前臨床認知障害の特定における個別化医療。予測リスクモデルの開発 (DENDRITE)
前臨床認知障害の早期特定における個別化医療。予測リスクモデルの開発。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
「アルツハイマー病およびその他の認知症のための包括的計画」は、集団ベースの研究における認知障害 (CI) 症例の 50% 以上が検出されていないことを示しています。 この数字は特に軽度の認知症の場合に顕著で、そのうち最大90%が診断されていない。 その目的は、データ処理と分析のための高度な人工知能技術を使用して、患者の臨床、分子、プロテオミクス、ゲノム、ケア、社会、環境、および行動のデータを統合し、統合された力を利用して、患者の予測モデルを生成することです。 55~70歳の人口におけるCIの前臨床検出。
前向き観察設計部分と定性的設計部分を備えた、多施設、非介入、収束混合法の観察研究。 サンプルは、参加している地理的場所の公衆衛生システムのユーザーの中から無作為に集められました。 データは、6 つの地域 (アンダルシア、カスティーリャ マンチャ、カタルーニャ、バレンシア、マドリード、バスク地方) とその地方および都市部のプライマリ ケア (PC) ネットワークで収集されます。
研究対象地域内のPCセンターに配属された55歳から70歳の非施設施設対象者で、「生存歴」(過去12か月以内に記録)があり、CIの診断が確立されていない。
母集団の特徴の記述分析は、頻度とパーセンテージ、または中心傾向と分散の尺度、およびその 95% 信頼区間を使用して実行されます。 サンプルの均一性を研究するために、ベースラインの社会人口統計学的特徴と臨床的特徴が比較されます。 質的変数の比較にはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定が使用され、量的変数の比較には t 検定またはウィルコクソン検定が使用されます。 ロジスティック回帰モデルは、軽度認知障害に関連する健康結果要因を分析するために提案されています。 すべてのモデルには、各個人に対する反復測定が含まれます。 すべてのモデルはさまざまなリスク要因に合わせて調整され、時間の経過とともに変化する可能性のある要因については、時間とその要因の間の相互作用が研究されます。
最初は、多変量線形潜在モデルが認知障害リスクの予測モデルに使用されます。 複数の情報源からのデータの統合は、すべてのデータ ソース (訪問) の影響を受ける特徴空間での患者の表現を見つけるために、多変量確率モデルを使用して行われます。
Ingenuity Pathway Analysis などの Web ツールを使用すると、さまざまな分子レベル (遺伝子、タンパク質、自己抗体) でのデータの統合が可能になり、人工知能ツールを使用すると、そのようなデータ、電気化学センサーから得られるデータ、および臨床および行動データに関連するデータの統合が可能になります。認知障害、神経変性、アルツハイマー病の予測モデルを取得するための認知障害のある患者の研究。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mayte Moreno-Casbas
- 電話番号:+34 637390052
- メール:mmoreno@isciii.es
研究場所
-
-
-
Bilbao、スペイン、48012
- 募集
- Irala Health Center
-
コンタクト:
- Mª Ángeles Cidoncha
-
主任研究者:
- Verónica Tiscar
-
Lleida、スペイン、25005
- 募集
- Onze de Setembre Health Center
-
コンタクト:
- Esther Rubinat
-
Madrid、スペイン
- 募集
- San Andres Health Centre
-
コンタクト:
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig、Alicante、スペイン、03690
- 募集
- Sant Vicent I Health Center
-
コンタクト:
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- 募集
- Camps Blanc Health Center
-
コンタクト:
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete、Castilla-La Mancha、スペイン、02006
- 募集
- Zone 8 Health Center
-
コンタクト:
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón、Huelva、スペイン、21500
- 募集
- Gibraleón Health Center
-
コンタクト:
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría、Huelva、スペイン、21100
- 募集
- Punta Umbría Health Center
-
コンタクト:
- Rafaela Camacho
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究場所からの施設に収容されていない被験者。
- 年齢は55歳から70歳で、調査対象地域のPCセンターに所属している
- 生存歴 (過去 12 か月間に少なくとも 1 つの記録)
- CIの確立された診断がない場合。
除外基準:
- 自己申告アンケートに回答することが著しく困難な参加者
- 遺伝子検査または生物学的検査が、根底にある遺伝的または健康状態の影響を受ける可能性がある人。
- 根底にある遺伝的または健康状態。
- 経過観察中に入院または施設に入所している患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
認知レベル
時間枠:16ヶ月
|
Minimental State Exam (最小 0 ~ 最大 30、スコアが高いほど良い結果を意味します) およびモントリオール認知評価 (最小 0 ~ 最大 30、スコアが高いほど良い結果を意味します) で評価されます。
|
16ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マルチオミクスバイオマーカー
時間枠:16ヶ月
|
これは、個別化医療を目的とした設計で 750,000 個の SNP を直接分析できる Illumina Infinium Global Screening アレイを使用して実行されます。
これらのデータは、各サンプル/個人の CD の遺伝的負荷の単一の定量値である、認知障害の多遺伝子リスク スコアを推定するために使用されます。
|
16ヶ月
|
パーソナライズされた行動パターン。
時間枠:16ヶ月
|
毎日の歩数パターン、移動距離、アプリの使用時間、睡眠、在宅状況などの個人の行動データを継続的かつ受動的に収集できるモバイル アプリケーションを紹介します。
目的は、他の情報源と組み合わせることができる個人化された行動パターンを抽出するための人工知能手法を使用して、研究対象の患者コホートでこのようなモニタリングツールを使用することです。
|
16ヶ月
|
歩行速度
時間枠:16ヶ月
|
人が特定の距離 (通常は 4 m) を歩くのにかかる時間をメートル/秒で表します。
|
16ヶ月
|
スピーチの流暢さと内容
時間枠:16ヶ月
|
2 つのアルゴリズムが提案されています: a) 音声が記憶検査の記録からのものであるか、患者に提示された画像の説明からのものであるかに応じて、異なるバージョンでの記録の音響処理に基づくパラ言語システム、b) 音声の分析最も関連性の高い特徴ベクトルを抽出する自然言語処理アルゴリズムを使用したコンテンツ (自動音声認識システムを通じて取得)、および記憶テストのヒット/フェイル率に関連する統計の計算。
|
16ヶ月
|
ソーシャルサポートネットワーク。
時間枠:16ヶ月
|
研究者らは、物質的な援助、身体的援助、親密な交流、指導、フィードバック、および前向きな社会的交流に関連するネットワークを引き出すアリゾナ社会支援面接スケジュール(Barrera 1980)を使用します。
|
16ヶ月
|
社会的交流
時間枠:16ヶ月
|
研究者らは、いくつかのゲーム理論のシナリオ (囚人のジレンマ、信頼ゲーム、投資家ゲーム、リスク回避ゲーム、独裁者ゲーム、Cigarini et al 2018) を使用して、参加者の行動に応じて異なる相互作用の結果が存在する可能性がある場合に、参加者がどのように相互作用するかを明らかにします。 。
これは、一方では社会的つながりの安定性に関係し、他方ではその形成にも関係します。
|
16ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Angeles Almeida, PhD、Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- 主任研究者:Rodrigo Barderas, PhD、Instituto de Salud Carlos III
- 主任研究者:MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD、Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMP22/00084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プロジェクト研究によって生成されたすべてのデータ ファイルは、k-匿名化できる場合、メタデータ (タイトル、プロジェクトおよび資金提供情報、連絡先情報、日付) を含むフリー テキスト形式の「Readme」ファイルを添付して、オープン アクセスで配布できます。収集の場所、地理的な連絡先情報、収集日、地理的情報、キーワード、データ情報、ライセンス、関連するハンドル/DOI、生成方法、方法の方法、処理および分析の方法、含まれる変数のリスト (定義、説明 (定義) 、説明、測定単位))。
Readme ファイルに含まれるメタデータは、W3C/ISO 8601 の日付と時刻の形式を使用した標準化された言語を使用する必要があります。科学コミュニティ (CIE10、CIAP2 など) で受け入れられている分類法と命名法。MeSH/DeCS 用語を含むキーワードが含まれています。
さらに、リポジトリに保管されている出版物とデータセット。 https://zenodo.org/record/8379825
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。