Medycyna spersonalizowana w identyfikacji przedklinicznych zaburzeń funkcji poznawczych. Opracowanie predykcyjnego modelu ryzyka (DENDRITE)
Medycyna spersonalizowana we wczesnej identyfikacji przedklinicznych zaburzeń funkcji poznawczych. Opracowanie predykcyjnego modelu ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„Kompleksowy plan leczenia choroby Alzheimera i innych demencji” pokazuje, że ponad 50% przypadków zaburzeń poznawczych (CI) w badaniach populacyjnych pozostaje niewykrytych. Liczba ta jest szczególnie uderzająca w przypadku łagodnych demencji, z których aż do 90% pozostaje niezdiagnozowanych. Celem jest wykorzystanie połączonych mocy integracji danych klinicznych, molekularnych, proteomicznych, genomicznych, dotyczących opieki, społecznych, środowiskowych i behawioralnych pacjentów, przy wykorzystaniu zaawansowanych technik sztucznej inteligencji do przetwarzania i analizy danych, w celu wygenerowania modeli predykcyjnych dla przedkliniczne wykrywanie CI w populacji w wieku 55-70 lat.
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, konwergentne badanie obserwacyjne metodami mieszanymi, z częścią prospektywno-obserwacyjną i jakościową. Próba wybrana losowo spośród użytkowników systemu zdrowia publicznego w uczestniczących lokalizacjach geograficznych. Dane będą gromadzone w 6 regionach (Andaluzja, Kastylia-Mancha, Katalonia, Walencja, Madryt i Kraj Basków) oraz w ich wiejskich i miejskich sieciach podstawowej opieki zdrowotnej (PC).
Osoby niezinstytucjonalizowane, w wieku od 55 do 70 lat, przydzielone do ośrodków PC na terytoriach objętych badaniem, z „żywą historią” (zapisaną w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i bez ustalonego rozpoznania CI.
Analiza opisowa cech populacji zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem częstotliwości i wartości procentowych lub miar tendencji centralnej i rozproszenia, z ich 95% przedziałami ufności. Wyjściowe cechy społeczno-demograficzne i kliniczne zostaną porównane w celu zbadania jednorodności próbki. Do porównania zmiennych jakościowych zastosowany zostanie test Chi-kwadrat lub dokładny test Fishera, natomiast do porównania zmiennych ilościowych wykorzystany zostanie test t lub test Wilcoxona. Zaproponowano modele regresji logistycznej w celu analizy czynników zdrowotnych związanych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Wszystkie modele będą obejmować powtarzane pomiary dla każdej osoby. Wszystkie modele zostaną dostosowane do różnych czynników ryzyka, a w przypadku tych czynników, które mogą zmieniać się w czasie, badana będzie interakcja między czasem a tym czynnikiem.
Początkowo do modelu predykcyjnego ryzyka zaburzeń funkcji poznawczych zostaną wykorzystane wielowymiarowe liniowe modele ukryte. Integracja danych z wielu źródeł informacji zostanie przeprowadzona przy użyciu wielowymiarowych modeli probabilistycznych, w celu znalezienia reprezentacji pacjenta w przestrzeni cech, na którą wpływają wszystkie źródła danych (wizyty).
Narzędzia internetowe takie jak Ingenuity Pathway Analysis pozwolą na integrację danych na różnych poziomach molekularnych (genetycznym, białkowym i autoprzeciwciał), natomiast narzędzia sztucznej inteligencji pozwolą na integrację takich danych, danych pochodzących z czujników elektrochemicznych oraz danych związanych z danymi klinicznymi i behawioralnymi z zaburzeniami funkcji poznawczych w celu uzyskania modelu predykcyjnego zaburzeń funkcji poznawczych, neurodegeneracji i choroby Alzheimera.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayte Moreno-Casbas
- Numer telefonu: +34 637390052
- E-mail: mmoreno@isciii.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bilbao, Hiszpania, 48012
- Rekrutacyjny
- Irala Health Center
-
Kontakt:
- Mª Ángeles Cidoncha
-
Główny śledczy:
- Verónica Tiscar
-
Lleida, Hiszpania, 25005
- Rekrutacyjny
- Onze de Setembre Health Center
-
Kontakt:
- Esther Rubinat
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- San Andres Health Centre
-
Kontakt:
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig, Alicante, Hiszpania, 03690
- Rekrutacyjny
- Sant Vicent I Health Center
-
Kontakt:
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Rekrutacyjny
- Camps Blanc Health Center
-
Kontakt:
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete, Castilla-La Mancha, Hiszpania, 02006
- Rekrutacyjny
- Zone 8 Health Center
-
Kontakt:
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón, Huelva, Hiszpania, 21500
- Rekrutacyjny
- Gibraleón Health Center
-
Kontakt:
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría, Huelva, Hiszpania, 21100
- Rekrutacyjny
- Punta Umbría Health Center
-
Kontakt:
- Rafaela Camacho
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci niezinstytucjonalizowani z miejsc badania.
