KIDNEY-PAGER：循环肿瘤 DNA 作为肾癌生物标志物的分析 - 一项观察性试验 (KIDNEY-PAGER)

目标

该研究的总体目标是确认在 RCC 治疗后在血浆和/或尿液中检测到的循环肿瘤 DNA (ctDNA) 可以应用于临床实践，作为亚临床残留疾病和复发风险的标志。

1.1 主要目标

1. 为了确认肾切除术后立即进行 ctDNA 分析可以识别复发风险高的患者。

   具体来说，我们的目标是确定局部肾细胞癌（I-III 期）患者的三年无病生存期是否与术后立即检测血浆中的 ctDNA 相关。

   1.2 次要目标

2. 表明术前和术后 ctDNA 检测可作为风险分层工具。
3. 与当前 CT 扫描随访计划相比，验证 ctDNA 引导的随访计划的潜力。 更具体地说，是为了研究 ctDNA 和 CT 扫描结果之间的相关性。 ctDNA 分析的潜力在于可以预测 CT 扫描结果，并可用于指导何时进行 CT 扫描。 它还可能为不确定的 CT 扫描结果随后进行的 CT 扫描结果提供证据。
4. 旨在研究对纵向收集的血液样本进行连续 ctDNA 分析的分子复发时间是否比使用标准护理放射成像监测的临床复发时间短。
5. 寻找并验证用于免疫治疗和/或靶向治疗的基于血液和/或组织的预测生物标志物，旨在识别更有可能对所给予的给定治疗产生反应的患者。
6. 确认 ctDNA 水平的变化反映了特定疗法（例如免疫疗法和/或靶向疗法）的治疗效果。
7. 描绘肿瘤侵袭性标志物并与 ctDNA 测量值进行比较

2 研究计划

2.1 研究总体设计

这项研究基于对 RCC 患者手术前后、治疗期间和治疗后以及监测期间进行的一系列前瞻性血液采样和 ctDNA 分析。 自手术之日起对患者进行 5 年随访。

• 术前和术后立即进行尿液、血液采样和 ctDNA 分析（术后第 14 天抽取血样）
• 从活检和切除标本以及邻近正常组织中取样。
• 在 5 年监测期内进行纵向血液和尿液采样 - 将与基于 CT 扫描的标准护理监测计划同时抽取血液和尿液样本，如果发生复发，则从转移组织中抽取血液和尿液样本。