Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności kolorowych soczewek kontaktowych Yung Sheng 55%.

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Było to otwarte badanie kliniczne prowadzone w jednej grupie, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kolorowych soczewek kontaktowych Yung Sheng 55% w korekcji wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Uczestnik musi mieć co najmniej 20 lat w dniu oceny do badania.
  3. Osoba badana musi mieć sferyczną korekcję w zakresie od 0 do -12,00 dioptrii w każdym oku.
  4. Osoba badana musi mieć wyraźną ostrość wzroku Snellena w zakresie refrakcji (VA) mniejszą niż 0,8 gołym okiem.
  5. Obiekt musi mieć normalne oczy, z wyjątkiem ametropii.
  6. Pacjent musi sprawiać wrażenie zdolnego i chcącego przestrzegać instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  7. Podmiot musi sprawiać wrażenie zdolnego i chętnego do wypełnienia karty dziennej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby wymagające stosowania leków okulistycznych w terapii.
  2. Osoby cierpiące na alergie oczne lub ogólnoustrojowe lub choroby, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
  3. Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli operację/uraz oka w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  4. Pacjenci, u których występuje klinicznie istotne nieprawidłowe wydzielanie łez.
  5. Pacjenci, którzy włączyli się do innego badania klinicznego dotyczącego soczewek kontaktowych w ciągu 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Yung Sheng 55% kolorowe soczewki kontaktowe
Urządzenie: Miękka soczewka kontaktowa
Korekcja wzroku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ostrość wzroku po korekcji soczewek kontaktowych powinna być większa lub równa 1,0 na wizycie końcowej u każdego pacjenta. Odsetek skutecznej korekcji ostrości wzroku soczewkami kontaktowymi powinien wynosić ponad 90% u wszystkich pacjentów.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie obiektywu (położenie obiektywu)
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Pozycja soczewki powinna znajdować się „pośrodku oka”. Odsetek pomyślnych wyników wśród wszystkich przedmiotów powinien wynosić ponad 80%.

Biomikroskopia w lampie szczelinowej będzie oceniana zgodnie z zatwierdzonym badaniem biomikroskopii CRF.
Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Dopasowanie obiektywu (ruch obiektywu)
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Ruch obiektywu powinien być mniejszy niż „1,5 mm”. Odsetek pomyślnych wyników wśród wszystkich przedmiotów powinien wynosić ponad 80%.

Biomikroskopia w lampie szczelinowej będzie oceniana zgodnie z zatwierdzonym badaniem biomikroskopii CRF.
Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Dopasowanie soczewki (krawędź soczewki)
Ramy czasowe: Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Krawędź soczewki powinna być normalna po założeniu. Odsetek pomyślnych wyników wśród wszystkich przedmiotów powinien wynosić ponad 80%.

Biomikroskopia w lampie szczelinowej będzie oceniana zgodnie z zatwierdzonym badaniem biomikroskopii CRF.
Dzień 1, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni
  1. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych;
  2. Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych;

Punktem końcowym bezpieczeństwa w tej ocenie jest częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z utratą ostrości wzroku, a także towarzyszące im wyniki badania lampy szczelinowej i inne powiązane obserwacje.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
  • Główny śledczy: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE-120410

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Miękka soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj