Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yung Sheng 55 % väripiilolinssin turvallisuuden ja tehon kliininen arviointi

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yung Sheng Optical Co., Ltd.
Tämä oli yksi ryhmä, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Yung Sheng 55 % Color -piilolinssin turvallisuutta ja tehoa näönkorjauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Tutkittavan tulee olla vähintään 20-vuotias tutkimuksen arviointipäivänä.
  3. Potilaalla on oltava pallomainen reseptialueen 0–12,00 dioptria kummassakin silmässä.
  4. Potilaan ilmeisen refraktion Snellen-näöntarkkuuden (VA) on oltava alle 0,8 kummassakin paljaassa silmässä.
  5. Kohdehenkilöllä on oltava normaalit silmät, paitsi ametropia.
  6. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  7. Kohteen tulee näyttää kykenevän ja halukkaasti täyttämään päivittäisen kortin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joiden on käytettävä silmälääkettä terapiassa.
  2. Potilaat, joilla on silmä- tai systeeminen allergia tai sairaus, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Koehenkilöt, joilla on ollut silmäleikkauksia/-vammoja 8 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävää kyyneleritystä epänormaalia.
  5. Koehenkilöt, jotka ilmoittautuivat toiseen piilolinssien kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yung Sheng 55% värillinen piilolinssi
Laite: Pehmeä piilolinssi
Näön korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjatun näöntarkkuuden tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näöntarkkuus piilolinssien korjauksen jälkeen tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 viimeisellä käynnillä kunkin kohteen kohdalla. Näöntarkkuuden onnistuneiden piilolinssien korjausten prosenttiosuuden tulee olla yli 90 % kaikista koehenkilöistä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Linssin kiinnitys (linssin asento)
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Linssin asennon tulee olla "silmien keskellä". Onnistuneiden osuus kaikista aiheista tulee olla yli 80 %.

Rakolamppubiomikroskopia arvioidaan hyväksytyn tutkimusbiomikroskoopin CRF:n mukaisesti.
Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Linssin sovitus (linssin liike)
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Linssin liikkeen tulee olla alle "1,5 mm". Onnistuneiden osuus kaikista aiheista tulee olla yli 80 %.

Rakolamppubiomikroskopia arvioidaan hyväksytyn tutkimusbiomikroskoopin CRF:n mukaisesti.
Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Linssin sovitus (linssin reuna)
Aikaikkuna: Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Linssin reunan tulee olla normaali käytön jälkeen. Onnistuneiden osuus kaikista aiheista tulee olla yli 80 %.

Rakolamppubiomikroskopia arvioidaan hyväksytyn tutkimusbiomikroskoopin CRF:n mukaisesti.
Päivä 1, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  1. Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus;
  2. Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus;

Turvallisuuspäätepiste tässä arvioinnissa on näöntarkkuuden heikkenemiseen liittyvien vakavien haittavaikutusten määrä sekä niihin liittyvät rakolamppulöydökset ja muut asiaan liittyvät havainnot.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yung Sheng Optical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Cheng TAI, MD, Tri-Service General Hospital
  • Päätutkija: Huey-Chuan Cheng, MD / MS, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE-120410

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmeä piilolinssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa