- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06114290
Personlig medicin för identifiering av preklinisk kognitiv funktionsnedsättning. Utveckling av en prediktiv riskmodell (DENDRITE)
Personlig medicin vid tidig identifiering av preklinisk kognitiv funktionsnedsättning. Utveckling av en prediktiv riskmodell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den "omfattande planen för Alzheimers och andra demenssjukdomar" visar att mer än 50 % av fallen av kognitiv funktionsnedsättning (CI) i befolkningsbaserade studier är oupptäckta. Siffran är särskilt slående vid lindriga demenssjukdomar, av vilka upp till 90 % är odiagnostiserade. Syftet är att använda den kombinerade kraften i integrationen av kliniska, molekylära, proteomiska, genomiska, vård-, sociala, miljö- och beteendedata hos patienter, med hjälp av avancerad artificiell intelligens för databehandling och analys, för att generera prediktiva modeller för preklinisk upptäckt av CI i befolkningen i åldern 55-70 år.
Multicenter, icke-interventionell, konvergent observationsstudie med blandade metoder, med en prospektiv observationsdesigndel och en kvalitativ designdel. Urval rekryterades slumpmässigt bland användare av det offentliga hälsosystemet i de deltagande geografiska platserna. Data kommer att samlas in i 6 regioner (Andalusien, Castilla-Mancha, Katalonien, Valencia, Madrid och Baskien) och deras nätverk för primärvård på landsbygden och i städerna (PC).
Icke-institutionaliserade försökspersoner, mellan 55 och 70 år, tilldelade PC-center i de territorier som ingår i studien, med en "levande historia" (antecknad under de senaste 12 månaderna) och utan en fastställd diagnos av CI.
En beskrivande analys av befolkningens egenskaper kommer att utföras med användning av frekvenser och procentsatser eller mått på central tendens och spridning, med deras 95 % konfidensintervall. Baslinje sociodemografiska och kliniska egenskaper kommer att jämföras för att studera provets homogenitet. För jämförelsen av kvalitativa variabler kommer Chi-square-testet eller Fishers exakta test att användas och för jämförelsen av kvantitativa variabler kommer t-testet eller Wilcoxon-testet att användas. Logistiska regressionsmodeller föreslås för att analysera hälsoresultatfaktorer associerade med mild kognitiv funktionsnedsättning. Alla modeller kommer att innehålla upprepade åtgärder för varje individ. Alla modeller kommer att justera för olika riskfaktorer och för de faktorer som kan förändras över tid kommer interaktionen mellan tid och den faktorn att studeras.
Inledningsvis kommer multivariata linjära latenta modeller att användas för den prediktiva modellen för risk för kognitiv funktionsnedsättning. Integreringen av data från flera informationskällor kommer att göras med hjälp av multivariata probabilistiska modeller, för att hitta en representation av patienten i ett funktionsutrymme som påverkas av alla datakällor (besök).
Webbverktyg som Ingenuity Pathway Analysis kommer att möjliggöra integrering av data på olika molekylära nivåer (genetiska, protein och autoantikroppar), medan artificiella intelligensverktyg kommer att möjliggöra integration av sådana data, data som härrör från elektrokemiska sensorer och data relaterade till kliniska och beteendedata med kognitiv funktionsnedsättning för att få en prediktiv modell av kognitiv funktionsnedsättning, neurodegeneration och AD.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mayte Moreno-Casbas
- Telefonnummer: +34 637390052
- E-post: mmoreno@isciii.es
Studieorter
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48012
- Rekrytering
- Irala Health Center
-
Kontakt:
- Mª Ángeles Cidoncha
-
Huvudutredare:
- Verónica Tiscar
-
Lleida, Spanien, 25005
- Rekrytering
- Onze de Setembre Health Center
-
Kontakt:
- Esther Rubinat
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- San Andres Health Centre
-
Kontakt:
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig, Alicante, Spanien, 03690
- Rekrytering
- Sant Vicent I Health Center
-
Kontakt:
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Rekrytering
- Camps Blanc Health Center
-
Kontakt:
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete, Castilla-La Mancha, Spanien, 02006
- Rekrytering
- Zone 8 Health Center
-
Kontakt:
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón, Huelva, Spanien, 21500
- Rekrytering
- Gibraleón Health Center
-
Kontakt:
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría, Huelva, Spanien, 21100
- Rekrytering
- Punta Umbría Health Center
-
Kontakt:
- Rafaela Camacho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-institutionaliserade ämnen från studieorterna.
- Åldern mellan 55 och 70 år, knuten till PC-centra i de territorier som ingår i studien
- Levande historia (minst ett rekord under de senaste 12 månaderna)
- Utan fastställd diagnos av CI.
Exklusions kriterier:
- Deltagare med betydande svårigheter att fylla i självrapporterade frågeformulär
- De hos vilka genetiska eller biologiska tester kan påverkas av ett underliggande genetiskt eller hälsotillstånd.
- Underliggande genetiska eller hälsotillstånd.
- Patienter som är inlagda på sjukhus eller institutionaliserade under uppföljning kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiv nivå
Tidsram: 16 månader
|
Utvärderad med Minimental State Examination (min 0 - max 30, högre poäng betyder bättre resultat) och Montreal Cognitive Assessment (min 0 - max 30, högre poäng betyder bättre resultat)
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
multi-omics biomarkörer
Tidsram: 16 månader
|
detta kommer att utföras med Illumina Infinium Global Screening array, som möjliggör direkt analys av 750 000 SNPs med en design inriktad på Personalized Medicine.
Dessa data kommer att användas för att uppskatta den polygena riskpoängen för kognitiv funktionsnedsättning, vilket är ett enda kvantitativt värde av den genetiska belastningen för CD för varje prov/individ.
|
16 månader
|
personliga beteendemönster.
Tidsram: 16 månader
|
sjunga mobilapplikationer som tillåter kontinuerlig och passiv insamling av en persons beteendedata såsom dagliga mönster av steg, tillryggalagd sträcka, tid som spenderas med appar, sömn och närvaro hemma.
Syftet kommer att vara att använda ett sådant övervakningsverktyg i kohorten av patienter som studeras, med hjälp av artificiell intelligensmetoder för att extrahera personliga beteendemönster som kan kombineras med andra informationskällor.
|
16 månader
|
Gånghastighet
Tidsram: 16 månader
|
den tid det tar för personen att gå en given sträcka, vanligtvis 4 m, uttryckt i meter/sekund.
|
16 månader
|
Talets flyt och innehåll
Tidsram: 16 månader
|
två algoritmer föreslås: a) paralingvistiskt system baserat på akustisk bearbetning av inspelningarna med olika versioner beroende på om ljudet kommer från inspelningen av ett minnestest, eller från en beskrivning av en bild som presenteras för patienten, b) analys av tal innehåll (erhållet genom ett automatiskt taligenkänningssystem) med användning av naturliga språkbehandlingsalgoritmer som extraherar den mest relevanta egenskapsvektorn, såväl som beräkning av statistik relaterad till träff/misslyckande-förhållandet för minnestesten.
|
16 månader
|
Socialt stödnätverk.
Tidsram: 16 månader
|
Utredarna kommer att använda Arizona Social Support Interview Schedule (Barrera 1980) som framkallar nätverk relaterade till materiell hjälp, fysisk assistans, intim interaktion, vägledning, feedback och positiva sociala interaktioner.
|
16 månader
|
sociala interaktioner
Tidsram: 16 månader
|
Utredarna kommer att använda flera spelteoretiska scenarier (fångens dilemma, förtroendespel, investerarspel, riskaversion och diktatorspel, Cigarini et al 2018) för att få fram hur deltagarna interagerar med varandra när det kan finnas olika interaktionsresultat beroende på varandras beteende .
Detta hänför sig å ena sidan till stabiliteten i sociala förbindelser och å andra sidan till deras bildande.
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Huvudutredare: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Huvudutredare: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMP22/00084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Alla datafiler som genereras av projektstudierna, om de kan k-anonymiseras, kan distribueras i öppen åtkomst, åtföljda av en "Readme"-fil i fritextformat som innehåller metadata (titel, projekt och finansieringsinformation, kontaktinformation, datum insamling, geografisk kontaktinformation, insamlingsdatum, geografisk information, nyckelord, datainformation, licens, tillhörande Handles/DOIs, genereringsmetod, metod för bearbetning och analys, lista över variabler som ingår (definition, beskrivning (definition) , beskrivning, måttenheter)).
Metadata i Readme-filen ska använda ett standardiserat språk som använder W3C/ISO 8601 datum- och tidsformat; taxonomi och nomenklatur som accepteras av vetenskapssamfundet (CIE10, CIAP2, etc.) och inkluderar nyckelord med MeSH/DeCS-terminologi.
Dessutom publikationer och datauppsättningar som deponeras i arkiv. https://zenodo.org/record/8379825
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna
-
University College CorkOkändBäckensmärta | Symphysio Pubic DysfunctionIrland
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibular LedKalkon
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrytering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadSphincter of Oddi DysfunctionFörenta staterna