Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig medicin för identifiering av preklinisk kognitiv funktionsnedsättning. Utveckling av en prediktiv riskmodell (DENDRITE)

10 januari 2024 uppdaterad av: Teresa Moreno Casbas, Instituto de Salud Carlos III

Personlig medicin vid tidig identifiering av preklinisk kognitiv funktionsnedsättning. Utveckling av en prediktiv riskmodell.

Målet med denna observationsstudie är att använda den kombinerade kraften i integrationen av klinisk, molekylär, proteomisk, genomisk, vård-, social-, miljö- och beteendedata hos patienter, med hjälp av avancerad artificiell intelligensteknik för databearbetning och analys, för att generera prediktiva modeller för preklinisk detektion av CI i befolkningen i åldern 55-70 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den "omfattande planen för Alzheimers och andra demenssjukdomar" visar att mer än 50 % av fallen av kognitiv funktionsnedsättning (CI) i befolkningsbaserade studier är oupptäckta. Siffran är särskilt slående vid lindriga demenssjukdomar, av vilka upp till 90 % är odiagnostiserade. Syftet är att använda den kombinerade kraften i integrationen av kliniska, molekylära, proteomiska, genomiska, vård-, sociala, miljö- och beteendedata hos patienter, med hjälp av avancerad artificiell intelligens för databehandling och analys, för att generera prediktiva modeller för preklinisk upptäckt av CI i befolkningen i åldern 55-70 år.

Multicenter, icke-interventionell, konvergent observationsstudie med blandade metoder, med en prospektiv observationsdesigndel och en kvalitativ designdel. Urval rekryterades slumpmässigt bland användare av det offentliga hälsosystemet i de deltagande geografiska platserna. Data kommer att samlas in i 6 regioner (Andalusien, Castilla-Mancha, Katalonien, Valencia, Madrid och Baskien) och deras nätverk för primärvård på landsbygden och i städerna (PC).

Icke-institutionaliserade försökspersoner, mellan 55 och 70 år, tilldelade PC-center i de territorier som ingår i studien, med en "levande historia" (antecknad under de senaste 12 månaderna) och utan en fastställd diagnos av CI.

En beskrivande analys av befolkningens egenskaper kommer att utföras med användning av frekvenser och procentsatser eller mått på central tendens och spridning, med deras 95 % konfidensintervall. Baslinje sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer att jämföras för att studera provets homogenitet. För jämförelsen av kvalitativa variabler kommer Chi-square-testet eller Fishers exakta test att användas och för jämförelsen av kvantitativa variabler kommer t-testet eller Wilcoxon-testet att användas. Logistiska regressionsmodeller föreslås för att analysera hälsoresultatfaktorer associerade med mild kognitiv funktionsnedsättning. Alla modeller kommer att innehålla upprepade åtgärder för varje individ. Alla modeller kommer att justera för olika riskfaktorer och för de faktorer som kan förändras över tid kommer interaktionen mellan tid och den faktorn att studeras.

Inledningsvis kommer multivariata linjära latenta modeller att användas för den prediktiva modellen för risk för kognitiv funktionsnedsättning. Integreringen av data från flera informationskällor kommer att göras med hjälp av multivariata probabilistiska modeller, för att hitta en representation av patienten i ett funktionsutrymme som påverkas av alla datakällor (besök).

Webbverktyg som Ingenuity Pathway Analysis kommer att möjliggöra integrering av data på olika molekylära nivåer (genetiska, protein och autoantikroppar), medan artificiella intelligensverktyg kommer att möjliggöra integration av sådana data, data som härrör från elektrokemiska sensorer och data relaterade till kliniska och beteendedata med kognitiv funktionsnedsättning för att få en prediktiv modell av kognitiv funktionsnedsättning, neurodegeneration och AD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bilbao, Spanien, 48012
        • Rekrytering
        • Irala Health Center
        • Kontakt:
          • Mª Ángeles Cidoncha
        • Huvudutredare:
          • Verónica Tiscar
      • Lleida, Spanien, 25005
        • Rekrytering
        • Onze de Setembre Health Center
        • Kontakt:
          • Esther Rubinat
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • San Andres Health Centre
        • Kontakt:
          • Pedro Otones
    • Alicante
      • San Vicente Del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
        • Rekrytering
        • Sant Vicent I Health Center
        • Kontakt:
          • María Isabel Orts
    • Barcelona
      • Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekrytering
        • Camps Blanc Health Center
        • Kontakt:
          • Mª Isabel Feria
    • Castilla-La Mancha
      • Albacete, Castilla-La Mancha, Spanien, 02006
        • Rekrytering
        • Zone 8 Health Center
        • Kontakt:
          • María Emilia Villena
    • Huelva
      • Gibraleón, Huelva, Spanien, 21500
        • Rekrytering
        • Gibraleón Health Center
        • Kontakt:
          • Rafaela Camacho
      • Punta Umbría, Huelva, Spanien, 21100
        • Rekrytering
        • Punta Umbría Health Center
        • Kontakt:
          • Rafaela Camacho

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att utföras på icke-institutionaliserade ämnen på studieplatserna, i åldern 55 till 70 år, knutna till PC-centra i de territorier som ingår i studien, med en levande historia (minst ett rekord under de senaste 12 månaderna) . Individerna kommer att väljas från listor över patienter från de deltagande praktikerna på de 7 geografiska platserna, var och en av dem ger 150 patienter. Provet kommer att erhållas genom stratifierat efter ålder (5 år breda skikt) och kön som inte inkluderar någon diagnos av mild CD i sina kliniska journaler (MMSE= 24-27 poäng). Varje vägran att delta efter screening kommer att ersättas av nästa ämne på urvalslistan från samma centrum och stratum. Prover kommer att samlas in vid baslinjen och vid 16 månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-institutionaliserade ämnen från studieorterna.
  • Åldern mellan 55 och 70 år, knuten till PC-centra i de territorier som ingår i studien
  • Levande historia (minst ett rekord under de senaste 12 månaderna)
  • Utan fastställd diagnos av CI.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med betydande svårigheter att fylla i självrapporterade frågeformulär
  • De hos vilka genetiska eller biologiska tester kan påverkas av ett underliggande genetiskt eller hälsotillstånd.
  • Underliggande genetiska eller hälsotillstånd.
  • Patienter som är inlagda på sjukhus eller institutionaliserade under uppföljning kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv nivå
Tidsram: 16 månader
Utvärderad med Minimental State Examination (min 0 - max 30, högre poäng betyder bättre resultat) och Montreal Cognitive Assessment (min 0 - max 30, högre poäng betyder bättre resultat)
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
multi-omics biomarkörer
Tidsram: 16 månader
detta kommer att utföras med Illumina Infinium Global Screening array, som möjliggör direkt analys av 750 000 SNPs med en design inriktad på Personalized Medicine. Dessa data kommer att användas för att uppskatta den polygena riskpoängen för kognitiv funktionsnedsättning, vilket är ett enda kvantitativt värde av den genetiska belastningen för CD för varje prov/individ.
16 månader
personliga beteendemönster.
Tidsram: 16 månader
sjunga mobilapplikationer som tillåter kontinuerlig och passiv insamling av en persons beteendedata såsom dagliga mönster av steg, tillryggalagd sträcka, tid som spenderas med appar, sömn och närvaro hemma. Syftet kommer att vara att använda ett sådant övervakningsverktyg i kohorten av patienter som studeras, med hjälp av artificiell intelligensmetoder för att extrahera personliga beteendemönster som kan kombineras med andra informationskällor.
16 månader
Gånghastighet
Tidsram: 16 månader
den tid det tar för personen att gå en given sträcka, vanligtvis 4 m, uttryckt i meter/sekund.
16 månader
Talets flyt och innehåll
Tidsram: 16 månader
två algoritmer föreslås: a) paralingvistiskt system baserat på akustisk bearbetning av inspelningarna med olika versioner beroende på om ljudet kommer från inspelningen av ett minnestest, eller från en beskrivning av en bild som presenteras för patienten, b) analys av tal innehåll (erhållet genom ett automatiskt taligenkänningssystem) med användning av naturliga språkbehandlingsalgoritmer som extraherar den mest relevanta egenskapsvektorn, såväl som beräkning av statistik relaterad till träff/misslyckande-förhållandet för minnestesten.
16 månader
Socialt stödnätverk.
Tidsram: 16 månader
Utredarna kommer att använda Arizona Social Support Interview Schedule (Barrera 1980) som framkallar nätverk relaterade till materiell hjälp, fysisk assistans, intim interaktion, vägledning, feedback och positiva sociala interaktioner.
16 månader
sociala interaktioner
Tidsram: 16 månader
Utredarna kommer att använda flera spelteoretiska scenarier (fångens dilemma, förtroendespel, investerarspel, riskaversion och diktatorspel, Cigarini et al 2018) för att få fram hur deltagarna interagerar med varandra när det kan finnas olika interaktionsresultat beroende på varandras beteende . Detta hänför sig å ena sidan till stabiliteten i sociala förbindelser och å andra sidan till deras bildande.
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

2 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla datafiler som genereras av projektstudierna, om de kan k-anonymiseras, kan distribueras i öppen åtkomst, åtföljda av en "Readme"-fil i fritextformat som innehåller metadata (titel, projekt och finansieringsinformation, kontaktinformation, datum insamling, geografisk kontaktinformation, insamlingsdatum, geografisk information, nyckelord, datainformation, licens, tillhörande Handles/DOIs, genereringsmetod, metod för bearbetning och analys, lista över variabler som ingår (definition, beskrivning (definition) , beskrivning, måttenheter)).

Metadata i Readme-filen ska använda ett standardiserat språk som använder W3C/ISO 8601 datum- och tidsformat; taxonomi och nomenklatur som accepteras av vetenskapssamfundet (CIE10, CIAP2, etc.) och inkluderar nyckelord med MeSH/DeCS-terminologi.

Dessutom publikationer och datauppsättningar som deponeras i arkiv. https://zenodo.org/record/8379825

Tidsram för IPD-delning

Under 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

De kommer att publiceras på Rapisalud-plattformen (https://repisalud.isciii.es).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

3
Prenumerera