Personlig medisin for identifisering av preklinisk kognitiv svikt. Utvikling av en prediktiv risikomodell (DENDRITE)
Personlig medisin i tidlig identifisering av preklinisk kognitiv svikt. Utvikling av en prediktiv risikomodell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"Omfattende plan for Alzheimers og andre demens" viser at mer enn 50 % av tilfellene av kognitiv svikt (CI) i populasjonsbaserte studier er uoppdaget. Tallet er spesielt slående ved lettere demens, hvorav opptil 90 % er udiagnostisert. Målet er å bruke den kombinerte kraften til integreringen av kliniske, molekylære, proteomiske, genomiske, omsorgs-, sosiale, miljø- og atferdsdata hos pasienter, ved å bruke avanserte kunstig intelligens-teknikker for databehandling og -analyse, for å generere prediktive modeller for preklinisk påvisning av CI i befolkningen i alderen 55-70 år.
Multisenter, ikke-intervensjonell, konvergent blandet metode observasjonsstudie, med en prospektiv observasjonsdesigndel og en kvalitativ designdel. Utvalg rekruttert tilfeldig blant brukere av det offentlige helsesystemet på de deltakende geografiske stedene. Data vil bli samlet inn i 6 regioner (Andalucia, Castilla-Mancha, Catalonia, Valencia, Madrid og Baskerland) og deres landlige og urbane primæromsorgsnettverk (PC).
Ikke-institusjonaliserte forsøkspersoner, i alderen 55 til 70 år, tildelt PC-sentre i territoriene som er inkludert i studien, med en "levende historie" (registrert de siste 12 månedene) og uten en etablert diagnose av CI.
En beskrivende analyse av populasjonens egenskaper vil bli utført ved bruk av frekvenser og prosenter eller mål på sentral tendens og spredning, med deres 95 % konfidensintervall. Baseline sosiodemografiske og kliniske karakteristika vil bli sammenlignet for å studere homogeniteten til prøven. For sammenligning av kvalitative variabler vil Chi-square-testen eller Fishers eksakte test brukes og for sammenligning av kvantitative variabler vil t-testen eller Wilcoxon-testen bli brukt. Logistiske regresjonsmodeller er foreslått for å analysere helseutfallsfaktorer assosiert med mild kognitiv svikt. Alle modellene vil inkludere gjentatte tiltak for hver enkelt. Alle modellene vil justere for ulike risikofaktorer, og for de faktorene som kan endre seg over tid, vil samspillet mellom tid og den faktoren bli studert.
I første omgang vil multivariate lineære latente modeller bli brukt for den prediktive modellen for kognitiv sviktrisiko. Integreringen av data fra flere informasjonskilder vil bli gjort ved hjelp av multivariate sannsynlighetsmodeller, for å finne en representasjon av pasienten i et funksjonsrom påvirket av alle datakilder (besøk).
Nettverktøy som Ingenuity Pathway Analysis vil tillate integrering av data på ulike molekylære nivåer (genetisk, protein og autoantistoff), mens verktøy for kunstig intelligens vil tillate integrering av slike data, data hentet fra elektrokjemiske sensorer og data relatert til kliniske og atferdsdata. med kognitiv svikt for å få en prediktiv modell for kognitiv svikt, nevrodegenerasjon og AD.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mayte Moreno-Casbas
- Telefonnummer: +34 637390052
- E-post: mmoreno@isciii.es
Studiesteder
-
-
-
Bilbao, Spania, 48012
- Rekruttering
- Irala Health Center
-
Ta kontakt med:
- Mª Ángeles Cidoncha
-
Hovedetterforsker:
- Verónica Tiscar
-
Lleida, Spania, 25005
- Rekruttering
- Onze de Setembre Health Center
-
Ta kontakt med:
- Esther Rubinat
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- San Andres Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Pedro Otones
-
-
Alicante
-
San Vicente Del Raspeig, Alicante, Spania, 03690
- Rekruttering
- Sant Vicent I Health Center
-
Ta kontakt med:
- María Isabel Orts
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
- Rekruttering
- Camps Blanc Health Center
-
Ta kontakt med:
- Mª Isabel Feria
-
-
Castilla-La Mancha
-
Albacete, Castilla-La Mancha, Spania, 02006
- Rekruttering
- Zone 8 Health Center
-
Ta kontakt med:
- María Emilia Villena
-
-
Huelva
-
Gibraleón, Huelva, Spania, 21500
- Rekruttering
- Gibraleón Health Center
-
Ta kontakt med:
- Rafaela Camacho
-
Punta Umbría, Huelva, Spania, 21100
- Rekruttering
- Punta Umbría Health Center
-
Ta kontakt med:
- Rafaela Camacho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-institusjonaliserte fag fra studiestedene.
- I alderen 55 til 70 år, knyttet til PC-sentrene i territoriene som er inkludert i studien
- Levende historie (minst én rekord de siste 12 månedene)
- Uten etablert diagnose av CI.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med betydelige vansker med å fylle ut selvrapporterte spørreskjemaer
- De der genetisk eller biologisk testing kan være påvirket av en underliggende genetisk eller helsemessig tilstand.
- Underliggende genetisk eller helsemessig tilstand.
- Pasienter som er innlagt på sykehus eller institusjonalisert under oppfølging vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitivt nivå
Tidsramme: 16 måneder
|
Evaluert med Minimental State Examination (min 0 - maks 30, høyere skår betyr et bedre resultat) og Montreal Cognitive Assessment (min 0 - maks 30, høyere skår betyr et bedre resultat)
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
multi-omics biomarkører
Tidsramme: 16 måneder
|
dette vil bli utført med Illumina Infinium Global Screening array, som tillater direkte analyse av 750 000 SNP-er med et design rettet mot personlig medisin.
Disse dataene vil bli brukt til å estimere den polygene risikoskåren for kognitiv svikt, som er en enkelt kvantitativ verdi av den genetiske belastningen for CD for hver prøve/individ.
|
16 måneder
|
|
personlige atferdsmønstre.
Tidsramme: 16 måneder
|
synge mobilapplikasjoner som tillater kontinuerlig og passiv innsamling av en persons atferdsdata som daglige skrittmønstre, tilbakelagt distanse, tid brukt på apper, søvn og tilstedeværelse hjemme.
Målet vil være å bruke et slikt overvåkingsverktøy i kohorten av pasienter som studeres, ved bruk av kunstig intelligensmetoder for utvinning av personaliserte atferdsmønstre som kan kombineres med andre informasjonskilder.
|
16 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 16 måneder
|
tiden det tar personen å gå en gitt distanse, vanligvis 4 m, uttrykt i meter/sekund.
|
16 måneder
|
|
Talens flyt og innhold
Tidsramme: 16 måneder
|
Det foreslås to algoritmer: a) paralingvistisk system basert på akustisk behandling av opptakene med ulike versjoner avhengig av om lyden kommer fra opptak av en minnetest, eller fra en beskrivelse av et bilde presentert for pasienten, b) analyse av tale innhold (innhentet gjennom et automatisk talegjenkjenningssystem) ved bruk av naturlig språkbehandlingsalgoritmer som trekker ut den mest relevante funksjonsvektoren, samt beregning av statistikk relatert til treff/feil-forholdet til minnetestene.
|
16 måneder
|
|
Sosialt støttenettverk.
Tidsramme: 16 måneder
|
Etterforskerne vil bruke Arizona Social Support Interview Schedule (Barrera 1980) som fremkaller nettverk knyttet til materiell hjelp, fysisk assistanse, intimt samspill, veiledning, tilbakemeldinger og positive sosiale interaksjoner.
|
16 måneder
|
|
sosiale interaksjoner
Tidsramme: 16 måneder
|
Etterforskerne vil bruke flere spillteoretiske scenarier (fangedilemma, tillitsspill, investorspill, risikoaversjon og diktatorspill, Cigarini et al 2018) for å få frem hvordan deltakerne samhandler med hverandre når det kan være ulike interaksjonsutfall avhengig av hverandres adferd. .
Dette er på den ene siden knyttet til stabiliteten i sosiale forbindelser og på den andre siden til deres dannelse.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angeles Almeida, PhD, Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
- Hovedetterforsker: Rodrigo Barderas, PhD, Instituto de Salud Carlos III
- Hovedetterforsker: MARIA TERESA MORENO-CASBAS, PhD, Nursing and Healthcare Research Unit (Investén-isciii). Instituto de Salud Carlos III. Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMP22/00084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Alle datafiler generert av prosjektstudiene, hvis de kan k-anonymiseres, kan distribueres i åpen tilgang, ledsaget av en "Readme"-fil i fritekstformat som inneholder metadataene (tittel, prosjekt- og finansieringsinformasjon, kontaktinformasjon, dato innsamling, geografisk kontaktinformasjon, innsamlingsdato, geografisk informasjon, nøkkelord, datainformasjon, lisens, tilknyttede håndtak/DOIer, genereringsmetode, metode for prosessering og analyse, liste over variabler inkludert (definisjon, beskrivelse (definisjon) , beskrivelse, måleenheter)).
Metadataene i Readme-filen skal bruke et standardisert språk som bruker W3C/ISO 8601 dato- og klokkeslettformater; taksonomi og nomenklatur akseptert av det vitenskapelige miljøet (CIE10, CIAP2, etc.) og inkludert nøkkelord med MeSH/DeCS-terminologi.
I tillegg publikasjoner og datasett som er deponert i depoter. https://zenodo.org/record/8379825
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .