Klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av Yung Sheng 55 % färgkontaktlins
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonen måste vara minst 20 år gammal från och med datumet för utvärdering av studien.
- Försökspersonen måste ha ett sfäriskt receptintervall mellan 0 och -12,00 dioptrier i varje öga.
- Försökspersonen måste ha manifest refraktion Snellen synskärpa (VA) mindre än 0,8 i varje blotta ögat.
- Motivet måste ha normala ögon, utom ametropi.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersonen ska framstå som kapabel och villig att fylla dagskortet.
Exklusions kriterier:
- De försökspersoner som behöver använda ögonmedicin för terapi.
- De försökspersoner som har okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- De försökspersoner som har någon historia av ögonkirurgi/skada inom 8 veckor före inskrivningen.
- De försökspersoner som har kliniskt signifikant onormal tårsekretion.
- De försökspersoner som registrerade sig i en annan klinisk prövning med kontaktlinser inom 30 dagar före registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Yung Sheng 55 % färgkontaktlins
|
Synkorrigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av korrigerad synskärpa
Tidsram: 3 månader
|
Synskärpan efter kontaktlinskorrigering bör vara mer än eller lika med 1,0 vid det sista besöket för varje försöksperson.
Andelen framgångsrik kontaktlinskorrigering av synskärpan bör vara mer än 90 % bland alla försökspersoner.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linspassning (linsposition)
Tidsram: Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Linspositionen ska vara "mitt i ögonen". Den framgångsrika andelen bland alla ämnen bör vara mer än 80 %. Slit-lamp biomikroskopi kommer att bedömas enligt den godkända studien biomikroskopi CRF. |
Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Linspassning (linsrörelse)
Tidsram: Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Linsens rörelse bör vara mindre än "1,5 mm". Den framgångsrika andelen bland alla ämnen bör vara mer än 80 %. Slit-lamp biomikroskopi kommer att bedömas enligt den godkända studien biomikroskopi CRF. |
Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
|
Linspassning (linskant)
Tidsram: Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Linskanten ska vara normal efter användning. Den framgångsrika andelen bland alla ämnen bör vara mer än 80 %. Slit-lamp biomikroskopi kommer att bedömas enligt den godkända studien biomikroskopi CRF. |
Dag 1, 1 vecka, 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 12 veckor
|
Säkerhetsmåttet i denna utvärdering är frekvensen av allvarliga biverkningar relaterade till synskärpa samt åtföljande fynd av spaltlampor och andra associerade observationer. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
- Huvudutredare: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CE-120410
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .