Yung Sheng 55 % カラーコンタクトレンズの安全性と有効性の臨床評価
2023年11月7日 更新者：Yung Sheng Optical Co., Ltd.
これは、視力矯正のための Yung Sheng 55% カラーコンタクト レンズの安全性と有効性を評価するための単一グループの非盲検臨床研究でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 被験者は研究の評価日の時点で少なくとも20歳でなければなりません。
- 対象者は、各目に 0 ～ -12.00 ジオプトリの範囲の球面度数を持っている必要があります。
- 被験者は、各裸眼で 0.8 未満の明白な屈折スネレン視力 (VA) を持っていなければなりません。
- 対象者は、屈折異常を除いて正常な目を持っている必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力と意欲があるように見えなければなりません。
- 対象者は、毎日のカードに記入する能力と意欲があるように見える必要があります。
除外基準:
- 治療のために眼科薬の使用が必要な対象。
- コンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある眼または全身のアレルギーまたは疾患を患っている被験者。
- 登録前8週間以内に眼科手術/損傷の病歴がある被験者。
- 臨床的に重大な涙液分泌異常を有する被験者。
- 登録前30日以内に別のコンタクトレンズ臨床試験に登録した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Yung Sheng 55% カラーコンタクトレンズ
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視力矯正
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正視力の有効性
時間枠：3ヶ月
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コンタクトレンズ矯正後の視力は、各被験者の最終来院時に1.0以上である必要があります。
コンタクトレンズによる視力矯正の成功率は、被験者全体の90％以上でなければなりません。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズフィッティング（レンズ位置）
時間枠：1日目、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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レンズの位置は「目の真ん中」にします。 すべての被験者の成功率は 80 % 以上である必要があります。 細隙灯生体顕微鏡法は、承認された研究生体顕微鏡法 CRF に従って評価されます。 |
1日目、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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レンズフィッティング（レンズの移動）
時間枠：1日目、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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レンズの移動量は「1.5mm」以内となります。 すべての被験者の成功率は 80 % 以上である必要があります。 細隙灯生体顕微鏡法は、承認された研究生体顕微鏡法 CRF に従って評価されます。 |
1日目、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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レンズフィッティング（レンズ端）
時間枠：1日目、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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装着後はレンズの端が正常になるはずです。 すべての被験者の成功率は 80 % 以上である必要があります。 細隙灯生体顕微鏡法は、承認された研究生体顕微鏡法 CRF に従って評価されます。 |
1日目、1週間、2週間、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：12週間
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この評価における安全性のエンドポイントは、視力低下、それに付随する細隙灯所見およびその他の関連観察に関連する重篤な副作用の割合です。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Cheng TAI, MD、Tri-Service General Hospital
- 主任研究者：Huey-Chuan Cheng, MD / MS、Mackay Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月25日
一次修了 (実際)
2014年3月17日
研究の完了 (実際)
2014年3月17日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月7日
最初の投稿 (推定)
2023年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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