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Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia delle lenti a contatto colorate Yung Sheng al 55%.

7 novembre 2023 aggiornato da: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Si trattava di uno studio clinico in aperto a gruppo singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto colorate Yung Sheng al 55% per la correzione della vista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto dovrà firmare il modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto deve avere almeno 20 anni di età alla data di valutazione dello studio.
  3. Il soggetto deve avere un range di prescrizione sferica compreso tra 0 e -12,00 diottrie in ciascun occhio.
  4. Il soggetto deve avere un'acuità visiva Snellen (VA) di rifrazione manifesta inferiore a 0,8 in ciascun occhio nudo.
  5. Il soggetto deve avere occhi normali, eccetto l'ametropia.
  6. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  7. Il soggetto deve apparire capace e disponibile a compilare la scheda giornaliera.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti che necessitano di utilizzare medicinali oftalmici per terapia.
  2. I soggetti che presentano allergie o malattie oculari o sistemiche che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Soggetti con storia di interventi chirurgici/lesioni oculari nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento.
  4. I soggetti che presentano una secrezione lacrimale clinicamente significativa anomala.
  5. I soggetti arruolati in un altro studio clinico sulle lenti a contatto entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto colorate Yung Sheng al 55%.
Dispositivo: Lenti a contatto morbide
Correzione della vista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 3 mesi
L'acuità visiva dopo la correzione delle lenti a contatto dovrebbe essere maggiore o uguale a 1,0 alla visita finale per ciascun soggetto. La percentuale di successo della correzione dell'acuità visiva con lenti a contatto dovrebbe essere superiore al 90% tra tutti i soggetti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montaggio dell'obiettivo (posizione dell'obiettivo)
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

La posizione della lente dovrebbe essere "al centro degli occhi". La percentuale di successo tra tutti i soggetti dovrebbe essere superiore all'80%.

La biomicroscopia con lampada a fessura sarà valutata secondo lo studio di biomicroscopia approvato CRF.
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Montaggio dell'obiettivo (movimento dell'obiettivo)
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Il movimento dell'obiettivo deve essere inferiore a "1,5 mm". La percentuale di successo tra tutti i soggetti dovrebbe essere superiore all'80%.

La biomicroscopia con lampada a fessura sarà valutata secondo lo studio di biomicroscopia approvato CRF.
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Montaggio della lente (bordo della lente)
Lasso di tempo: Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Il bordo della lente dovrebbe essere normale dopo aver indossato. La percentuale di successo tra tutti i soggetti dovrebbe essere superiore all'80%.

La biomicroscopia con lampada a fessura sarà valutata secondo lo studio di biomicroscopia approvato CRF.
Giorno 1, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane
  1. Incidenza di eventi avversi;
  2. Incidenza di eventi avversi gravi;

L'endpoint di sicurezza in questa valutazione è il tasso di reazioni avverse gravi correlate alla perdita dell'acuità visiva, nonché i risultati associati alla lampada a fessura e altre osservazioni associate.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
  • Investigatore principale: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-120410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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