Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité des lentilles de contact colorées Yung Sheng 55 %
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit signer le formulaire de consentement éclairé.
- Le sujet doit être âgé d'au moins 20 ans à la date d'évaluation de l'étude.
- Le sujet doit avoir une plage de prescription sphérique comprise entre 0 et -12,00 dioptries dans chaque œil.
- Le sujet doit avoir une acuité visuelle de réfraction manifeste Snellen (VA) inférieure à 0,8 dans chaque œil nu.
- Le sujet doit avoir des yeux normaux, sauf amétropie.
- Le sujet doit sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
- Le sujet doit paraître capable et disposé à remplir la carte quotidienne.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui ont besoin d'utiliser des médicaments ophtalmiques à des fins thérapeutiques.
- Les sujets qui ont des allergies ou des maladies oculaires ou systémiques pouvant interférer avec le port de lentilles de contact.
- Les sujets qui ont des antécédents de chirurgie/blessure oculaire dans les 8 semaines précédant l'inscription.
- Les sujets qui présentent une sécrétion lacrymale cliniquement significative et anormale.
- Les sujets qui se sont inscrits à un autre essai clinique sur les lentilles de contact dans les 30 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentilles de contact colorées Yung Sheng 55 %
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Correction de la vue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L’efficacité de l’acuité visuelle corrigée
Délai: 3 mois
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L'acuité visuelle après correction des lentilles de contact doit être supérieure ou égale à 1,0 lors de la visite finale pour chaque sujet.
Le pourcentage de correction réussie de l'acuité visuelle par les lentilles de contact devrait être supérieur à 90 % parmi tous les sujets.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ajustement de l'objectif (position de l'objectif)
Délai: Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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La position des lentilles doit être « au milieu des yeux ». Le pourcentage de réussite parmi toutes les matières doit être supérieur à 80 %. La biomicroscopie à lampe à fente sera évaluée selon la biomicroscopie d'étude approuvée CRF. |
Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Ajustement de l'objectif (mouvement de l'objectif)
Délai: Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le mouvement de la lentille doit être inférieur à « 1,5 mm ». Le pourcentage de réussite parmi toutes les matières doit être supérieur à 80 %. La biomicroscopie à lampe à fente sera évaluée selon la biomicroscopie d'étude approuvée CRF. |
Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Ajustement de l'objectif (bord de l'objectif)
Délai: Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Le bord de la lentille doit être normal après le port. Le pourcentage de réussite parmi toutes les matières doit être supérieur à 80 %. La biomicroscopie à lampe à fente sera évaluée selon la biomicroscopie d'étude approuvée CRF. |
Jour 1, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 2 mois et 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: 12 semaines
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Le critère d'évaluation de la sécurité dans cette évaluation est le taux d'effets indésirables graves liés à la perte d'acuité visuelle ainsi que les résultats associés à la lampe à fente et d'autres observations associées. |
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
- Chercheur principal: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE-120410
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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