Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Yung Sheng 55% kleurencontactlens
7 november 2023 bijgewerkt door: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Dit was een open-label klinisch onderzoek met één groep om de veiligheid en werkzaamheid van Yung Sheng 55% kleurcontactlens voor zichtcorrectie te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
- De proefpersoon moet ten minste 20 jaar oud zijn op de datum van evaluatie voor het onderzoek.
- De proefpersoon moet in elk oog een sferisch sterktebereik hebben tussen 0 en -12,00 dioptrieën.
- De proefpersoon moet in elk blote oog een duidelijke Snellen gezichtsscherpte (VA) hebben van minder dan 0,8.
- De proefpersoon moet normale ogen hebben, behalve ametropie.
- De proefpersoon moet in staat en bereid lijken zich te houden aan de instructies die in dit klinische protocol zijn uiteengezet.
- De proefpersoon moet in staat en bereid blijken de dagelijkse kaart te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersonen die oogheelkundige medicijnen moeten gebruiken voor therapie.
- De proefpersonen met oculaire of systemische allergieën of ziekten die het dragen van contactlenzen kunnen verstoren.
- De proefpersonen die binnen 8 weken voorafgaand aan de inschrijving een voorgeschiedenis van oogchirurgie/-letsel hebben.
- De proefpersonen met een klinisch significante abnormale traanafscheiding.
- De proefpersonen die zich binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving hebben ingeschreven voor een andere klinische proef met contactlenzen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yung Sheng 55% kleurcontactlens
|
Visiecorrectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De gezichtsscherpte na contactlenscorrectie moet bij het laatste bezoek voor elke proefpersoon groter dan of gelijk zijn aan 1,0.
Het percentage succesvolle contactlenscorrectie van de gezichtsscherpte zou bij alle proefpersonen meer dan 90% moeten zijn.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lensaanpassing (Lenspositie)
Tijdsspanne: Dag 1, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De lenspositie moet "in het midden van de ogen" zijn. Het succespercentage van alle vakken moet meer dan 80% zijn. Spleetlampbiomicroscopie zal worden beoordeeld volgens de goedgekeurde studiebiomicroscopie CRF. |
Dag 1, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Lensaanpassing (Lensbeweging)
Tijdsspanne: Dag 1, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De beweging van de lens moet minder dan "1,5 mm" zijn. Het succespercentage van alle vakken moet meer dan 80% zijn. Spleetlampbiomicroscopie zal worden beoordeeld volgens de goedgekeurde studiebiomicroscopie CRF. |
Dag 1, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
|
Lensfitting (Lensrand)
Tijdsspanne: Dag 1, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
De rand van de lens zou na het dragen normaal moeten zijn. Het succespercentage van alle vakken moet meer dan 80% zijn. Spleetlampbiomicroscopie zal worden beoordeeld volgens de goedgekeurde studiebiomicroscopie CRF. |
Dag 1, 1 week, 2 weken, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het veiligheidseindpunt in deze evaluatie is het aantal ernstige bijwerkingen gerelateerd aan verlies van gezichtsscherpte, evenals de begeleidende spleetlampbevindingen en andere daarmee samenhangende observaties. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-120410
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .