamiento
- Sant Vicent I Health Center
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Contacto:
- María Isabel Orts
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Reclutamiento
- Camps Blanc Health Center
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Contacto:
- Mª Isabel Feria
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Castilla-La Mancha
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Albacete, Castilla-La Mancha, España, 02006
- Reclutamiento
- Zone 8 Health Center
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Contacto:
- María Emilia Villena
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Huelva
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Gibraleón, Huelva, España, 21500
- Reclutamiento
- Gibraleón Health Center
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Contacto:
- Rafaela Camacho
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Punta Umbría, Huelva, España, 21100
- Reclutamiento
- Punta Umbría Health Center
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Contacto:
- Rafaela Camacho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos no institucionalizados de los lugares de estudio.
- Con edades comprendidas entre 55 y 70 años, adscritos a los centros de AP de los territorios incluidos en el estudio
- Historia viva (al menos un registro en los últimos 12 meses)
- Sin un diagnóstico establecido de IC.
Criterio de exclusión:
- Participantes con dificultades significativas para completar cuestionarios autoinformados.
- Aquellos en quienes las pruebas genéticas o biológicas puedan verse afectadas por una condición genética o de salud subyacente.
- Condición genética o de salud subyacente.
- Se excluirán los pacientes que estén hospitalizados o institucionalizados durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel cognitivo
Periodo de tiempo: 16 meses
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Evaluado con el Examen del Estado Minimental (mínimo 0 - máximo 30, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado) y la Evaluación Cognitiva de Montreal (mínimo 0 - máximo 30, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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biomarcadores multiómicos
Periodo de tiempo: 16 meses
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esto se realizará con la matriz Illumina Infinium Global Screening, que permite el análisis directo de 750.000 SNP con un diseño dirigido a la Medicina Personalizada.
Estos datos se utilizarán para estimar la puntuación de riesgo poligénico de deterioro cognitivo, que es un valor cuantitativo único de la carga genética de EC para cada muestra/individuo.
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16 meses
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patrones de comportamiento personalizados.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Crear aplicaciones móviles que permitan la recopilación continua y pasiva de datos de comportamiento de una persona, como patrones diarios de pasos, distancia recorrida, tiempo dedicado al uso de aplicaciones, sueño y presencia en casa.
El objetivo será utilizar dicha herramienta de seguimiento en la cohorte de pacientes en estudio, utilizando métodos de inteligencia artificial para la extracción de patrones de comportamiento personalizados que puedan combinarse con otras fuentes de información.
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16 meses
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 16 meses
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el tiempo que tarda una persona en recorrer una distancia determinada, normalmente 4 m, expresado en metros/segundo.
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16 meses
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La fluidez y el contenido del habla.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Se proponen dos algoritmos: a) sistema paralingüístico basado en el procesamiento acústico de las grabaciones con diferentes versiones según si el audio proviene de la grabación de un test de memoria, o de la descripción de una imagen presentada al paciente, b) análisis del habla contenido (obtenido a través de un sistema automático de reconocimiento de voz) utilizando algoritmos de procesamiento del lenguaje natural que extraen el vector de características más relevante, así como el cálculo de estadísticas relacionadas con la relación acierto/fallo de las pruebas de memoria.
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16 meses
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Red de apoyo social.
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los investigadores utilizarán el Programa de entrevistas de apoyo social de Arizona (Barrera 1980) que genera redes relacionadas con ayuda material, asistencia física, interacción íntima, orientación, retroalimentación e interacciones sociales positivas.
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16 meses
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interacciones sociales
Periodo de tiempo: 16 meses
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Los investigadores utilizarán varios escenarios de teoría de juegos (dilema del prisionero, juego de la confianza, juego del inversor, aversión al riesgo y juego del dictador, Cigarini et al 2018) para determinar cómo los participantes interactúan entre sí cuando puede haber diferentes resultados de interacción dependiendo del comportamiento de cada uno. .
Esto tiene que ver, por un lado, con la estabilidad de las relaciones sociales y, por otro, con su formación.
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Investigador principal: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Investigador principal: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMP22/00084
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Todos los archivos de datos generados por los estudios del proyecto, si pueden ser anonimizados, podrán distribuirse en acceso abierto, acompañados de un archivo "Léame" en formato de texto libre que contenga los metadatos (título, información del proyecto y de financiación, información de contacto, fecha). de recopilación, información de contacto geográfico, fecha de recopilación, información geográfica, palabras clave, información de datos, licencia, identificadores/DOI asociados, método de generación, método de método, método de procesamiento y análisis, lista de variables incluidas (definición, descripción (definición , descripción, unidades de medida)).
Los metadatos contenidos en el archivo Léame utilizarán un lenguaje estandarizado, utilizando formatos de fecha y hora W3C/ISO 8601; taxonomía y nomenclatura aceptadas por la comunidad científica (CIE10, CIAP2, etc.) e incluyendo palabras clave con terminología MeSH/DeCS.
Además, publicaciones y conjuntos de datos que se depositan en repositorios. https://zenodo.org/record/8379825
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .