Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Yung Sheng 55 % fargekontaktlinse
7. november 2023 oppdatert av: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Dette var en åpen, åpen klinisk studie i en enkelt gruppe for å vurdere sikkerheten og effekten av Yung Sheng 55 % fargekontaktlinse for synskorreksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Observanden må signere skjemaet for informert samtykke.
- Forsøkspersonen må være minst 20 år på datoen for evaluering for studien.
- Forsøkspersonen må ha et sfærisk reseptområde mellom 0 til -12,00 dioptrier i hvert øye.
- Personen må ha manifest refraksjon Snellen synsstyrke (VA) mindre enn 0,8 i hvert blotte øye.
- Motivet må ha normale øyne, unntatt ametropi.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
- Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å fylle dagskortet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene som trenger å bruke oftalmologisk medisin til terapi.
- Personer som har okulær eller systemisk allergi eller sykdom som kan forstyrre kontaktlinsebruk.
- Forsøkspersonene som har en historie med øyekirurgi/skade innen 8 uker før innmelding.
- Forsøkspersonene som har klinisk signifikant unormal tåresekresjon.
- Forsøkspersonene som meldte seg på i en annen klinisk prøve med kontaktlinser innen 30 dager før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Yung Sheng 55 % fargekontaktlinse
|
Synskorreksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av korrigert synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder
|
Synsstyrken etter kontaktlinsekorreksjon bør være mer enn eller lik 1,0 ved siste besøk for hvert forsøksperson.
Prosentandelen vellykket kontaktlinsekorreksjon av synsskarphet bør være mer enn 90 % blant alle forsøkspersoner.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsetilpasning (linseposisjon)
Tidsramme: Dag 1, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Linseposisjonen skal være "i midten av øynene". Suksessprosenten blant alle fag bør være mer enn 80 %. Slit-lamp biomikroskopi vil bli vurdert i henhold til godkjent studie biomikroskopi CRF. |
Dag 1, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Linsetilpasning (linsebevegelse)
Tidsramme: Dag 1, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Linsebevegelsen skal være mindre enn "1,5 mm". Suksessprosenten blant alle fag bør være mer enn 80 %. Slit-lamp biomikroskopi vil bli vurdert i henhold til godkjent studie biomikroskopi CRF. |
Dag 1, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Linsetilpasning (linsekant)
Tidsramme: Dag 1, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Linsekanten skal være normal etter bruk. Suksessprosenten blant alle fag bør være mer enn 80 %. Slit-lamp biomikroskopi vil bli vurdert i henhold til godkjent studie biomikroskopi CRF. |
Dag 1, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 12 uker
|
Sikkerhetsendepunktet i denne evalueringen er frekvensen av alvorlige bivirkninger relatert til synsskarphet samt medfølgende spaltelampefunn og andre tilhørende observasjoner. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
- Hovedetterforsker: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
17. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
17. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE-120410
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .