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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Yung Sheng 55 % Farbkontaktlinsen

7. November 2023 aktualisiert von: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Hierbei handelte es sich um eine offene klinische Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Yung Sheng 55 % Farbkontaktlinsen zur Sehkorrektur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Auswertung der Studie mindestens 20 Jahre alt sein.
  3. Der Proband muss in jedem Auge einen sphärischen Sehstärkenbereich zwischen 0 und -12,00 Dioptrien haben.
  4. Die Testperson muss in jedem bloßen Auge eine offensichtliche Brechungs-Snellen-Sehschärfe (VA) von weniger als 0,8 aufweisen.
  5. Die Testperson muss normale Augen haben, mit Ausnahme einer Fehlsichtigkeit.
  6. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  7. Der Proband muss fähig und willens sein, die Tageskarte auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden, die zur Therapie Augenheilmittel benötigen.
  2. Personen mit Augen- oder systemischen Allergien oder Erkrankungen, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Die Probanden, bei denen in den letzten 8 Wochen vor der Einschreibung eine Augenoperation/-verletzung aufgetreten ist.
  4. Die Probanden, die eine klinisch signifikante abnormale Tränensekretion aufweisen.
  5. Die Probanden, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Anmeldung für eine andere klinische Kontaktlinsenstudie angemeldet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Yung Sheng 55 % farbige Kontaktlinse
Gerät: Weiche Kontaktlinse
Sehkorrektur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der korrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sehschärfe nach Kontaktlinsenkorrektur sollte beim letzten Besuch für jeden Probanden mindestens 1,0 betragen. Der Prozentsatz erfolgreicher Kontaktlinsenkorrektur der Sehschärfe sollte bei allen Probanden mehr als 90 % betragen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektivanpassung (Objektivposition)
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Die Linsenposition sollte „in der Mitte der Augen“ liegen. Die Erfolgsquote aller Fächer sollte mehr als 80 % betragen.

Die Spaltlampen-Biomikroskopie wird gemäß der genehmigten Studie Biomikroskopie CRF bewertet.
Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Objektivanpassung (Objektivbewegung)
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Die Objektivbewegung sollte weniger als „1,5 mm“ betragen. Die Erfolgsquote aller Fächer sollte mehr als 80 % betragen.

Die Spaltlampen-Biomikroskopie wird gemäß der genehmigten Studie Biomikroskopie CRF bewertet.
Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate
Linsenmontage (Linsenrand)
Zeitfenster: Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Der Linsenrand sollte nach dem Tragen normal sein. Die Erfolgsquote aller Fächer sollte mehr als 80 % betragen.

Die Spaltlampen-Biomikroskopie wird gemäß der genehmigten Studie Biomikroskopie CRF bewertet.
Tag 1, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
  1. Auftreten unerwünschter Ereignisse;
  2. Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse;

Der Sicherheitsendpunkt in dieser Bewertung ist die Rate schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verlust der Sehschärfe sowie begleitenden Spaltlampenbefunden und anderen damit verbundenen Beobachtungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Cheng TAI, MD, TRI-Service General Hospital
  • Hauptermittler: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-120410

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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