- Osoby w wieku od 55 do 70 lat, przyłączone do ośrodków PC na terenach objętych badaniem
- Historia życia (co najmniej jeden zapis w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Bez ustalonej diagnozy CI.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mający znaczne trudności w wypełnianiu kwestionariuszy samodzielnie
- Osoby, u których na badania genetyczne lub biologiczne może mieć wpływ choroba genetyczna lub zdrowotna.
- Podstawowy stan genetyczny lub zdrowotny.
- Pacjenci hospitalizowani lub umieszczeni w ośrodku w trakcie obserwacji zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom poznawczy
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Oceniony za pomocą Minimental State Examination (min. 0–maks. 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik) i Montreal Cognitive Assessment (min. 0–maks. 30, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
|
16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery multiomiczne
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
zostanie to przeprowadzone przy użyciu matrycy Illumina Infinium Global Screening, która umożliwia bezpośrednią analizę 750 000 SNP w ramach projektu ukierunkowanego na medycynę personalizowaną.
Dane te zostaną wykorzystane do oszacowania wielogenowego wskaźnika ryzyka upośledzenia funkcji poznawczych, który jest pojedynczą wartością ilościową obciążenia genetycznego CD dla każdej próbki/osoby.
|
16 miesięcy
|
|
spersonalizowane wzorce zachowań.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
śpiewać aplikacje mobilne, które umożliwiają ciągłe i pasywne gromadzenie danych behawioralnych danej osoby, takich jak codzienne wzorce kroków, przebyty dystans, czas spędzony na korzystaniu z aplikacji, sen i obecność w domu.
Celem będzie wykorzystanie takiego narzędzia monitorującego w badanej kohorcie pacjentów, wykorzystującego metody sztucznej inteligencji do ekstrakcji spersonalizowanych wzorców zachowań, które można połączyć z innymi źródłami informacji.
|
16 miesięcy
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
czas potrzebny osobie na pokonanie określonej odległości, zwykle 4 m, wyrażony w metrach na sekundę.
|
16 miesięcy
|
|
Płynność i treść wypowiedzi
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
zaproponowano dwa algorytmy: a) system paralingwistyczny oparty na przetwarzaniu akustycznym nagrań o różnych wersjach w zależności od tego, czy dźwięk pochodzi z nagrania badania pamięci, czy z opisu obrazu prezentowanego pacjentowi, b) analiza mowy treści (uzyskanych za pomocą systemu automatycznego rozpoznawania mowy) przy użyciu algorytmów przetwarzania języka naturalnego, które wyodrębniają najbardziej odpowiedni wektor cech, a także obliczenia statystyk związanych ze stosunkiem trafień do niepowodzeń w testach pamięci.
|
16 miesięcy
|
|
Sieć wsparcia społecznego.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Badacze skorzystają z Harmonogramu wywiadów ze wsparciem społecznym w Arizonie (Barrera 1980), który identyfikuje sieci związane z pomocą materialną, pomocą fizyczną, interakcjami intymnymi, poradnictwem, informacją zwrotną i pozytywnymi interakcjami społecznymi.
|
16 miesięcy
|
|
interakcje społeczne
Ramy czasowe: 16 miesięcy
|
Badacze wykorzystają kilka scenariuszy z teorii gier (dylemat więźnia, gra zaufania, gra inwestorska, awersja do ryzyka i gra dyktatora, Cigarini i in. 2018), aby ustalić, w jaki sposób uczestnicy wchodzą w interakcję ze sobą, gdy mogą wystąpić różne wyniki interakcji w zależności od wzajemnych zachowań .
Wiąże się to z jednej strony ze stabilnością powiązań społecznych, z drugiej zaś z ich kształtowaniem.
|
16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Główny śledczy: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Główny śledczy: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMP22/00084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wszystkie pliki danych wygenerowane w wyniku badań projektu, jeśli można je zanonimizować, mogą być rozpowszechniane w otwartym dostępie wraz z plikiem „Readme” w formacie dowolnego tekstu zawierającym metadane (tytuł, informacje o projekcie i finansowaniu, dane kontaktowe, datę gromadzenia, geograficzne informacje kontaktowe, data gromadzenia, informacje geograficzne, słowa kluczowe, informacje o danych, licencja, powiązane Handles/DOI, metoda generowania, metoda metody, metoda przetwarzania i analizy, lista zawartych zmiennych (definicja, opis (definicja , opis, jednostki miary)).
Metadane zawarte w pliku Readme muszą być napisane w znormalizowanym języku, w formacie daty i godziny W3C/ISO 8601; taksonomia i nomenklatura akceptowana przez społeczność naukową (CIE10, CIAP2 itp.) i obejmująca słowa kluczowe z terminologią MeSH/DeCS.
Ponadto publikacje i zbiory danych zdeponowane w repozytoriach. https://zenodo.org/record/8379825
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .