容升55%彩色隐形眼镜安全性和有效性的临床评价
2023年11月7日 更新者：Yung Sheng Optical Co., Ltd.
这是一项单组、开放标签的临床研究，旨在评估永升 55% 彩色隐形眼镜矫正视力的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须签署知情同意书。
- 截至研究评估之日，受试者必须年满 20 岁。
- 受试者每只眼睛的球面处方范围必须在 0 至 -12.00 屈光度之间。
- 受试者每只肉眼的明显屈光 Snellen 视力 (VA) 必须小于 0.8。
- 受试者的眼睛必须正常，屈光不正除外。
- 受试者必须表现出能够并且愿意遵守本临床方案中规定的说明。
- 受试者必须显得有能力并且愿意填写每日卡片。
排除标准：
- 需要使用眼科药物进行治疗的受试者。
- 患有可能影响隐形眼镜佩戴的眼部或全身过敏或疾病的受试者。
- 入组前8周内有任何眼部手术/损伤史的受试者。
- 具有临床显着泪液分泌异常的受试者。
- 入组前 30 天内参加另一项隐形眼镜临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：永升55%彩色隐形眼镜
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视力矫正
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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矫正视力的有效性
大体时间：3个月
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每个受试者最后一次就诊时隐形眼镜矫正后的视力应大于或等于 1.0。
所有受试者中隐形眼镜矫正视力的成功率应达到90%以上。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镜头安装（镜头位置）
大体时间：第 1 天、1 周、2 周、1 个月、2 个月和 3 个月
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镜片的位置应该是“在眼睛的中间”。 所有科目的成功率应达到80%以上。 裂隙灯生物显微镜检查将根据批准的研究生物显微镜检查 CRF 进行评估。 |
第 1 天、1 周、2 周、1 个月、2 个月和 3 个月
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镜头安装（镜头移动）
大体时间：第 1 天、1 周、2 周、1 个月、2 个月和 3 个月
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镜头移动应小于“1.5 毫米”。 所有科目的成功率应达到80%以上。 裂隙灯生物显微镜检查将根据批准的研究生物显微镜检查 CRF 进行评估。 |
第 1 天、1 周、2 周、1 个月、2 个月和 3 个月
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镜片安装（镜片边缘）
大体时间：第 1 天、1 周、2 周、1 个月、2 个月和 3 个月
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佩戴后镜片边缘应正常。 所有科目的成功率应达到80%以上。 裂隙灯生物显微镜检查将根据批准的研究生物显微镜检查 CRF 进行评估。 |
第 1 天、1 周、2 周、1 个月、2 个月和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评价
大体时间：12周
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该评估的安全终点是与视力丧失相关的严重不良反应的发生率以及伴随的裂隙灯检查结果和其他相关观察结果。 |
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming-Cheng TAI, MD、Tri-Service General Hospital
- 首席研究员：Huey-Chuan Cheng, MD / MS、Mackay Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月25日
初级完成 (实际的)
2014年3月17日
研究完成 (实际的)
2014年3月17日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月7日
首次发布 (估计的)
2023年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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