Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Yung Sheng 55 % farvekontaktlinse

7. november 2023 opdateret af: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Dette var et åbent klinisk studie med enkelt gruppe til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Yung Sheng 55 % farvekontaktlinse til synskorrektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  2. Forsøgspersonen skal være mindst 20 år gammel på datoen for evalueringen af ​​undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen skal have et sfærisk ordinationsområde mellem 0 og -12,00 dioptrier i hvert øje.
  4. Forsøgspersonen skal have manifest refraktion Snellen synsstyrke (VA) mindre end 0,8 i hvert blotte øje.
  5. Forsøgspersonen skal have normale øjne, undtagen ametropi.
  6. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  7. Forsøgspersonen skal fremstå i stand og villig til at fylde dagskortet.

Ekskluderingskriterier:

  1. De forsøgspersoner, der skal bruge oftalmologisk medicin til terapi.
  2. De personer, der har okulær eller systemisk allergi eller sygdom, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. De forsøgspersoner, som har haft øjenkirurgi/-skade i anamnesen inden for 8 uger før tilmelding.
  4. De forsøgspersoner, der har klinisk signifikant tåresekretion unormal.
  5. De forsøgspersoner, der tilmeldte sig et andet klinisk forsøg med kontaktlinser inden for 30 dage før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Yung Sheng 55% farvekontaktlinse
Enhed: Blød kontaktlinse
Synskorrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Synsstyrken efter kontaktlinsekorrektion bør være mere end eller lig med 1,0 ved det sidste besøg for hvert forsøgsperson. Procentdelen af ​​vellykket kontaktlinsekorrektion af synsstyrke bør være mere end 90 % blandt alle forsøgspersoner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Linsetilpasning (linseposition)
Tidsramme: Dag 1, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Linsepositionen skal være "midt mellem øjnene". Den succesfulde procentdel blandt alle fag bør være mere end 80 %.

Spaltelampebiomikroskopi vil blive vurderet i henhold til den godkendte undersøgelsesbiomikroskopi CRF.
Dag 1, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Linsetilpasning (linsebevægelse)
Tidsramme: Dag 1, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Linsebevægelsen skal være mindre end "1,5 mm". Den succesfulde procentdel blandt alle fag bør være mere end 80 %.

Spaltelampebiomikroskopi vil blive vurderet i henhold til den godkendte undersøgelsesbiomikroskopi CRF.
Dag 1, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Linsetilpasning (linsekant)
Tidsramme: Dag 1, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Linsekanten skal være normal efter brug. Den succesfulde procentdel blandt alle fag bør være mere end 80 %.

Spaltelampebiomikroskopi vil blive vurderet i henhold til den godkendte undersøgelsesbiomikroskopi CRF.
Dag 1, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 12 uger
  1. Forekomst af uønskede hændelser;
  2. Forekomst af alvorlige bivirkninger;

Sikkerhedsendepunktet i denne evaluering er frekvensen af ​​alvorlige bivirkninger relateret til synsstyrketab samt ledsagende spaltelampefund og andre associerede observationer.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
  • Ledende efterforsker: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Anslået)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE-120410

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Blød kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner