Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti 55% barevné kontaktní čočky Yung Sheng

7. listopadu 2023 aktualizováno: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Jednalo se o jednoskupinovou, otevřenou klinickou studii k posouzení bezpečnosti a účinnosti 55% barevných kontaktních čoček Yung Sheng pro korekci zraku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  2. Subjekt musí mít ke dni hodnocení studia alespoň 20 let.
  3. Subjekt musí mít sférický předpisový rozsah mezi 0 až -12,00 dioptrií na každém oku.
  4. Subjekt musí mít zjevnou refrakční Snellenovu zrakovou ostrost (VA) menší než 0,8 v každém prostém oku.
  5. Subjekt musí mít normální oči, kromě ametropie.
  6. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  7. Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný vyplnit denní kartu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které potřebují k terapii používat oční lékařství.
  2. Subjekty, které mají oční nebo systémové alergie nebo onemocnění, které může narušovat nošení kontaktních čoček.
  3. Subjekty, které měly v anamnéze jakoukoli oční operaci/zranění během 8 týdnů před zařazením.
  4. Subjekty, které mají klinicky významnou abnormální sekreci slz.
  5. Subjekty, které se zapsaly do jiné klinické studie kontaktních čoček do 30 dnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yung Sheng 55% barevné kontaktní čočky
Přístroj: Měkká kontaktní čočka
Korekce zraku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 měsíce
Zraková ostrost po korekci kontaktní čočkou by měla být při poslední návštěvě u každého subjektu větší nebo rovna 1,0. Procento úspěšné korekce zrakové ostrosti kontaktní čočkou by mělo být u všech subjektů více než 90 %.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montáž objektivu (pozice objektivu)
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Poloha čočky by měla být „uprostřed očí“. Procento úspěšnosti mezi všemi subjekty by mělo být více než 80 %.

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou bude hodnocena podle schválené studie biomikroskopie CRF.
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Montáž objektivu (pohyb objektivu)
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Pohyb čočky by měl být menší než „1,5 mm“. Procento úspěšnosti mezi všemi subjekty by mělo být více než 80 %.

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou bude hodnocena podle schválené studie biomikroskopie CRF.
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Montáž objektivu (okraj objektivu)
Časové okno: Den 1, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Okraj čočky by měl být po nošení normální. Procento úspěšnosti mezi všemi subjekty by mělo být více než 80 %.

Biomikroskopie se štěrbinovou lampou bude hodnocena podle schválené studie biomikroskopie CRF.
Den 1, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
  1. Výskyt nežádoucích příhod;
  2. Výskyt závažných nežádoucích příhod;

Bezpečnostní koncový bod v tomto hodnocení je míra závažných nežádoucích reakcí souvisejících se ztrátou zrakové ostrosti, stejně jako doprovodné nálezy štěrbinové lampy a další související pozorování.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE-120410

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měkká kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit