Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de las lentes de contacto de color Yung Sheng al 55%

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Este fue un estudio clínico abierto de un solo grupo para evaluar la seguridad y eficacia de las lentes de contacto de color Yung Sheng 55% para la corrección de la visión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto deberá firmar el formulario de consentimiento informado.
  2. El sujeto debe tener al menos 20 años de edad a la fecha de evaluación del estudio.
  3. El sujeto debe tener un rango de prescripción esférica entre 0 y -12,00 dioptrías en cada ojo.
  4. El sujeto debe tener una agudeza visual (AV) de Snellen de refracción manifiesta inferior a 0,8 en cada ojo desnudo.
  5. El sujeto debe tener ojos normales, excepto ametropía.
  6. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  7. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a llenar la tarjeta diaria.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos que necesitan utilizar medicamentos oftálmicos como terapia.
  2. Los sujetos que tengan alergias o enfermedades oculares o sistémicas que puedan interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Los sujetos que tengan antecedentes de cirugía/lesión ocular dentro de las 8 semanas anteriores a la inscripción.
  4. Los sujetos que tienen una secreción lagrimal anormal clínicamente significativa.
  5. Los sujetos que se inscribieron en otro ensayo clínico de lentes de contacto dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lentes de contacto de color 55% de Yung Sheng
Dispositivo: Lente de contacto suave
Corrección de la visión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la agudeza visual corregida.
Periodo de tiempo: 3 meses
La agudeza visual después de la corrección con lentes de contacto debe ser mayor o igual a 1,0 en la visita final para cada sujeto. El porcentaje de corrección exitosa de la agudeza visual con lentes de contacto debe ser superior al 90 % entre todos los sujetos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ajuste de la lente (posición de la lente)
Periodo de tiempo: Día 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses

La posición de las lentes debe ser "en el medio de los ojos". El porcentaje de éxito entre todas las materias debe ser superior al 80 %.

La biomicroscopía con lámpara de hendidura se evaluará de acuerdo con el CRF de biomicroscopía del estudio aprobado.
Día 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Ajuste de lentes (movimiento de lentes)
Periodo de tiempo: Día 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses

El movimiento de la lente debe ser inferior a "1,5 mm". El porcentaje de éxito entre todas las materias debe ser superior al 80 %.

La biomicroscopía con lámpara de hendidura se evaluará de acuerdo con el CRF de biomicroscopía del estudio aprobado.
Día 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Ajuste de lentes (borde de la lente)
Periodo de tiempo: Día 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses

El borde de la lente debe ser normal después de usarlo. El porcentaje de éxito entre todas las materias debe ser superior al 80 %.

La biomicroscopía con lámpara de hendidura se evaluará de acuerdo con el CRF de biomicroscopía del estudio aprobado.
Día 1, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas
  1. Incidencia de eventos adversos;
  2. Incidencia de eventos adversos graves;

El criterio de valoración de seguridad en esta evaluación es la tasa de reacciones adversas graves relacionadas con la pérdida de agudeza visual, así como los hallazgos de la lámpara de hendidura y otras observaciones asociadas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
  • Investigador principal: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE-120410

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente de contacto suave

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Latvia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir